Jyseleca: Brzo poboljšajte simptome i trajno olakšanje!

Galapagos NV, partner kompanije Gilead Sciences, nedavno je na 16. godišnjem sastanku Europske organizacije za Crohnovu bolest i kolitis (ECCO) najavio novi post-događaj oralnog protuupalnog lijeka Jyseleca (filgotinib, 200 mg) Faza 3 Projekat IZBORA Analizirajte rezultate. Podaci objavljeni na sastanku podržavaju efikasnost i sigurnost lijeka Jyseleca kao prioritetnog inhibitora JAK1 koji se uzima oralno jednom dnevno u liječenju pacijenata s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom (UC).

Jyseleca je oralni selektivni inhibitor JAK1 koji je odobren za prodaju u Europskoj uniji, Velikoj Britaniji i Japanu za liječenje umjerenih do teških pacijenata s nedostatkom ili netolerancijom na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD) Odrasli pacijenti s reumatoidnim artritisom (RA). Što se tiče lijekova, Jyseleca se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX). Trenutno, prijava Jyseleca' za nove indikacije za liječenje UC -a također prolazi regulatornu reviziju u Evropskoj uniji, Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu. Posebna primjena je: za liječenje umjerenih do teških slučajeva nedovoljnog odgovora, neuspjeha ili netolerancije na konvencionalne terapije ili biološka sredstva Odrasli pacijenti s aktivnim ulceroznim kolitisom (UC). Vrijedi napomenuti da američka FDA nije odobrila nikakve indikacije za Jyselecu zbog sigurnosnih razloga.

Na ovom sastanku, post-hoc analiza podataka indukcijske studije projekta SELECTION pokazala je da je u pacijenata s umjerenom do teškom aktivnošću UK, filgotinib (200 mg oralno jednom dnevno) značajno poboljšao učestalost crijeva (SF) i rektalno krvarenje (RB), učinak je primijećen u prvoj sedmici liječenja, a u početku se liječio biološkim lijekovima (biološki naivni, prethodno primljeni biološki agensi) i biološki iskusnim (biološki iskusni, prethodno primljeni (biološki agensi) primijećeni su kod pacijenata.

U usporedbi s placebom, pacijenti koji su primali 200 mg filgotiniba imali su veći udio pacijenata: U indukcijskoj studiji A postigli su sveobuhvatnu procjenu RB=0 i SF≤1 već 9. dana (početni tretman biološkim lijekom: filgotinib 18,8% u grupi od 200 mg, 9,5% u placebo grupi, p< 0,05).="" u="" indukcijskoj="" studiji="" b,="" sveobuhvatna="" procjena="" bila="" je="" već="" 7.="" dana="" kao="" rb="0" i="" sf≤1="" (tretirano="" biološkim="" agensima;="" 10,7%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" 200="" mg="" filgotiniba;="" 4,2%="" u="" placebo="" grupi,=""><>

Dalja post mortem analiza studije održavanja SELECTION izvijestila je o postotku pacijenata koji nisu reagirali na steroide u različitim vremenskim razdobljima. Ovi podaci ukazuju na to da u pacijenata s umjereno do jako aktivnom UC,filgotinib(200 mg oralno jednom dnevno) smanjila je i eliminirala upotrebu kortikosteroida (CS) u 58. sedmici u odnosu na placebo. Među pacijentima koji nisu pokazivali remisiju CS-a u 58. sedmici, u usporedbi sa placebo grupom, grupa sa filgotinibom u dozi od 200 mg imala je značajno veći udio pacijenata koji su bili u remisiji bez CS (27% naspram 6%) u prvih 6 mjeseci. Razlika je primijećena već u prvih 8 mjeseci (22% u grupi koja je primala 200 mg fingolimoda naspram 6% u grupi koja je primala placebo).

Dodatna analiza sigurnosti iz projekta SELECTION, kombinirana indukcija, održavanje i dugoročno prošireni podaci studije (kumulativna terapijska izloženost filgotiniba 200 mg je 1207 pacijent-godina, a kumulativna terapijska izloženost placebom 318 pacijenata-godina), sigurnosni rezultati i početna indukcija Studije održavanja i održavanja su dosljedne, filgotinib se dobro podnosi kod pacijenata s umjereno do jako aktivnom UC.

Walid Abi Saab, glavni medicinski direktor Galapagosa, rekao je: „Slušanje potreba pacijenata sa umjereno i jako aktivnom UC i medicinskih stručnjaka koji ih liječe pomaže nam da shvatimo važnost pronalaženja tretmana koji rješavaju i kliničke simptome i rezultate prijavljene od pacijenata . Novi podaci SELECTION-a i dugotrajne produžene studije pokazuju da su, u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo, pacijenti s umjereno do teškom aktivnom UC koji su primali 200 mg filgotiniba doživjeli brzi odgovor, održivu remisiju bez steroida i dugotrajnu toleranciju."

Molekularna strukturafilgotinib(izvor slike: Wikipedia)

Ulcerozni kolitis (UC) je kronična upalna bolest crijeva (IBD). Simptomi bolesti često su povremeni, pa pacijenti obično doživljavaju napade i remisije. Osim fizičkih učinaka, bolest može donijeti i značajne psihološke učinke.

Aktivni farmaceutski sastojak Jyselece je filgotinib, visoko selektivni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio Galapagos. Krajem decembra 2015. Gilead je postigao sporazum s Galapagosom u iznosu do 2 milijarde američkih dolara o zajedničkom razvoju i komercijalizaciji filgotiniba na globalnoj razini. Međutim, zbog velikih zastoja u američkim propisima, dvije su strane revidirale sporazum o komercijalizaciji i razvoju filgotiniba u prosincu 2020. Galapagos će biti odgovoran za komercijalizaciju filgotiniba u Europi (očekuje se da će prijelazni period biti završen krajem 2021. ), dok će Gilead i dalje biti odgovoran za filgotinib izvan Europe, uključujući Japan (gdje će Gilead zajedno prodavati filgotinib s Eisai -om).

Trenutno,filgotinibse razvija za liječenje različitih upalnih bolesti, od kojih studije Faze 3 uključuju liječenje reumatoidnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa. Međutim, u području JAK inhibitora,filgotinibtakođer se suočava s više konkurentskih proizvoda. Osim dva navedena proizvoda, Pfizer Xeljanz i Eli Lilly Olumiant, jači protivnik bit će AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib).

Vrijedi napomenuti da je u prvoj polovici ove godine američka FDA odložila pregledni pregled za nove indikacije za brojne inhibitore JAK -a, uključujući Pfizer abrocitinib za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD), Xeljanz/Xeljanz XR liječi ankilozirajući spondilitis (AS), Olumiant liječi umjerenu do tešku AD, Rinvoq liječi umjerenu do tešku AD i aktivnu PsA.

Razlog je taj što je u postmarketinškoj studiji o sigurnosti objavljenoj u siječnju ove godine utvrđeno da bi Xeljanz povećao rizik od ozbiljnih srčanih bolesti i raka u usporedbi s tradicionalnim inhibitorima TNF-a. Trenutno, FDA SAD -a strogo pregledava sve lijekove iz kategorije JAK inhibitora. Agencija je zatražila od relevantnih farmaceutskih kompanija da dostave dodatne podatke o analizi.