Gilead's Oralni JAK1 Inhibitor Jyseleca (filgotinib) Je pokrenut u Japanu za liječenje reumatoidnog artritisa

Gilead Sciences KK, japanski ogranak Gilead Sciences, i njegov partner Eisai nedavno su objavili lansiranje Jyseleca (filgotinib, 200mg i 100mg tableta) u Japanu, novi, jednom dnevno, selektivni JAK1 inhibitor Lijek, odobren od strane Ministarstva zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) Japana u septembru ove godine, koristi se za liječenje odraslih bolesnika reumatoidnim artritisom (RA) koji ne reaguju na konvencionalne terapije , uključujući prevenciju oštećenja strukturnih zglobova.

Procjenjuje se da u Japanu ima 600 do 1 milion pacijenata ra. Iako liječenje RA napreduje, mnogi pacijenti i dalje ne dobiti adekvatnu remisiju bolesti, a još uvijek postoje značajne neiskvađene medicinske potrebe. Pokretanje Jyseleca će osigurati novu opciju liječenja za PACIJENTE RA u regionu.

Prema zajedničkom sporazumu o promociji koji su Gilead i Eisai potpisali u decembru 2019, Gilead će imati licencu za prodaju Jyseleca, a Eisai će biti odgovoran za distribuciju Jyseleca proizvoda u Japanu za liječenje RA i drugih potencijalnih budućih indikacija.

Što se tiče regulacije, Jyseleca je odobrena od strane Evropske komisije istog dana kada je odobrena u Japanu za liječenje umjerenih do teških ODRASLIH OSOBA RA koje imaju nedovoljan ili netrpeljiv odgovor na jednog ili više bolesnika koji modificiraju bolesti (DMARD). Početkom novembra ove godine, Novu indikaciju Jyseleca za liječenje ulcerativnog kolitisa (UC) prihvatila je i Evropska agencija za lijekove.

U Sjedinjenim Državama, FDA je u augustu ove godine izdala kompletno pismo odgovora (CRL) odbijajući da odobri Jyselecu. FDA je tražila podatke iz manta i MANTA-RAy studija. Ove dvije studije procjenjuju ima li Jyseleca utjecaj na parametre sperme. Očekuje se da će rezultati top-linije biti pušteni u prvu polovinu 2021. Osim toga, FDA je također izrazila zabrinutost zbog sveukupnog profila koristi/rizika Jyseleca visoke doze (200mg).

Aktivni farmaceutski sastojak Jyseleca je filgotinib, koji je visoko selektivni JAK1 inhibitor, kojeg je otkrio i razvio Galapagos. Gilead je krajem decembra 2015. godine sa Galapagosom postigao sporazum vrijedan 2 milijarde dolara o zajedničkom razvoju filgotiniba. Trenutno obje strane procjenjuju potencijal Jyseleca za liječenje raznih upalnih bolesti, među kojima ispitivanja faze III uključuju liječenje RA, UC i Crohnove bolesti.

EvaluatePharma, farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta, prethodno je objavila izvještaj u koji predviđa da će Jyseleca postati jedan od ključnih Gilead-ovih proizvoda za promociju budućeg rasta. Očekuje se da će globalna prodaja u 2024. godini dostići 1,4 milijarde američkih dolara.