Za nosni sprej Johnsona & Johnsona odobrena je od strane američke FDA da liječi teško depresivne pacijente sa hitnim samoubilačkim Ideom/ponašanjem!

JANSSEN Pharmaceuticals, podružnica Johnsona & Johnson (JNJ), nedavno je objavila da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila dodatnu novu aplikaciju za drogu (sNDA) za Raspršivače (esketamin) za upotrebu u kombinaciji s oralnim antidepresivima. Za liječenje odraslih pacijenata sa teškom depresijom (MDD) sa akutnim samoubilačkim Ideom ili ponašanjem, može brzo smanjiti simptome depresije. U ovom izazovno liječenje, Rasprvenosti je pokazao da je poboljšao simptome depresije kad je prvi put bio ubrizgao.

Vrijedno je spomenuti da je to prva i jedina droga koja je dobila odobrenje da smanji simptome depresije u roku od 24 sata. On će obezbijediti novi program za značajno olakšanje simptoma, do dugoročnih, sveobuhvatnog programa za seksualno liječenje koji je počeo da nosi voće.

Rasprvato je prvi lijek protiv antidepresivi sa novim mehanizmom koji je odobren za više od 30 godina. U Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji, raspršeno je odobren u martu i decembru 2019, kako bi kombinirao oralne antidepresive da tretiraju odrasle pacijente sa prefraktorskom depresijom (TRD).

Depresija je vodeći uzrok invalidnosti širom sveta i najčešće bolesti vezanih za samoubojstvo. MDD je ozbiljna bolest koja ima značajan negativan utjecaj na razmišljanje ljudi, osjećaj i ponašanje. Simptomi i ozbiljnost MDD-a variraju od osobe do osobe. MDD pacijenti koji se procjenjavaju da je neizbježan rizik od samoubistva predstavlja mentalnu opasnost koja zahtijeva hitnu intervenciju. Iako su trenutno raspoloživi antidepresivi djelotvorni u liječenju depresije, oni obično trebaju nekoliko sedmica (4-6 sedmica) da postignu potpuni efekat. Ovo kašnjenje je potencijalno opasno, posebno zato što je rizik od samoubistva najviša u ranoj fazi liječenja. U poređenju sa standardnim oralnim lekovima, Rasprvenju se može besno primenjivati da pruži prednost ubrzanog napada.

Djelotvornost Rasprvenosti u sprječavanju samoubistva ili smanjenje samoubilačkog ideala ili ponašanja nije dokazano. Ako je klinički neophodan, upotreba Rasprvenosti ne isključuje neophodnost hospitalizacije, čak i ako se simptomi pacijenata poboljšaju nakon što su uzeli početnu dozu Rasprvljivosti.

Theresa Nguyen, glavni programski časnik za mentalno zdravlje Amerike, rekla je: "Mnogi ljudi koji žive u depresiji vrlo su svjesni osjećaja očaja. Ako se ova ozbiljna depresija razvije u pozitivne suicidne misli, to će biti razarajuće. Da, ovim pacijentima hitno trebaju neke opcije liječenja koje mogu promijeniti putanju akutnih depresivne epizode. Tradicionalni oralni antidepresivi imaju nekoliko sedmica ili više efekta, dok se Rasprviti mogu zamijeniti simptome za jedan dan nakon administracije. Droga ima potencijal da promjeni ћivote pacijenata. "

Odobravanje tih novih indikacija zasnovan je na pozitivnim rezultatima dvije kliničke faze u fazi ispitivanja. Oba ova dva studija su dvostruko slepa, nasumirana, placebo-kontrolisana, multi-središnje studije. Na njih je upisano ukupno 456 pacijenata sa umjerenim u teškim MDD-om, a preko 85% pacijenata ocijenilo ih je klinatika umjereno na ekstremno samoubilački ideanje. U radnoj sobi, svi pacijenti su dobili sveobuhvatan standardni plan za njegu (SOC), uključujući prvu bolnicu i novozapočeli-ili optimiziran antidepresiv plan liječenja. Ovi pacijenti su nasumično dodjeljeni da primaju Rasprvni + SOC ili placebo + SOC. terapiju. Primarna tačka efikasnosti je smanjenje depresivne simptome 24 sata nakon što je prva administracija, koja se mjeri od strane Montgomery-Sperger-ove mjere depresije (MADRS). Sekundarni kraj tačke bio je revidirani klinički utisak o opsegu samoubistva (CGI-SS-R) da bi se poboljsale poboljšanje samoubistva, 24 sata nakon prve doze.

