Za liječenje lupusnog nefritisa, voklosporin je primio FDA kvalifikaciju za pregled prioriteta

Aurinia je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila novu aplikaciju lijekova (vokalosporin) razvijenu u kompaniji kao potencijalno liječenje lupusnog nefritisa (LN). FDA je odobrila status pregleda NDA-e prioriteta i očekuje se da će odgovoriti prije 22. siječnja 2021. FDA je također obavijestila kompaniju da trenutno ne planiraju održati sastanak savjetodavnog odbora za raspravu o prijavi.

Lupusni nefritis je upala bubrega izazvana sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), koja je manifestacija ozbiljnog napredovanja bolesti SLE-a. Oštećenje bubrega kod pacijenata sa LN dovodi do proteinurije i / ili hematurije, kao i smanjenog rada bubrega i povećanog nivoa kreatinina u serumu. LN može uzrokovati trajno i nepovratno oštećenje bubrega, što rezultira bubrežnom bolešću u završnom stadiju (ESRD), stoga je ozbiljna bolest opasna po život.

Voklosporin je potencijalni&"najbolji u klasi GG"; novi inhibitor kalcineurina (CNI). Stabilizira podocite bubrega inhibirajući kalcineurin, blokirajući IL-2 ekspresiju i T ćelijski posredovani imuni odgovor. U usporedbi s tradicionalnim CNI-om, pokazuje predvidljiviji farmakokinetički i farmakodinamički odnos te poboljšane metaboličke karakteristike.

Voklosporin&br. 39 potpomažu globalni podaci o kliničkim ispitivanjima, uključujući dvije ključne kliničke studije - kliničko ispitivanje faze 3 AURORA i kliničko ispitivanje faze 2 AURA-LV. Rezultati ključnog kliničkog ispitivanja faze 3 u kojem je učestvovalo 357 bolesnika s LN-om pokazali su da je voklosporin postigao renalnu stopu odgovora od 40,8%, u usporedbi sa 22,5% u kontrolnoj skupini (p< 0,001).="" u="" isto="" vrijeme,="" voklosporin="" je="" dostigao="" sve="" sekundarne="" krajnje="" točke="" i="" pokazao="" izvrsnu="" efikasnost="" u="" unaprijed="" identificiranoj="" analizi="">

Gospodin Peter Greenleaf, predsednik i izvršni direktor kompanije Aurinia, rekao je: „LN pacijentima je potrebna napredna metoda lečenja kako bi se brzo ublažila bolest. Nastavit ćemo surađivati ​​s FDA-om tijekom postupka revizije i istovremeno osigurati potencijalno odobrenje i odobrenje u prvom kvartalu 2021. Priprema za promociju.