Američka FDA odobrila je inovativnog perifernog Kappa opioidnog receptora (KOR) agoniste Korsuve!

Cara Therapeutics usredotočuje se na razvoj i komercijalizaciju novih kemikalija čiji je cilj ublažiti svrbež selektivnim ciljanjem na periferne kappa opioidne receptore (KOR). Nedavno su kompanija i njen partner Vifor Pharma zajedno objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila injekciju Korsuve (difelikefalin) za pacijente na hemodijalizi za liječenje umjerenog do teškog svrbeža povezanog s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP).

Vrijedi napomenuti da je Korsuva prvi i jedini lijek odobren od strane američke FDA za liječenje pruritusa povezanog s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP) kod odraslih pacijenata na hemodijalizi, te ima potencijal da iz temelja promijeni CKD-aP kod odraslih pacijenata na dijaliza. Način liječenja. Korsuva je odobrena kroz proces prioritetne revizije. Ranije je FDA odobrila Korsuvi probojnu oznaku lijeka (BTD) za liječenje ove indikacije.

Svrbež povezan s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP) je bolest koja se često javlja kod pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću na hemodijalizi. Mnogi pacijenti na dijalizi (60-70%) osjetit će svrbež, a 30-40% slučajeva prijavljeno je kao umjereno ili teško. Aktivni farmaceutski sastojak Korsuve je difelikefalin, prvi u klasi KOR agonista koji djeluje na ljudski periferni nervni sistem i određene imunološke ćelije.

FDA je odobrila Korsuvu na temelju pozitivnih podataka iz dva ključna klinička ispitivanja faze 3, uključujući ispitivanje KALM-1 i globalno ispitivanje KALM-2 provedeno u Sjedinjenim Državama, kao i potkrepljujuće podatke iz dodatne 32 kliničke studije. U kliničkim ispitivanjima faze 3, pacijenti na hemodijalizi s umjerenom do teškom CKD-aP, nakon što su primili injekciju Korsuve, pokazali su statistički značajno poboljšanje u intenzitetu svraba i pokazateljima kvalitete života.

Hemijska struktura difelikefalina

Svrbež povezan s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP) je vatrostalni svrbež cijelog tijela, koji se često i intenzivno javlja kod pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću na dijalizi. Svrab je prijavljen i kod pacijenata sa stadijumom III-V KBB bez dijalize. Sveobuhvatne, longitudinalne i multinacionalne studije procjenjuju da je ponderirana prevalencija CKD-aP u pacijenata s terminalnom bubrežnom bolešću (ESRD) oko 40%, a oko 25% pacijenata prijavljuje jak svrbež.

Većina pacijenata na dijalizi (otprilike 60% do 70%) prijavljuje svrbež, od čega 30% do 40% prijavi umjereni ili teški svrbež. Najnoviji podaci iz Studije nacionalnog registra ITCH -a (Studija nacionalnog registra ITCH -a) pokazuju da će među pacijentima sa svrbežom oko 59% pacijenata imati simptome svaki dan ili gotovo svaki dan duže od godinu dana.

S obzirom na njegovu povezanost s KKB/ESRD, većina pacijenata će imati simptome koji traju mjesecima ili godinama, a trenutni antipruritični lijekovi, poput antihistaminika i kortikosteroida, ne mogu pružiti dosljedno i odgovarajuće olakšanje. Više puta se pokazalo da umjereni do teški kronični svrbež izravno smanjuje kvalitetu života, uzrokuje simptome koji narušavaju kvalitetu života (poput loše kvalitete sna) i povezani su s depresijom. CKD-aP je također nezavisni prediktor mortaliteta kod pacijenata na hemodijalizi, što je uglavnom povezano s povećanim rizikom od upale i infekcije.