Američka FDA odobrila Gilead nisku dozu Biktarvy za upotrebu kod male HIV-1 djece!

Gilead Sciences je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novi spoj tri u jednom lijeku Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, tablete niske doze Lijekovi) za HIV-1 djecu koja imaju najmanje 14 kg do 25 kg, koja su postigla virološku supresiju ili su tek započeli liječenje antiretrovirusnim lijekovima (ARV). Ovo odobrenje proširuje indikacije Biktarvy-ja' da uključuje malu djecu zaraženu HIV-1, što će pomoći da se smanji jaz u pristupu opcijama liječenja HIV-a između odraslih i djece.

Iako efikasne mogućnosti liječenja koje su dostupne trudnicama inficiranim HIV-om smanjuju mogućnost prenošenja HIV infekcije tokom perinatalnog perioda, pedijatrijski HIV ostaje globalni zdravstveni problem. U 2020. godini oko 850 djece širom svijeta bit će zaraženo HIV-om svakog dana, a oko 330 djece će umrijeti od uzroka povezanih s HIV-om, uglavnom zbog neadekvatnog pristupa uslugama nege i liječenja HIV-a. Pružanje monolitne antiretrovirusne terapije za djecu od najmanje 14 kg je važna prekretnica s potencijalom da spasi mnoge živote.

FDA je odobrila Biktarvy za HIV-1 infekciju kod djece težine najmanje 14 kg, na osnovu podataka iz kohorte 3 faze 2/3 otvorene studije s jednom rukom (NCT02881320). Rezultati su pokazali da su među djecom inficiranom HIV-1 koja su postigla virološku supresiju, tablete s malim dozama Biktarvy bile efikasne i općenito su se tolerirale 24 sedmice. Kohorta 3 je uključila 22 HIV-1 djece zaražene HIV-1, težine najmanje 14 kg do 25 kg. Ovi pacijenti su nastavili liječenje 48 sedmica, a zatim su nastavili da primaju ispitivane lijekove kroz duži period. Nakon prelaska na Biktarvy, 91% (20/22) pacijenata je zadržalo virološku supresiju u 24. sedmici, a prosječna promjena CD4% u odnosu na početnu vrijednost bila je 0,2%. Zbog prekida istraživanja vezanih za pandemiju COVID-19, 2 pacijenta nisu prikupila HIV-1 RNK u 24. sedmici. U pedijatrijskim studijama, u poređenju sa odraslima, nisu pronađene nove neželjene reakcije ili abnormalnosti u laboratoriji.

Dr. Merdad Parsey, glavni medicinski službenik Gileada, rekao je: „Djeci zaraženoj HIV-om su potrebne efikasne i lako dostupne formulacije antiretrovirusne terapije. Da bi se zadovoljila ova nezadovoljena potreba, inovacije u pedijatrijskim formulacijama moraju težiti proširenju mogućnosti liječenja djece. Odobrenje sNDA važan je korak ka postizanju Gileadovog cilja da donese Biktarvy pedijatrijsku formulu djeci koja žive sa HIV-om širom svijeta."

Biktarvy je režim jedne tablete (STR) koji se uzima oralno jednom dnevno za liječenje HIV-1 infekcije. Lijek kombinuje efikasnost novog inhibitora prijenosa lanca integraze (INSTI)bictegravir(BIC) sa dokazanom efikasnošću i bezbednošću leka Descovy (emtricitabin200 mg/tenofovir alafenamid25 mg, FTC/TAF), potonji. To je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze s dvostrukim djelovanjem (NRTI) koji se preporučuje u smjernicama za kliničko liječenje HIV-a. U kliničkoj studiji faze 3, Biktarvy je postigao vrlo visoku stopu virološke inhibicije kada se koristio za liječenje pacijenata koji prethodno nisu bili na liječenju (početno liječenje) i pacijenata koji su postigli virološku supresiju i promijenili opcije liječenja (liječeni). Nije bilo otpora na liječenje.

U Sjedinjenim Državama, Biktarvy je odobren za stavljanje u promet u februaru 2018. Trenutne indikacije za lijek su: kao kompletan režim, koristi se za liječenje pedijatrijskih pacijenata zaraženih HIV-1 (težine ≥ 14 kg) i odraslih pacijenata. Ovi pacijenti nemaju anamnezu neuspjeha liječenja i nema poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na svaku komponentu lijeka Biktarvy. Konkretno: (1) pacijenti bez anamneze antiretrovirusne terapije; (2) pacijenti koji su primali stabilne antiretrovirusne režime i postigli su virusološku supresiju, zamjenjujući njihove trenutne antiretrovirusne režime. Treba istaći da etiketu lijeka Biktarvy' prati upozorenje crne kutije, što ukazuje na rizik od akutne egzacerbacije hepatitisa B nakon liječenja.

U Kini je Biktarvy odobrio Hong Kong u oktobru 2018. i Kina u avgustu 2019. Bittovi® je pogodan kao kompletan režim u Kini za liječenje odraslih osoba sa infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), a pacijent ima bez trenutne i prethodne izloženosti inhibitorima integraze,emtricitabinilitenofovirProizvedeni su dokazi o otpornosti virusa.