Lybalvi (olanzapin/samidorfan) lansiran u Sjedinjenim Državama: Liječenje shizofrenije i bipolarnog I poremećaja!

Alkermes je potpuno integrisana irska biofarmaceutska kompanija posvećena razvoju inovativnih lekova za lečenje bolesti i tumora centralnog nervnog sistema (CNS). Nedavno je kompanija najavila lansiranje Lybalvi (olanzapin/samidorphan) na američkom tržištu, koji je novi, atipični antipsihotik koji se daje jednom dnevno za liječenje: (1) odraslih pacijenata sa šizofrenijom; (2) dupli odrasli pacijenti sa poremećajem faze I. Lansiranje lijeka će pružiti važnu novu opciju liječenja za pacijente sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I.

Lybalvi je odobren od strane američke FDA za gore navedene dvije indikacije krajem maja ove godine. Što se tiče lijekova, kod odraslih pacijenata s bipolarnim poremećajem tipa I, Lybalvi se može koristiti kao monoterapija održavanja, kao monoterapija ili kao pomoćna terapija litijem ili valproatom za akutni tretman manije ili mješovitih epizoda.

Lybalvi je dvoslojna tableta napravljena od antipsihotika na tržištuolanzapini novi novi molekularni entitet samidorfan (novi selektivni antagonist μ-opioidnih receptora). Dobivanje na težini i klinički povezani metabolički problemi su uobičajene nuspojave atipičnih anti-shizofrenika. Olanzapin je vrlo efikasan antipsihotik, ali je njegova klinička upotreba ograničena zbog visoke učestalosti povećanja tjelesne težine. Lybalvi je dizajniran da pruži moćne antipsihotičke efekte olanzapina uz istovremeno smanjenje nuspojava na tjelesnu težinu i metabolizam, čime se poboljšava sigurnost liječenja.

Šizofrenija i bipolarni poremećaj I su složene hronične bolesti, a sigurni i efikasni novi lekovi su i dalje potrebni. Lybalvi je novi oralni atipični antipsihotik, koji se daje jednom dnevno, dizajniran da pruži djelotvornostolanzapinistovremeno smanjujući debljanje uzrokovano olanzapinom. Lybalvi ima 4 kombinacije fiksnih doza, koje se sastoje od doza od 10 mg samidorfana i različitih doza olanzapina (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Lybalvi aktivni farmaceutski sastojci

U ENLIGHTEN kliničkom razvojnom projektu, Lybalvi je pokazao antipsihotičku efikasnost, sigurnost i podnošljivost, uključujući povećanje tjelesne težine pacijenata sa shizofrenijom koji su primali Lybalvi tretman u ENLIGHTEN-2 studiji bilo je statistički značajno niže od grupe koja je primala olanzapin. Rezultati ključne studije efikasnosti ENLIGHTEN-1 i studije težine ENLIGHTEN-2 iz projekta ENLIGHTEN objavljeni su u recenziranim časopisima.

FDA je odobrila Lybalvi putem 505(b)(2) regulatornog puta. Odobrenje je zasnovano na podacima iz 27 kliničkih studija, uključujući 18 studija koje procjenjuju Lybalvija, 9 studija koje procjenjuju samidorfan zasebno i FDA'solanzapinliječenje dvofaznih Pronađeno je istraživanje sigurnosti i efikasnosti poremećaja tipa I i šizofrenije. Podaci pokazuju da povećanje težine povezano sa olanzapinom nema nikakve veze sa bolešću.

ENLIGHTEN-1 je 4-sedmična randomizirana, dvostruko slijepa studija III faze na pacijentima sa šizofrenijom koji doživljavaju akutne egzacerbacije. Upoređivao je antipsihotičku efikasnost, sigurnost i podnošljivost lijeka Lybalvi s placebom. Rezultati su pokazali da je studija postigla primarnu krajnju tačku: U poređenju sa placebo grupom, rezultati na skali pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) grupe za liječenje Lybalvi' su pokazali statistički značajno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost. Studija je takođe uključila grupu za lečenje olanzapinom, ali ne da bi se uporedila efikasnost ili bezbednost Lybalvija i olanzapina. Podaci istraživanja su pokazali da je u poređenju sa placebo grupom, grupa koja je primala olanzapin imala slično poboljšanje PANSS skora u odnosu na početnu liniju.

ENLIGHTEN-2 je 6-mjesečna knjiga, dvostruko slijepa studija III faze provedena na pacijentima sa stabilnom šizofrenijom kako bi se procijenili efekti Lybalvija i placeba na tjelesnu težinu. Rezultati su pokazali da je studija dostigla zajedničku primarnu krajnju tačku, što ukazuje da je u poređenju saolanzapinterapijska grupa, grupa koja je primala Lybalvi je imala niže prosječno povećanje tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost u 6. mjesecu liječenja, a u 6. mjesecu liječenja. Udio pacijenata sa povećanjem težine od ≥10% je manji.