Kerendia (finerenone) Je započela A Phase 3 Study Of Pediatric Patients, And It Has Been Under Review in China!

Bayer je nedavno objavio lansiranje studije FIONA faze 3, Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija koja će ocijeniti Kerendiju (finerenon) u kombinaciji sa standardnom negom u liječenju kronične bolesti bubrega (CKD) i proteinurije Učtivosti, sigurnosti, farmakokinetike/farmakodinamike (PK/PD) teško povećanih pedijatrskih bolesnika. Glavni cilj studije je dokazati: kod pedijatrijskih bolesnika, u kombinaciji sa standardnom negom (inhibitori enzima za konvertiranje angiotenzina [ACE] ili blokatora receptora angiotenzina II [ARB]), Kerendia smanjuje izlučivanje proteina urina Bolje od placeba. Glavno opažanje je promjena omjera proteina i kreatinina u urinu (UPCR) sa osnovice na 6 mjeseci.

Dr. Franz Schaefer, profesor pedijatrije i šef Odjela za pedijatrijsku nefrologiju Univerzitetske bolnice Heidelberg, izjavio je: "Kod pedijatričnih bolesnika, kronična bolest bubrega (CKD) je rijetka, ali izuzetno razorna bolest koja pogađa djecu svih uzrasta. Uprkos prethodnim Istraživanjima je ostvaren neki napredak, ali djeca sa ovom bolešću i dalje će iskusiti progresiju bolesti i proteinurija-važan i modifikovan faktor rizika za snižnu funkciju bubrega. Potrebni su novi tretmani za ciljanje ovog faktora rizika koji također radi u saodu sa trenutnim metodama liječenja. Ako budu uspješni, uvidi ove studije imat će važne implikacije za djecu s CKD-om i njihovim porodicama."

finerenone hemijska struktura

Proteinurija je važan i modifikovan faktor rizika za napredovanje CKD-a kod djece. Aktivacija receptora mineralokortikoida (MR) posredovanog aldosteronom promiče začarani krug promovišući upalu tkiva i oštećenja. Finerenon je nesteroidni, selektivni MR antagonist. Pretklonička istraživanja su pokazala da lijek može blokirati štetne efekte mr preaktivacije, za koju se vjeruje da pokreće napredovanje CKD i kardiovaskularnih oštećenja.

Kroz 2 završena ispitivanja faze 3 (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), finerenon je proučavan u širokom rasponu odraslih pacijenata sa stadijumom 1-4 CKD i dijabetesom tipa 2 (T2D). U ovim studijama, finerenon je koristan za bubreg i kardiovaskularnu prognozu pacijenata sa CKD i T2D, i pokazao je dosljednu sigurnost u svim ispitivanjima. VJERNOST je pred-navedena pooled analiza više od 13.000 CKD i T2D pacijenata u FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD studijama. Napredovanje bolesti bubrega i pojava fatalnih i ne-fatalnih kardiovaskularnih događaja su ocijenili finerenon u cijelom spektru bolesti. Potencijalne beneficije u. Analiza vjernosti pokazuje da je finerenon koristan za kardiovaskularne i bubrege pacijenata sa širokim spektrom CKD i T2D.

Dr. Christian Rommel, član Izvršnog komiteta i šef R&D of Bayer Pharmaceuticals, izjavio je: "U najvećem projektu kliničkog ispitivanja 3. faze kronične bolesti bubrega (CKD) i dijabetesa tipa 2 (T2D) do danas (uključujući više od 13.000 odraslih pacijenata), Finerenone je pokazao potencijal za poboljšanje bubrega i kardiovaskularnih prognoza. Nova FIONA studija proširuje naše kliničko istraživanje o finerenonu na djecu i adolescente s CKD bolesti. Među ovim pacijentima, moguće je odgoditi napredovanje bolesti i zadržati je što duže. Postoji vrlo visoka neismetana medicinska potrebu za novim tretmanima za funkciju bubrega."

finerenone mehanizam djelovanja

Kerendia (finerenon) je pionirski, nesteroidni, selektivni antagonist mineralokortikoidnih receptora (MRA), koji može smanjiti štetne efekte pretjerane aktivacije mineralokortikoidnog receptora (MR). Pretjerana aktivacija MR-a može dovesti do upale i fibroze, koji su ključni vozači CKD progresije i oštećenja srca.

U julu 2021. godine, AMERIČKA FDA odobrila je Kerendiju za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (CKD) i dijabetesom tipa 2 (T2D). ), rizik od kardiovaskularne smrti, ne-fatalnog infarkta miokarda, i hospitalizacije za zatajenje srca. Kerendia je odobrena kroz proces pregleda prioriteta. U ovom trenutku, lijek se također podvlače regulatornom pregledu od strane Evropske unije, Kine i nekih drugih zemalja.

Vrijedno je spomenuti da je Kerendia prva nesteroidna selektivna MRA koja je pokazala pozitivne bubrege i kardiovaskularne ishode kod bolesnika s CKD i T2D. Uprkos smjernicama vođenim tretmanima, mnogi pacijenti sa CKD i T2D će ipak razviti gubitak funkcije bubrega i imati visok rizik od kardiovaskularnih događaja. Mehanizam djelovanja Kerendia se razlikuje od postojećih terapija. Blokiranjem pretjerane aktivacije MR, lijek može direktno ciljati upalu i fibrozu kako bi se odgodila progresija bolesti.