Gilead Epclusa odobrila je američka FDA za upotrebu u djece starije od 3 godine!

Gilead Sciences nedavno je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila proširenje pedijatrijskih indikacija lijeka za hepatitis C Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) uključiti pedijatrijske pacijente sa hroničnim hepatitisom C starosti ≥3 godine, bez obzira na tip HCV gena ili težinu bolesti jetre.

FDA je odobrila novu oralnu granularnu formulaciju Epcluse (sofosbuvir/velpatasvir, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), koja je posebno razvijena za malu djecu koja ne mogu progutati tablete. Što se tiče lijekova, preporučena doza Epcluse kod djece starije od 3 godine temelji se na tjelesnoj težini i funkciji jetre.

Vrijedi napomenuti da je Epclusa jedini program liječenja HCV-a bez inhibitora proteaze odobren za liječenje pacijenata sa hepatitisom C u dobi od 3 godine. U Sjedinjenim Državama, od 2018. godine, otprilike je 35-40 tisuća djece zaraženo HCV-om, a incidencija je u porastu. Prijenos s majke na dijete najčešći je uzrok HCV infekcije kod djece. Od 2009. do 2017. prijenos od majke do djeteta povećan je za 161%. Kod žena u reproduktivnoj dobi, intravenozna upotreba droga glavni je pokretač HCV infekcije.

Epclusa je prvi svjetski' prvi potpuni oralni plan liječenja hepatitisa C sa jednom tabletom, jednom dnevno, za svih 6 genotipova (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Liječenje pacijenata sa hepatitisom C. Lijek se sastoji od lijeka Gilead -ove zvijezde hepatitisa C Sovaldi (sofosbuvir) i drugi antivirusni lijek, velpatasvir. Među njima, sofosbuvir je inhibitor analogne nukleozidne polimeraze, a velpatasvir je pan-genotip NS5A inhibitor. Valja istaknuti da je oznaka lijeka Epclusa popraćena upozorenjem u crnoj kutiji, što ukazuje na to da lijek ima rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u pacijenata sa koinfekcijom hepatitisa C/hepatitisa B (HCV/HBV).

Epclusa je odobrena za stavljanje u promet u lipnju 2016. S ovim posljednjim odobrenjem, lijek je prikladan za djecu i odrasle starije od ≥3 godine s kroničnom infekcijom HCV genotipom 1-6: (1) Monoterapija Epclusa 12 tjedana, sa Za pacijente s hepatitisom C bez ciroza ili sa kompenziranom cirozom (Child-Pugh A); (2) Epclusa u kombinaciji s ribavirinom (RBV) 12 tjedana za liječenje dekompenzirane ciroze (Child-Pugh klasa B ili C) hepatitisa C.

Ovo odobrenje temelji se na podacima otvorenog kliničkog ispitivanja faze II. U ispitivanje je bilo uključeno 41 dijete starosti 3-6 godina koje se liječilo Epclusom 12 sedmica. Rezultati su pokazali da je 12 tjedana nakon završetka liječenja, prema genotipu virusa, stopa virusološkog izlječenja Epclusa 12-tjednog režima (SVR12): 88% (28/32) za HCV infekciju tipa 1 i 50 za tip 2 HCV infekcija% (3/6), 100% (2/2) infekcije HCV tipa 3 i 100% (1/1) HCV infekcije tipa 4. Među 7 neozdravljenih pacijenata, svi pacijenti su prekinuli liječenje u roku od 1-20 dana nakon početka liječenja.

U ovoj studiji, sigurnost Epcluse u djece mlađe od 3 do 6 godina u osnovi je u skladu s rezultatima kliničkih ispitivanja na odraslima. Povraćanje i problemi s upotrebom proizvoda (pljuvanje lijekova) pojavili su se kod 15%, odnosno 10% pedijatrijskih pacijenata; te su nuspojave bile blage (1. ili 2. stupanj) i uzrokovale su prekid liječenja 5 djece (12%).

Dr Merdad Parsey, glavni medicinski direktor Gileada, rekao je:" Gilead ostaje čvrsto opredijeljen za podršku eliminaciji virusa hepatitisa C (HCV). Odluka FDA-e o proširenju lijeka za djecu zaraženu HCV-om predstavlja napredak prema tom cilju. Ovo odobrenje dodaje snažne kliničke dokaze koji podupiru sigurnost i djelotvornost Epcluse u širokom rasponu pacijenata, uključujući i one s završnim stadijem bubrežne bolesti i svim fazama fibroze."

Gilead: proizvodi četvrte generacije protiv hepatitisa C, svi odobreni za stavljanje na listu u Kini

Gilead je razvio četiri generacije proizvoda za hepatitis C, od kojih su svi odobreni za prodaju u Kini:

—— 25. septembra 2017. godine, Sovaldi (sofosbuvir, 400 mg tablete) odobren je, u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje infekcija virusom hepatitisa C punog genotipa (1-6) kod odraslih i adolescenata u dobi od 12-18 godina. Ovo odobrenje čini Sovaldi prvim lijekom za liječenje hepatitisa C koji je službeno odobrio Gilead u Kini;

—— 30. maja 2018. Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, tablete od 400 mg/100 mg) odobrena je za liječenje odraslih osoba s genotipom 1-6, mješovitom i nepoznatom hroničnom HCV infekcijom. Ovo odobrenje omogućava da je Epclusa (Bingtongsha) postala prvi kineski' program za pan-gene HCV za jednu tabletu.

—— 4. decembra 2018. Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) odobren je za liječenje odraslih osoba s infekcijom kroničnog hepatitisa C (HCV) tipa 1-6 i adolescenata u dobi od 12-18 godina.

—— 18. decembra 2019. Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100 mg/100 mg) odobren je za upotrebu u antivirusnoj terapiji direktnog djelovanja (DAA) koja je bila neuspješna i neuspješna. Ponovno liječenje odraslih osoba s cirozom jetre ili hroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) s kompenziranom cirozom.

Među gore spomenute 4 vrste lijekova za hepatitis C, Sovaldi je općenito poznat kao &; Jiyiyi&;, Harvoni je općenito poznat kao &; Jiji druge generacije &, Epclusa je općenito poznat kao &; Jiji tri generacije &, a Vosevi je općenito poznat kao &; Jiji četiri generacije &. Među njima,&qui; Ji četvrte generacije" Vosevi je prva svjetska' prva pojedinačna tableta jednom dnevno odobrena kao terapija za spasavanje specifičnih pacijenata sa hepatitisom C, a to je ujedno i kraj Gileadovog lijeka za antivirusne lijekove (DAA) protiv HCV-a zasnovanog na SOF-u .

Vrijedno je napomenuti da se na etiketama četiri američka lijeka nalazi upozorenje o crnoj kutiji koje ukazuje na to da lijek može uzrokovati rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) kod pacijenata s hepatitisom C/hepatitisom B (HCV/HBV) ) koinfekcija.