Odobren antivirusni lijek Merck/Ridgeback Lagevrio (molnupiravir): Prvi oralni lijek za COVID-19!

Merck& Co i Ridgeback Biotherapeutics nedavno su zajedno objavili da je Britanska uprava za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) odobrilamolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), oralni antivirusni lijek za liječenje SARS-a - Odrasli pacijenti s blagim do umjerenim COVID-19 koji imaju pozitivan dijagnostički test na CoV-2 i imaju barem jedan faktor rizika za ozbiljnu bolest. U Velikoj Britaniji, molnupiravir's planirani brend je Lagevrio. Trenutno, robna marka molnupiravira u drugim zemljama još nije odobrena.

Vrijedi to spomenutimolnupiravirje prvi oralni antivirusni lijek odobren za liječenje COVID-19. Trenutno, američka FDA razmatra primjenu molnupiravira za odobrenje za hitnu upotrebu (EUA): za odrasle pacijente koji su u riziku od razvoja teškog COVID-19 i/ili hospitalizacije za liječenje blagog do umjerenog COVID-19. Osim toga, Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno je započela kontinuiranu reviziju prijave za stavljanje u promet (MAA) za molnupiravir.

Molnupiravir je oralni antivirusni lijek, koji trenutno zajednički razvijaju Merck i Ridgeback Biotherapeutics, a obje strane aktivno sarađuju s regulatornim agencijama širom svijeta. Dr. Dean Y. Li, izvršni potpredsjednik i predsjednik Merck Research Laboratories, rekao je: „Kao oralni terapeutski lijek,molnupiravirje važan dodatak vakcinama i lijekovima koji se do sada koriste u borbi protiv pandemije COVID-19. Veoma smo zahvalni istraživačima, doprinosima pacijenata i njihovih porodica Institutu MOVe-OUT."

Ovo odobrenje je zasnovano na pozitivnim rezultatima privremene analize kliničkog ispitivanja faze 3 MOVe-OUT. Ispitivanje je provedeno na odraslim pacijentima s blagim do umjerenim COVID-19, s rizikom od razvoja teškog COVID-19, i/ili hospitalizacijom, kako bi se ocijenila efikasnost i sigurnost molnupiravira. Privremena analiza je pokazala da je u poređenju s placebom, liječenje molnupiravirom smanjilo rizik od hospitalizacije ili smrti za približno 50%. Umolnupiravirtretiranoj grupi, 7,3% pacijenata je hospitalizovano ili je umrlo u roku od 29. dana nakon randomizacije (28/385), u poređenju sa 14,1% (53/377) u placebo grupi, razlika je bila statistički značajna (p=0,0012). Do 29. dana nije zabilježen nijedan smrtni slučaj u grupi koja je primala molnupiravir, dok je bilo 8 smrtnih slučajeva u placebo grupi. U pogledu sigurnosti, incidencija neželjenih događaja u grupi koja je primala molnupiravir i grupi koja je primala placebo bila je uporediva (35% i 40%, respektivno). Incidencija neželjenih događaja povezanih s lijekovima je također uporediva (12% i 11%, respektivno); u poređenju sa placebo grupom, manje pacijenata u grupi koja je primala molnupiravir prekinulo je terapiju zbog neželjenih događaja (1,3% odnosno 3,4%).

Molnupiravir je moćan analog ribonukleozida koji se daje oralno i može inhibirati replikaciju raznih RNA virusa, uključujući novi koronavirus (SARS-CoV-2), koji je patogen koji uzrokuje COVID-19.molnupiravirpokazalo se da je aktivan u nekoliko pretkliničkih modela SARS-CoV-2, uključujući prevenciju, liječenje i prevenciju prijenosa. Također je pokazao aktivnost u pretkliničkim modelima SARS-CoV-1 i MERS.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) je globalna faza 2/3, randomizirana, placebo kontrolirana, dvostruko slijepa studija na više mjesta. Ispitanici su uključeni u laboratorijski test koji je potvrđen kao blagi do umjereni odrasli nehospitalizirani COVID-19 pacijenti (starosti ≥18 godina) koji nisu bili cijepljeni protiv SARS-CoV-2, imali su barem jedan faktor rizika vezan za neželjeni ishod bolesti, i razvio simptome unutar 5 dana prije randomizacije.

Dio faze 3 ispitivanja sproveden je globalno. Pacijenti su nasumično podijeljeni u 2 grupe u omjeru 1:1, dva puta dnevno, oralno molnupiravir (800 mg) ili placebo tokom 5 dana. Glavni cilj efikasnosti je evaluacija efikasnostimolnupiraviri placebo prema procentu pacijenata koji su bili hospitalizirani i/ili umrli od randomizacije do 29. dana.

U ispitivanju, najčešći faktori rizika za lošu prognozu bolesti uključivali su gojaznost, poodmakloj dobi (& gt; 60 godina), dijabetes i bolesti srca. Delta, Gamma i Mu varijante činile su skoro 80% osnovnih varijanti virusa sekvenciranih tokom privremene analize. Broj regrutovanih pacijenata u Latinskoj Americi, Evropi i Africi činio je 56%, 23% i 15% populacije studije.