Za eozinofilno zapaljenje Ezohagitis je bio uspješan.

Sanofi i njegov partner nedavno su objavili procjenu nove faze anti-zapaljive droge (dupilumab) za pacijente sa ≥ 12 godina starosti sa Eoseozitisom (EoE) kritičnim suđenjem 3. Suđenje je postigto dva osnovna primarna cilja i sve ključne sekundarne bodove.

Prema toj studiji, Dupikent je prvi i jedini biološki agent koji pokazuje pozitivne i klinički značajne rezultate u EoE pacijenata u okviru ≥ 12-godišnje grupe u jednom kliničkom suđenju 3. Dio B ove tekuće faze trećeg suđenja ocjenira dodatni režim za Dupikent.

EoE je hronični, progresivni tip 2 zapaljive bolesti koja oštećuje jednjak i sprečava jednjak da radi pravilno, uzrokujući poteškoće sa gutanjem. Ako se ne liječi, simptomi i upale se mogu razviti, što dovodi do oštećenog jednjaka i ožiljaka. EoE može izazvati embolija hrane u jednjaku i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć. U ovom stadiju trećeg suđenja, skoro polovina pacijenata je imala operaciju poput raširene jednjaka, a skoro tri četvrtine pacijenata dobilo je kortikosteroid tretman. U Sjedinjenim Državama, trenutno oko 160.000 pacijenata EoE, od kojih je oko 50.000 pacijenata propalo višestruko liječenje. Trenutno, u pogledu EoE, ne postoji tretman odobren od strane sad FDA.

Suđenje u faznom III najavljeno je da je ovaj put nasumičan, dvostruko slijep, s placebo-kontroliranim suđenjem koji ocjenira efikasnost i sigurnost Dupikenta u liječenju EoE adolescenata i odraslih. Dio suđenja upisan 81 EoE pacijenata ≥ 12 godina starosti. Ove pacijente su potvrdili histologija i rezultati izvještaja pacijenata. U toj studiji, pacijenti su nasumično bili dodijeljeni za sedmičnu potkožno ubrizgavanje od 300 mg Dupikenta (n = =) ili placebo (n = 39) na 24 sedmice. Uobičajene primarne tačke su bile: promjena iz osnovne na osnovu upitnika u disphađija (DSQ) alatka za disphagiju koju su u sedmici prijavile pacijenti) u 24, vrhunac intraepitthelialni eosinophil broj ≤ 6 eosinophils/visoke snage pacijenata sa vizualnim poljem (eos/hpf, alatkom za mjerenje jednjaka). U sklopu pacijenata, osnovni rezultat je bio 34, a prosječna osnovna osnova eosinophil je 89 eos/hpf.

Rezultati su pokazali da je od osnovne do 24-te sedmice tretmana: (1) 69% smanjenja oboljenja bolesti u Dupikent grupi i 32% smanjenje placebo grupe (p = 0.0002). Simptomi bolesti su mjerili obim DSQ-a, što je zajednički glavni faktor u završnoj tački studija: na nivou od 0-84, dvostrana terapija Dupikent popravila je 21,92 poena, a placebo grupa popravila 9,60 poena. (2) u grupi za Dupikent, 60% pacijenata je imalo eosinophil da se baci u normalan domet, a 5% u placebo grupi, što je bio još jedan zajednički primarni krajnji cilj studija. (3) endoskopski abnormalni rezultati u Dupikent grupi smanjeni su za 39%, a placebo grupa je smanjena za 0,6%. Ovo je mjereno od strane endoskopske referenca (EoE-erbeni). Dupikent grupa je smanjena za 3,2 poena i placebo grupa je smanjena za 0,3 poena<>

Testovi su pokazali da su rezultati iz Dupikenta slični sigurnosnom profilima koji se znaju u odobrenim pokazatelji. Tokom 24-sedmičnog tretmana, sveukupni nepovoljni broj događaja za Dupikent i Placebo bili su 86%, odnosno 82%. Više uobičajenih nepovoljnih događanja s Dvoobraznim postupkom između ostalih bili su reakcije na lokaciju uboda (15 u Dupikent grupi i 12 u placebo-grupi) i po pitanju infekcije respiratornog trakta (11 u Dupikent grupi i 6 u placebo grupi). Jedan pacijent u Dupikent grupi je ukino lijekove zbog araligia.

