FDA Approved Vimpat (Lacosamide) For The Treatment Of Primary General Tonic-Clonic Seizures (PGTCS)!

UCB je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila antiepileptički lijek Vimpat (lakozamid) CV kao adjuvantnu terapiju za liječenje primarnog općeg toničnog klonusa u dobi od ≥4 godine Pacijenti s epilepsijom (PGTCS); osim toga, FDA je odobrila i Vimpat intravenozno ubrizgavanje za liječenje djece ≥4 godine starosti.

U vezi sa proširenom grupom djece, Vimpat tablete i oralna tekućina odobrene su kao monoterapija i adjuvantna terapija za parcijalni-onset epilepsiju kod djece i odraslih ≥4 godine starosti. U Sjedinjenim Državama, Vimpat intravenozno rješenje je prethodno odobreno samo za liječenje parcijalni-onset epilepsija u odraslih (≥17 godina) bolesnika.

Sada, sva tri Vimpat preparata (uključujući tablete, oralne tekućine, i intravenozno injekcije) mogu se koristiti za liječenje epilepsija parcijalni početak i može se koristiti za adjuvantno liječenje PGTCS u bolesnika ≥ 4 godine. Ova odobrenja dodatno pomažu onima sa epilepsijom koji su u prošlosti imali efikasne mogućnosti liječenja, uz jačanje vodstva UCB-a u transformaciji nege epilepsije.

U Evropi, Vimpat nije odobren za liječenje pacijenata sa PGTCS. Međutim, u oktobru ove godine, Odbor Evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) izdao je pozitivnu reviziju koja ukazuje da se Vimpat treba odobriti kao adjuvantna terapija za liječenje djece, adolescenata i odraslih osoba u dobi od ≥4 godine. , Treatment of idiopathic generalized epilepsy (IGE). Trenutno, Vimpatov tretman PGTCS-a također se podvlače regulatornom pregledu u Japanu i Australiji.

PGTCS je vrsta epilepsija koja se javlja u cijelom mozgu. Utiče na obje strane mozga od početka, uzrokujući ukočenost mišića i trzanje nekoliko minuta. Pacijenti PGTCS-a imaju povećan rizik od ozljeda, a oni koji dozive ≥3 napadaja u roku od godinu dana imaju 15 puta povećanje rizika od iznenadne epileptičke smrti.

PGTCS odobrenje je dijelom zasnovano na podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 nedavno objavljenog u Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. Ispitivanje je sprovedeno u 242 pedijatrijska i odrasla pacijenta epilepsije ≥ dobi od 4 godine čiji je PGTCS pokazao nedovoljnu kontrolu pod trenutnim antiepileptičkim lijekovima. Primarni cilj ispitivanja je vrijeme drugog PGTCS-a tokom 24-sedmičnog perioda procjene, to jest rizik od drugog PGTCS- a.

Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarni cilj: u usporedbi sa placebom grupe, Rizik od drugog PGTCS-a u skupini za liječenje Vimpatom znatno je smanjen za 45% (p=0,001), a uočaj bolesnika bez PGTCS-a tijekom liječenja je bio znatno veći (31,3% nasproti 17,2%, p=0,011). U ovoj studiji nije bilo novih sigurnosnih problema. Vimpat se dobro tolerira u bolesnika sa idiopatskom generaliziranom epilepsijom (IGE) i PGTCS. Među bolesnicima liječenim Vimpatom, najčešće su se reakcije (≥10%) bile su vrtoglavica (23%), pospanost (17%), glavobolja (14%) i mučnina (10%), u odnosu na 7 u placebo skupini. %, 14%, 10% i 6%.

Epilepsija je jedna od najčešće hroničnih neurološkog oboljenja na svijetu. U SAD-u ima oko 3,4 miliona pacijenata, milion u Japanu, 6 miliona u Evropi, i 10 miliona u Kini. U svijetu ima oko 65 miliona pacijenata, s prevalencijama od oko 1%. Bolest se može pojaviti u širokom rasponu uzrasta, od dojenčadi do starijih osoba, a njena incidencija se ne mijenja mnogo između različitih zemalja, geografskih lokacija, rodova ili rasa. Epilepsija je bolest za koju medicinske potrebe još nisu zaražene. Većina pacijenata zahtijeva dugotrajno liječenje lijekovima. Prema izvještajima, više od 30% pacijenata još uvijek nije u mogucnoj adekvatnoj kontroli napadaja uprkos upotrebi postojećih antiepileptičkih lijekova.

Napadaji vezani za epilepsiju su podijeljeni u tri kategorije na osnovu njihovih kliničkih simptoma: parcijalni napadi (ponekad se razvijaju u sekundarne generalizirane napade), generalizirani napadi, i neklasificirani napadi. Tonik-klonični napad je generalizirani napad u kojem pacijent iznenada gubi svijest, pokazujući ukočenost tijela i teške napade. Prema izvještajima, tonik-klonični napadi predstavljaju oko 60% generaliziranih napadaja.

Vimpat je nova vrsta antagonista vezanja N-metil-D-aspartat (NMDA) receptora. Pripada novoj klasi funkcionalnih aminokiselina i antikonvulsantni je lijek s novim duanim mehanizmom djelovanja. U poređenju sa drugim antiepileptičkim lijekovima, Vimpat ima aktivnost regulacije natrijevih ionih kanala, koji imaju vrlo važne funkcije u regulaciji aktivnosti nervnog sistema i promicanju provodnosti između nervnih ćelija. Vimpat selektivno djeluje na sporu inaktivaciju natrijevih kanala i prolongira vrijeme inaktivacije natrijevih kanala, što može efikasnije smanjiti priliv natrija, smanjiti uzbuđenost neurona i postići svrhu liječenja epilepsije.

U Kini je Vimpat (lakozamid) odobren početkom decembra 2018. godine kao adjuvantna terapija za parcijalijsku epilepsiju (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja) u adolescenata i odraslih osoba s epilepsijom od 16 godina i starijim liječenjem. Procjenjuje se da u Kini ima skoro 10 miliona pacijenata sa epilepsom, a svake godine oko 400.000 novo dijagnostikovanih pacijenata. Odobrenje Vimpata je važna prekretnica za većinu pacijenata sa epilepsijom u Kini i pružit će uzbudljivu novu opciju liječenja pacijenata s epilepsijom. Rezultati istraživanja širom zemlje pokazuju da su slabo kontrolisani napadi doveli do stope nezaposlenosti od skoro 70% među kineskim epileptičkim pacijentima. To pokazuje da postoji jasna potražnja za lijekovima koji mogu bolje kontrolirati i upravljati bolešću kod pacijenata s epilepsom. Kao prvi novi antiepileptički lijek treće generacije odobren na kineskom tržištu više od jedne decenije, Vimpat (lakosamid) donosi potpuno nove mogućnosti liječenja pacijentima sa napadajima svojim novim i jedinstvenim tačkama djelovanja. Donosi značajne koristi pacijentima koji još uvijek ne mogu postići dobru kontrolu napadaja.

Trenutno, Vimpatovi obrasci za dozaciju proizvoda na međunarodnom tržištu uključuju tablete raznih specifikacija, oralne sirupe, suhe sirupe, i intravenozna preparata. Kod bolesnika koji privremeno nisu u mogućnosti uzimati oralnu administraciju, Vimpat intravenozna priprema je opcionalni oblik doze koji pomaže pacijentima s epilepsiom da nastave liječenje.