Dugotrajno ubrizgavanje kabotegravira jednom u 2 mjeseca, učinak je izuzetan

ViiV Healthcare je kompanija za istraživanje i razvoj lijekova za borbu protiv HIV / AIDS-a koju kontroliraju GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Nedavno je kompanija objavila da je Nezavisni odbor za nadzor podataka (DSMB) preporučio rano uklanjanje studije Probne mreže za prevenciju HIV-a 084 (HPTN 084), koja procjenjuje upotrebu injekcije kabotegravira dugotrajnog djelovanja (CAB LA) kod žena svake 2 godine. mjeseci. Sigurnost i efikasnost prevencije HIV infekcije.

Nakon unaprijed specificirane privremene analize, DSMB je istakao da je u smislu prevencije infekcije stečene HIV-om, standardni lijek za oralnu upotrebu Gilead-ovog oralnog lijeka Truvada jednom dnevno (FTC / TDF, emtricitabin / tenofovir, tablete od 200 mg / 300 mg), CAB LA. jednom u 2 mjeseca postigao glavni cilj dokazivanja svoje superiornosti. Podaci pokazuju da je kabotegravir 89% efikasniji od FTC / TDF-a kada se koristi sa PrEP u žena.

U pogledu prevencije HIV-a, potrebne su nove mogućnosti kako bi se osigurala učinkovita alternativa svakodnevnim oralnim pripravcima. Ako bude odobrena, injekcija kabotegravira s dugotrajnim djelovanjem (CAB LA), koja se daje svaka 2 mjeseca, može promijeniti pravila igre za prevenciju HIV-a, smanjujući učestalost primjene sa 365 oralnih primjena godišnje na 6 injekcija po godine.

DSMB je rekao da je kabotegravir pokazao superiornu efikasnost u ovom suđenju za prevenciju žena, te se preporučuje rano otkriti studiju. Vrijedno je spomenuti da su rezultati druge vršnjačke studije (HPTN 083) početkom ove godine također potvrdili da kabotegravir dugotrajnog djelovanja sprečava zarazu HIV-om kod muškaraca koji imaju spolne odnose s muškarcima i transrodnih žena koje imaju spolne odnose s muškarcima. Superiornost: U poređenju sa Truvadom, CAB LA koji se daje jednom u 2 meseca je 66% efikasniji.

Kimberly Smith, dr. Med., Voditeljica istraživanja i razvoja kompanije ViiV Healthcare, rekla je: „U suradnji s NIH-om i Fondacijom Bill i Melinda Gates, proveli smo tako važna istraživanja u prevenciji HIV-a kod žena i postigli probojne rezultate, potvrđujući dugotrajni kabotegravir Superiorna efikasnost je uzbudljiva. Žene trebaju efikasnije mogućnosti za sprečavanje zaraze HIV-om. Ako se odobri, dugotrajni kabotegravir pružit će mogućnost smanjenja broja dana godišnjeg doziranja sa 365 na 6 dana. Uz to, dugotrajno djelujući kabotegravir Može se koristiti i dispergirano, tako da žene mogu smanjiti rizik od zaraze HIV-om, a da ne moraju pregovarati sa svojim seksualnim partnerima. Rezultati studije HPTN 084 potvrđuju potencijal dugotrajnog kabotegravira kao programa prevencije HIV-a koji može zadovoljiti ove potrebe."

Studija HPTN 084 prva je studija koja je procijenila dugotrajnu terapiju za prevenciju HIV-a kod žena u 7 zemalja podsaharske Afrike (Bocvana, Kenija, Malavi, Južna Afrika, Eswatini, Uganda i Zimbabve)). Uključeno je 20 kliničkih centara 3223 predmeti. Podaci su pokazali da su žene koje su primale kabotegravir pokazale statistički značajnu prednost u odnosu na žene koje su liječene FTC / TDF. U studijskoj populaciji, iako su ova dva programa vrlo efikasna u prevenciji HIV-a, kabotegravir je efikasniji.

Među 38 žena sa stečenom HIV infekcijom u ispitivanju, 4 su bile iz skupine dugotrajnog djelovanja kabotegravira, a 34 iz dnevne oralne FTC / TDF grupe. To znači da je stopa incidencije HIV-a u skupini koja je primala kabotegravir iznosila 0,21% (95% CI: 0,06% -0,54%), a u FTC / TDF grupi 1,79% (95% CI: 1,24% -2,51%). Iako su dvije metode vrlo učinkovite u prevenciji HIV infekcije, dugotrajni kabotegravir je 89% učinkovitiji od FTC / TDF (95% CI: 68-96%).

Preliminarna procjena oralne usklađenosti sa FTC / TDF veća je od rezultata viđenih u prethodnim studijama prevencije HIV-a u sličnim ženskim populacijama. Ovo se temelji na slučajnom podskupu od 362 FTC / TDF učesnika. U svim testnim uzorcima, 64% ispitanika otkrilo je bilo koji nivo tenofovira koji se može otkriti (GG gt; 0,31 ng / ml), a 41% ispitanika otkrilo je dnevnu dozu (GG gt; 40 ng / ml).

Kroz proces ispitivanja, dugotrajna upotreba kabotegravira i FTC / TDF tableta dobro se podnosila, većina neželjenih događaja bila je blage ili umjerene težine, a učestalost između dvije tretirane skupine u osnovi bila uravnotežena. Odziv na mjestu ubrizgavanja (ISR) dviju skupina bio je niži. U usporedbi s rezultatima muške studije u studiji HPTN083, ISR je numerički poboljšan. Incidencija ISR u studiji HPTN084 bila je veća u skupini koja je primala kabotegravir (32%) nego u grupi FTC / TDF (9%) koja je primila placebo injekciju. U ovom istraživanju nijedna osoba nije prekinuta zbog ISR-a ili intolerancije na injekcije. Gastrointestinalne bolesti i mučnina bile su češće u FTC / TDF grupi.