Detaljni rezultati suđenja će biti objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji. U Sjedinjenim Drzavama, FDA je odobrena za EoE u 2017.

Dr. George D. Yancopoulos, suosnivač, predsjednik i glavni naučni službenik Regenerona, izjavio je: "eozinofilno zapaljenje jedvara (EoE) je bolest koja je debilitacija i trenutno nema odobrenih opcija za liječenje. Bolest će uticati na pacijente koji mogu da jedu, uzrokujući ozbiljne bolove, često dovodi do ponovljenih poseta hitnoj pomoći i medicinskim procedurama. Ovi podaci su posebno impresivni zato što Dupikent ne samo značajno smanjuje eosinophils u jednjaku, nego i poboljšava sve kliničke aspekte bolesti, Anatomičnih i histoloških indikatora. U prošlosti, EoE je smatran zarazom uzrokovanim eosinophils, ali drugi biološki agenti koji su smanjili jedenhageal eosinophils nisu pokazali dosljedna klinička ili anatomska poboljšanja. Ovi Dupikentni rezultati pokazuju da je EoE višestrukim aspektima upale u vrstu 2, koju pokreće IL-4 i IL-13. Prema suđenju 3. EoE je četvrta ili ključna funkcija Dupikent-ovih ključnih podataka sa značajnim učinkovitikim bolestima 2.

John Reed, MD-ov globalni šef istraživanja i razvoja, izjavio je: "ovi podaci pokazuju da Dupikent ima potencijal da nastavi popunjavanje razmaka vrste 2 zapaljive bolesti, uključujući i običnu astmu i retku eozinofilno zapaljenje jedhagitis. Ova faza III prvi put, pacijenti prijavljuju poboljšanje kapaciteta gutanja. U nekim slučajevima, pacijenti sa dietari eozinofilno zapaljenje jedhagitis zahtijevaju ponavljajuće intervencije u bolnicama, a ti nalazi su vrlo ohrabrujući. "

Dvopična meta je ključni vozač tipa 2 upale. Lijek je potpuno humanizovano monoklonalno protutijelo koje konkretno ometa signale preko aktivacije dva ključna proteina, IL-4 i IL-13. IL-4/IL-13 su dva zapaljiva faktora i smatra se da su ključni vozači intrinšične upale u alergijske bolesti i druge vrste dvije zapaljive bolesti, uključujući i atopic dermatitis, astma, eozinofilno zapaljenje jedhagitis, alergija, alergija na kikiriki, itd.

Dupikent je pokrenut krajem marta 2017 kao prvi biološki agent na svijetu za liječenje umjerenog na težak atopski dermatitis. Do sad je droga odobrena od strane mnogih zemalja i regiona, uključujući Sjedinjene države, Evropsku uniju i Japan. U Sjedinjenim Državama, Dupikent je sada odobren da tretira tri vrste bolesti uzrokovane od strane 2 upale: umjereno na ozbiljne atopic dermatitis (≥ 12-godišnjeg pacijenta), umjereno do teške astme (≥ 12-godišnjeg pacijenta), te hronika sa nosnim polips-om Nosorosinusitis (CRSwNP, pacijent za odrasle).

Trenutno, Sanofi i Regener također provode opsežan klinički projekat u cilju procjene Dupikenta za liječenje bolesti uzrokovane alergijama i drugim tipom 2 upaljače, između ostalog: astma od djetinjstva (6-11 godina, faza III), djetinjstvo u kom se dermatitis (6 mjeseci do 5 godina, faza II/III), eozinofilno zapaljenje jedhagitis (faza III), hronične opstruktivne pulmonarne bolesti (faza III), bullous pemphigoid (treći stadij), nodular prurigo (faza III), hronični spontani urtikaria (faza III), alergija na hranu i okoliš (drugi stadij).

Dupikent je još jedan važan proizvod koji je zajednički razvio Sanofi i Regener nakon PCSK9 inhibitora lipid-a, i očekuje se da će ona postati droga koja mijenja igru. Trenutno, naznake Dupikenta se stalno povećava. Dobro poznata farmaceutska istraživačka organizacija evaluaciona je predviđala da će globalna prodaja droge u 2024 možda dostići 8.000.000.000 američkih dolara.