Pokrenuta Kimyrsa (oritavancin): Liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih tkiva (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics nedavno je najavila lansiranje lijeka Kimyrsa (oritavancin) na američkom tržištu, lipoglikopeptidnog antibiotika koji se koristi za liječenje osjetljivih izolata označenih gram-pozitivnih mikroorganizama (uključujući Staphylococcus aureus otporan na meticilin [MRSA]) kod odraslih pacijenata s akutnom bakterijskom kožom i kožom strukturne infekcije (ABSSSI). Kimyrsa je odobrena u ožujku 2021. Putem jedne jednosatne infuzije od 1200 mg može se osigurati potpuni tijek liječenja ABSSI-jem.

Kimyrsa je jednokratni lipoglikopeptidni antibiotik dugog djelovanja s brzom baktericidnom aktivnošću i koristi se za liječenje ABSSI-ja u odraslih uzrokovanih označenim gram-pozitivnim mikroorganizmima (uključujući MRSA).

Kimyrsa je prvi proizvod oritavancina koji se infuzira u roku od 1 sata. Sastoji se od bočice od 1200 mg s 0,9% injekcijom natrijevog klorida (NS) i 5% sterilne vode dekstroze (D5W). Kimyrsa, kao proizvod oritavancina, ima tri baktericidna mehanizma: inhibiranje transpeptida, inhibiranje transglikozilacije i uništavanje integriteta stanične membrane.

Christine Ann Miller, predsjednica i izvršna direktorica Melinta rekla je: „Melinta je posvećena proširenju našeg portfelja kako bi pružila inovativne terapije za pacijente s neispunjenim potrebama. Lansiranje kompanije Kimyrsa pokazuje ovu posvećenost. Sada, u liječenju ABSSSI-a, liječnici i pacijenti imat će novu, jednosatnu alternativu s jednom dozom koja će zamijeniti trenutni standardni raspored više doza. Naša vizija je da će se svi pacijenti kojima su potrebni naši lijekovi moći liječiti, a vjerujemo da će ovaj važan novi lijek biti za pacijente Omogućava veću fleksibilnost i pogodnost primanja ABSSI liječenja izvan bolnice."

Molekularna struktura oritavancina

ABSSI utječe na približno 14 milijuna pacijenata u Sjedinjenim Državama svake godine i više od 3 milijuna posjeta hitnoj službi svake godine, što ga čini osmim najčešćim razlogom za prijem u hitne bolnice. ABSSI godišnje uzrokuje američkim bolnicama gubitak od 4 milijarde dolara, a prosječna dužina boravka hospitaliziranih pacijenata s ABSSI -om je 4,0 dana.

Kimyrsa je važna nova mogućnost liječenja koja će kliničarima pružiti dodatnu fleksibilnost za liječenje pacijenata sa ABSSI -om u različitim ustanovama za njegu bez potrebe za hospitalizacijom. Antibiotici s dugotrajnim djelovanjem u jednoj dozi, kao što je Kimyrsa, bit će posebno korisni za pacijente kojima nedostaje podrška ili resursi da ustraju u više intravenskih davanja.

Glavni komercijalni direktor Melinte John Harlow rekao je:" Lansiranje Kimyrsa izravno odgovara na zahtjev medicinske zajednice da se lijekovima oritavancina osigura kraće vrijeme infuzije, dodatne mogućnosti razrjeđivača i manji volumen infuzije. Kao drugi proizvod oritavancin franšize, naš komercijalni tim ima veliko iskustvo u pružanju usluga na tržištu, i sretni smo što možemo početi uvoditi ovu novu terapiju našim klijentima."

Učinkovitost i sigurnost lijeka Kimyrsa potvrđena je u kliničkom ispitivanju SOLO drugog oritavancin proizvoda Orbactiv. SOLO ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično istraživanje koje je procjenjivalo efikasnost jedne intravenozne injekcije 1200 mg oritavancina i vankomicina (vankomicina) dva puta dnevno u liječenju ABSSI-a kod 1987. odraslih pacijenata i ocijenilo najveće zabilježene MRSA Jedna od podgrupa infekcije (405 pacijenata). Ova ispitivanja pokazuju da je, za primarne i sekundarne krajnje tačke, jedna intravenska infuzija oritavancina od 1200 mg ekvivalentna vankomicinu (1 g ili 15 mg/kg) dva puta dnevno tokom 7-10 dana.

Odobrenje Kimyrsa' zasnovano je na rezultatima otvorene, multicentrične, farmakokinetičke (PK) studije. Ova studija je uporedila efekte Kimyrsa intravenozne infuzije tokom 1 sata (N=50) i Orbactiva intravenozne infuzije tokom 3 sata (N=52) u liječenju odraslih pacijenata sa ABSSI. Rezultati su potvrdili da Kimyrsa ima istu učinkovitost kao Orbactiv i ima dobru sigurnost.

Kimyrsa je proizvod oritavancina s kraćim vremenom infuzije. Gore navedeni rezultati istraživanja podržavaju Kimyrsa' kratko vrijeme infuzije i manji volumen infuzije kako bi se osigurala efikasnost i sigurnost liječenja oritavancinom. S ovim karakteristikama, Kimyrsa može dodatno poboljšati iskustvo liječenja pacijenta' i poboljšati efikasnost liječenja u kliničkoj praksi