Gileadov Remdesvir (Veklury®) dobio prvo odobrenje na svijetu u Japanu!

Svijet s nestrpljenjem očekuje pojavu lijekova sa specijalnim efektom, među kojima su antivirusni lijekovi Gilead Sciences -GG „People&# {3}}; s Hope GG“; remdesvir su najpopularniji. Bilo kakve tragove o lijeku uvijek utječu na čvrste živce&# {3}};

Uvečer u aprilu 29, podaci iz dva klinička ispitivanja faze III pokazali su da je ridcivevir efikasan u liječenju pacijenata sa COVID-19. Na temelju rezultata, američka FDA je početkom maja izdala Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) kako bi koristila remdesvir za liječenje teških bolesnika hospitaliziranih sa COVID-19. Gilead se obavezao da će donirati ukupno 1. 5 milion doza remdesvira besplatno. Te lijekove trenutno planira i distribuira američka vlada kako bi maksimizirali liječenje pacijenata u većim bolnicama u Sjedinjenim Državama, kojima je hitno potrebno hitno liječenje.

Nekoliko dana prije objave gornja dva klinička podataka faze III, japanski premijer Shinzo Abe uzvikivao je Gilead: Sve dok je aplikacija podnesena, Redisive će biti odobren odmah! Nikad nisam pomislila da sreća dolazi tako brzo!

U maju 7, Gilead je objavio da je japansko Ministarstvo zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) odobrilo posebne kanale za odobrenje kako bi Veklury (remdesivir) odobrio kao lijek za liječenje nove koronavirusom (SARS-CoV-2). Virus koji uzrokuje novu koronavirusnu pneumoniju. Posebno odobrenje odobrenja pripisano je pandemiji nove koronavirusne upale pluća koja se odnosi na dozvolu za hitnu upotrebu (EUA) remdesvira u Sjedinjenim Državama.

Ovo odobrenje zasniva se na: (1) podacima iz placebo kontroliranog globalnog kliničkog ispitivanja faze III koji je proveo Nacionalni institut za alergiju i zarazne bolesti (NIAID) u liječenju pacijenata sa umjerenim do teškim simptomima COVID- 1 9 (uključujući kritično bolesne pacijente); ) Podaci otvorenog globalnog ispitivanja faze III koje je proveo Gilead za liječenje teške COVID - 1 9 pacijenata; (3) postojećih podataka Gileadovog programa za simpatičke lijekove (uključujući japanske pacijente).

Medicinski direktor kompanije Gird Science, Merdad Parsey, dr. Med., Rekao je: „Japansko odobrenje remdesivira zasniva se na hitnoj potrebi za liječenjem kritično bolesnih pacijenata u Japanu. Ovo odražava posebnu situaciju ove pandemije. Zahvaljujemo japanskom Ministarstvu zdravlja, rada i dobrobiti na radnom rukovodstvu i saradnji u reagovanju na ovu vanrednu situaciju u javnom zdravstvu."

Zbog trenutne hitnosti u javnom zdravstvu, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za remdesvir za liječenje nove koronavirusne upale pluća. Remdesvir je u Sjedinjenim Državama lijek u ispitivanju i još ga nije odobrila FDA za bilo kakvu upotrebu. Njegova sigurnost i efikasnost u liječenju nove koronavirusne upale pluća nisu utvrđene. U Sjedinjenim Državama remdesvir je ovlašten samo za liječenje teško hospitaliziranih pacijenata s novom koronavirusnom pneumonijom. U nastavku potražite ostale važne informacije o autoriziranoj uporabi remdesvira u Sjedinjenim Državama.

remdesvir nije dobio dozvolu ili odobrenje u drugim zemljama osim Japana, a kontinuirana klinička ispitivanja nastavljaju s procjenom njegove sigurnosti i učinkovitosti. Gilead i dalje sarađuje sa globalnim regulatornim agencijama kako bi osigurao dostupnost odgovarajućeg ridxivira.

O remdesvir:

remdesvir je nukleotidni analog koji se proučava sa antivirusnim aktivnostima širokog spektra. Pokazao je efekte na razne nova virusna patogena in vitro i in vivo na životinjskim modelima, uključujući virus ebole i virus Marl. Virus Fort, virus respiratornog sindroma na Bliskom Istoku (MERS) i atipična pneumonija (SARS). In vitro test koji je proveo Gilead pokazao je da je remdesvir aktivan protiv SARS-CoV-2. Nekoliko tekućih kliničkih ispitivanja faze III ocjenjuju sigurnost i efikasnost remdesvira u liječenju nove koronavirusne upale pluća.

Važne informacije o remdesviru u Sjedinjenim Državama

remdesvir (GS-5734 ™) dobio je dozvolu za hitnu upotrebu za liječenje sumnjive ili laboratorijski potvrđene SARS-CoV - 2 infekcije i teške nove coronavirusne upale pluća. SARS-CoV - 2 je koronavirus koji uzrokuje novu bolest koronavirusne pneumonije. Teška bolest je definirana kao pacijent' zasićenost bolesnika kisikom (SpO 2) ≤ 94% u uvjetima zatvorenog zraka, ili potreba za podrškom kisikom, ili potreba za mehaničkom ventilacijom ili potrebom za ekstrahekorpoalnom oksigenacijom plućne membrane (ECMO). remdesvir se mora davati intravenski, što je odobreno za odrasle ili pedijatrijske bolesnike koji su primljeni u bolnicu i mogu primiti kliničke intravenske injekcije.

remdesvir je lijek u ispitivanju i nije odobren od FDA. Sigurnost i efikasnost remdesvira u liječenju nove koronavirusne upale pluća još nisu jasne. remdesvir je ovlašten samo dokazivati ​​uspostavljanje odobrenja za hitnu upotrebu tokom razdoblja deklaracije, osim ako je autorizacija suspendirana ili opozvana ranije.