Johnson & Johnson/Imbruvica (Ibrutini) odobrila je američka FDA za 11 indikacija i 6 za tretman leukemije!

Johnson & Johnson (JNJ) i AbbVie (AbbVie) nedavno su objavili da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila prvi tretman ciljanog antiraka u ibrutinibu, ibrutinib) u kombinaciji sa rituali pacijenata sa hronično limfocitom leukemije (CLL) ili malo limfocitnog limfom (SLL). Ova prekretnica označava 11 FDA odobrenja Imbruvica u šest različitih oblasti oboljenja i 6-og odobrenja od strane od prvog odobrenja u 2013 CLL je najčešče vrste leukemije u populaciji odraslih.

To odobrenje odobrilo je FDA-ov pilot-projekat na onkologiji (RTOR) u realnom vremenu, projektu Orbiš, te prioritetne procedure za reviziju. Imbruvica je prvi Bruton tyrosinus kinase (BTK) inhibitor koji će biti uzet oralno jednom dnevno. Ona je zajednički razvijena i komercijalizirana od AbbVie-ovih Farmaceuta i Johnsonove biotehnologije. Od sada, Imbruvica se koristi za liječenje više od 195.000 pacijenata širom svijeta u odobrenim pokazatelja.

Ovo najnovije odobrenje zasnovano je na rezultatima studija faze III E1912 (NCT02048813). Studija je ocjenila ukupno 529 CLL pacijenata ≤ 70 godina starosti koja ranije nije dobila tretman. U radnoj sobi, ti pacijenti su nasumično dodijeljeni da prime Imbruvica + ritukimab (n = 354) ili chemoimunoterapiju FCR (fludarabine + ciklofossphamide + ritukimab, n = 175). Primarna tačka završnog cilja bio je bez napretka (PFS), a sekundarni kraj tačke je bio sveukupni opstanak (OS).

Rezultati pokazuju da su u poređenju s grupom FCR-a, PFS i OS u Imbruvica + ritukimab grupi za tretman značajno poboljšani. Podaci o sigurnosti u radnoj sobi su u skladu sa poznatim karakteristikama o sigurnosti Imbruvica.

11 indikacija za 6 oboljenja: prodaja će doći do USD 6.800.000.000 u 2020 i USD 9.500.000.000 u 2024

Imbruvica je sitni lek koji se uzima oralno jednom dnevno. On uglavnom vrši efekat antiraka blokirajući Brutonovu tyrosinus kinase (BTK), koji je potreban za širenje i metastaze za rak ćelija. BTK je ključni signalizator za molekulu u B-cell receptoru za signalizaciju, i igra važnu ulogu u preživljavanju i metastaze malignih B ćelija i raznih drugih teško debilijentinih bolesti.

Imbruvica može blokirati signalne puteve koji će posredovati nekontrolisano širenje i širenje ćelija B, pomoći da se ubije i smanji broj ćelija raka, i odgodi napredovanje raka. U kliničkom suđenjima, jedna droga i kombinacija terapija pokazala je jaku efikasnost nad širokim lepezom hematoloških malignosti.

Od njegovog pokretanja u 2013, Imbruvica je dobila 11 odobravanja u ukupnom okviru od 6 oboljenja, uključujući i 5 B-ćelija krvi i hronične bolesti protiv domaćina (cGVHD): kronično ili bez del17p-limfocitne leukemije (CLL), mali limfocitni limfom (SLL) sa ili bez mutacije od 17p brisanja (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), prethodno tretirana na mantlajmovoj ćeliji limfom (MZL), koja zahtijeva sistematsko liječenje i primila je najmanje jednu anti-CD20 terapiju , Hronična zaraza-protiv-domaćina bolest (cGVHD) koja je propala s jednim ili više sistemskih terapija.

U ovom sadasnjost, AbbVie i Johnson & Johnson napreduju ogromni Nebruvica klinicki razvojni projekt tumora. Industrija je vrlo optimistična o poslovnim izgledima Imbruvica. U januaru ove godine, u članku objavljenom u vrhunskom međunarodnom dnevniku "pregled prirodnog droga" (najbolji domeni proizvoda za 2020) predvidio je da će globalna prodaja u 2020 od Nebruvica doći do $6.818.000.000. Evaluateista, istraživačka organizacija farmaceutskih tržišta, predviđa i da će Imbruvica dodati $1.000.000.000 u prodaji u 2020. Uz nastavak tržišne penetracije i povećanja indikacija, globalna prodaja dostići će $9.500.000.000 u 2024. (Bioon.com)