Vrijedno je spomenuti da su ASPIRI I II prve globalne kliničke studije provedene u ovoj teškoj bolesnici pacijenata, a takvi pacijenti su obično isključeni iz istraživanja o tretmanu antidepresivima. Rezultati pokazuju da se u kombinaciji sa Sveobuhvatnim SOC.-om, Raspršavajući sprej za nos ubrzano smanjuju depresivni simptomi u ovoj grupi visokog rizika u odnosu na placebo.

Specifični rezultati su sljedeći: obje studije postigle su svoje osnovne efikasne tačke efikasnosti-u poređenju s grupom za placebo + SOC-u, te raspršenost i bestegična sprej 84mg + SOC-grupa na tretmanu ima statisticka značajna prednost u ubrzanom smanjenju simptoma MDD depresije (P = 0.006).

Podaci o smanjenju depresivne simptome su: u dva studija, MADRS je korišten 24 sata nakon prve uprave. Prosječna razlika između grupe za tretman Rasprvato + SOC. i grupe za liječenje i placebo + je bila 3,8 poena, odnosno 3,9 poena. 4 sata nakon administracije, tretman za + SOC je pokazao značajan efekat na simptome MDD-a. Od 4 sata do 25 dana, i razaranje grupe za liječenje i placebo grupa nastavili su se poboljšavati, a stepen razlike između dviju grupa još uvijek je u velikoj mjeri nepromijenjen tokom 25-dnevne menstruacije. Na kraju dvostrukog perioda, 54% i 47% pacijenata u grupi za tretman Rasprskanja u ta dva studija bile su u remisiji (MADRS score ≤ 12 poena). Klinički napredak dvije grupe liječenja u dvostrukom periodu ostao je nepromijenjen tokom perioda od 9 sedmica.

Sekundarni krajnji cilj poboljšanja samoubojstva: razlika u tretmanu između tih dvaju grupa nije statistički značajna, što bi mogla biti zbog značajnih posljedica od sveobuhvatne koristi u kliničkom ispitivanjima, uključujući i nestrpljenje liječenja pacijenata s mentalnim bolestima na dvije grupe liječenja, raspršenosti akutnih samoubilačkih kriza.

U ta dva studija, Rasprvni + SOC. režim je bio dobro tolerisan i nije bilo novih sigurnosnih signala. Sigurnost primijećena u liječenju pacijenata MDD-a s jakim samoubilačkim Ideom u dvije studije dosljedna je s prethodnim klinickim studijama koje ocjenjavaju probacenost u liječenju prefraktorske depresije (TRD). U grupi za tretman Rasprvato + SOC, najčešće nepovoljne reakcije (na 10%) vrtoglavica, disociacija, mucnina, pospanost, zamagljen vid, povraćanje, paresthesias, povišen krvni tlak i sedativ. Ta učestalost bila je placebo + SOC grupa više od dva puta.

Globalno, veliki depresivni poremećaj (MDD) je vodeći uzrok invalidnosti, što može uticati na ljude različitih godina. Pacijenti s depresijom (uključujući i MDD) nastavljaju patiti od ozbiljne bolesti, koja ima veliki negativan utjecaj na fizičke funkcije i sve aspekte života. Iako su trenutno raspoloživi antidepresivi efikasni za mnoge pacijente, njihov početak vremena je 4 do 6 sedmica, a jedna trećina pacijenata ne reagira na trenutno dostupne tretmane.

Aktivni farmaceutski sastojak rasprvato je esketamin, što je nekonkurentna i podvrsta ne-selektivna aktivnost-zavisna od N-methyl-D-a aspartate (NMDA) receptivnih za prijemnika s novim i jedinstvenim mehanizmom akcije, njen princip akcije je različit od drugih lijekova koji su trenutno na tržištu za liječenje depresije. NMDA receptori su podgrupa jonotrotropskog glutamate receptora, koji igraju ključnu ulogu u neurosinaptičkom plastičnosti i razmjeni informacija između neurona. U depresiji se vjeruje da blokiranje NMDA receptora može poboljšati plastičnost mozga i ojačati sinaptičke veze.

U Sjedinjenim Državama, u martu 2019 je odobren Raspršto. Lijek je pogodan za: kombiniran sa oralnim antidepresivima za liječenje odraslih pacijenata sa prefraktornom depresijom (TRD). Prije toga, FDA je odobrio proboj droge za liječenje pacijenata TRD-a i MDD pacijenata sa neizbježnog rizika od samoubistva.

U Evropskoj uniji, Proprskani je odobren u decembru 2019. Droga je pogodna za upotrebu u kombinaciji sa selektivnim serotoninom koji obnavija inhibitor (SSRI) ili serotonina i norepinefrin reupor (SNRI). Za liječenje odraslih pacijenata sa TRD. Prema tom odobrenju, pacijent sa depresijom smatra se da ima TRD ako ne reaguje na najmanje dva različita antidepresiva lijekova tokom svoje trenutne umjerene do teške depresivne epizode.