Gileadov oralni inhibitor JAK1 Jyseleca (filgotinib) odobrio je EU CHMP!

Gilead i njegov partner Galapagos NV nedavno su objavili da je Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove izdao pozitivno mišljenje u kojem preporučuje odobrenje oralnog selektivnog JAK1 inhibitora Jyseleca (filgotinib, 200 mg). I tablete od 100 mg) za liječenje odraslih pacijenata sa umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA) koji nemaju dovoljno ili netoleranciju na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD). Europska komisija (EK) koja će imati ovlasti za odobravanje lijekova iz 27 zemalja EU, Norveške, Islanda, Lihtenštajna i Ujedinjenog Kraljevstva, sada će pregledati pozitivno mišljenje CHMP-a. Očekuje se da će odbor donijeti odluku u trećem kvartalu 2020. godine.

Pozitivna mišljenja CHMP-a temelje se na podacima iz faze III FINCH i faze II DARWIN. Projekt FINCH uključuje 3 ispitivanja III faze koja su uključivala širok spektar bolesnika s RA, a sva 3 ispitivanja dosegla su svoje primarne krajnje točke. U ispitivanju je filgotinib neprekidno dostizao ACR20 / 50/70 i druge srodne pokazatelje liječenja, poput DAS28 (CRP)<>

U usporedbi s placebom, filgotinib je također inhibirao napredovanje strukturnih oštećenja zgloba, što je procijenjeno modificiranim ukupnim Sharp-ovim rezultatom (mTSS). U istraživanjima FINCH i DARWIN, filgotinib jednom dnevno pokazao je konzistentnu kliničku sigurnost u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX). Učestalost teških infekcija i šindre obično je slična onoj kod adalimumaba i metotreksata, dok se učestalost velikih štetnih srčanih događaja (MACE) i venske tromboembolije (VTE) rijetko prijavljuju.

Molekularna struktura filgotiniba (izvor slike: Wikipedia)

Filgotinib je visoko selektivni JAK1 inhibitor, koji je otkrio i razvio Galapagos. Krajem decembra 2015. godine Gilead je postigao sporazum s Galapagosom za ukupno do dvije milijarde američkih dolara kako bi zajednički razvili filgotinib. Ova će suradnja pomoći da se ojača Gileadova pozicija u području upalnih bolesti, što će ujedno postati i nova točka rasta Gileada u budućnosti nakon hepatitisa C i HIV-a.

Trenutno Gilead i Galapagos provode više studija kako bi procijenili potencijal filgotiniba u liječenju raznih upalnih bolesti. Među njima, faze III ispitivanja uključuju liječenje reumatoidnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje farmaceutskih tržišta, ranije je objavila izvještaj predviđajući da će filgotinib postati jedan od ključnih proizvoda Gileada za promicanje budućeg rasta. Očekuje se da će globalna prodaja u 2024. godini dostići 1,4 milijardu američkih dolara.

Međutim, u području JAK inhibitora, filgotinib će se suočiti i s višestruko konkurentnim proizvodima. Pored dva navedena proizvoda, Pfizer Xeljanz i Eli Lilly Olumiant, jači protivnik će mu biti AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Trenutno su Sjedinjene Države i Europska unija Rinvoq uspješno odobrili za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (RA). EvaluatePharma je ranije predviđao da će, nakon što Rinvoq izađe u javnost, prodaja 2024. godine dostići 2,57 milijardi USD.