Američka FDA odobrila AbbVie Vuity (pilokarpin 1,25%): potrebno je 15 minuta da djeluje i traje 6 sati!

Nedavno je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila AbbVie's Allergan oftalmološki lijek Vuity (pilokarpin, 1,25% kapi za oči, razvojni kod: AGN-190584) za liječenje presbiopije (prezbiopije)), također poznatog kao starosnu dalekovidost.

Vrijedi spomenuti da su Vuity prve kapi za oči koje se posebno koriste za liječenje prezbiopije. FDA je odobrila Vuity na osnovu podataka iz 2 studije faze 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). U ove dvije studije uključeno je ukupno 750 pacijenata sa prezbiopijom. Rezultati su pokazali da je u obje studije Vuity dosegao primarnu krajnju tačku: statistički značajno poboljšanje vida na blizinu, a vid na daljinu nije pogođen.

U julu ove godine, Allergan je objavio kompletne rezultate Faze 3 GEMINI 1 kliničke studije na godišnjem sastanku Američkog društva za kataraktu i refraktivnu hirurgiju (ASCRS) 2021. Podaci su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju tačku efikasnosti i ključnu sekundarnu krajnju tačku efikasnosti: pacijenti koji su primali Vuity tretman jednom dnevno imali su poboljšan vid na kratku i srednju udaljenost, a vid na daljinu nije bio pogođen. Nakon primjene Vuitya, učinak je brz, a vid se poboljšava i traje do 6 sati.

Rezultati izvještaja o pacijentima koji su objavljeni na sastanku pokazali su da su u posljednjih 7 dana ispitivanja, u poređenju sa placebo grupom, pacijenti u grupi koja je primala Vuity imali klinički značajna i statistički značajna poboljšanja u sposobnosti čitanja i zadovoljstvu, te suočavanju sa presbiopija Upotreba mehanizama je smanjena. Pozitivni nalazi studije podržavaju potencijal Vuity-a' kao prve linije liječenja pacijenata sa prezbiopijom.

Hemijska struktura pilokarpina

Prezbiopija je uobičajena i progresivna očna bolest koja smanjuje sposobnost očiju da se fokusira na bliske predmete i pogađa većinu višegodišnjih ljudi starijih od 40 godina. U Sjedinjenim Državama, presbiopija pogađa gotovo polovicu odrasle populacije. Prezbiopija je uzrokovana time što oči gube sposobnost fokusiranja na objekte iz blizine. Kod očiju bez presbiopije, prozirno sočivo iza šarenice može promijeniti oblik kako bi fokusiralo svjetlost na retinu, što olakšava promatranje stvari izbliza. U prezbiopiji, prozirno sočivo postaje tvrdo i njegov oblik se ne mijenja lako, što otežava fokusiranje na obližnje objekte.

Vuity (pilokarpin) je nova optimizirana formula pilokarpina (agonista M-holin receptora), posebno dizajnirana za liječenje prezbiopije. Glavni mehanizam djelovanja je povećanje dubine fokusa sužavanjem zenice, poboljšanjem vida na blizinu i na srednjim, uz održavanje reakcije zenice' na različite uslove osvetljenja. Ovaj efekat se naziva dinamička modulacija zenice.

Vuity je kapi za oči za liječenje prezbiopije. Kao lokalni lijek, ukapava se u oči jednom dnevno. Nakon kapanja u oči, efekat će biti efikasan u roku od 15 minuta, a efekat je dugotrajan, a pacijent može da čita i bez naočara. Treba istaći da Vuity ne može u potpunosti izliječiti prezbiopiju, ali može ublažiti njene simptome. Lijek ne djeluje na sočivo, već skuplja zenice, stvarajući efekat rupice tako što sužava zenice i povećava dubinu agregacije.

Ukupno 323 pacijenta sa prezbiopijom bilo je uključeno u studiju GEMINI 1. Ovi pacijenti su nasumično raspoređeni u omjeru 1:1 i primali su Vuity ili placebo (kapi za oči bez lijekova) ukapane u oba oka (oba oka) jednom dnevno tokom 30 dana.

Studija je postigla primarne i ključne sekundarne krajnje tačke: u 3. satu (22,5%, p<0,0001) i="" 6.="" satu="" (9,7%,="" p="0,0114)" 30.="" dana,="" grupa="" koja="" je="" primala="" vuity="" u="" poređenju="" sa="" placebom="" grupa,="" statistički="" značajno="" veći="" procenat="" pacijenata="" dobija="" 3="" ili="" više="" linija="" pri="" slabom="" osvetljenju,="" sa="" visokim="" kontrastom,="" korigovanom="" binokularne="" udaljenosti="" vida="" na="" blizinu="" (dcnva)="" (sposobnost="" čitanja="" još="" 3="" linije="" na="" grafikonu="">

Rezultati su također pokazali da nakon 30. dana primjene, Vuity ima brzo vrijeme početka od 15 minuta i trajanje do 6 sati pri slabom osvjetljenju DCNVA, bez utjecaja na vid na daljinu. Druge krajnje tačke evaluacije pokazale su da je 75% pacijenata u grupi koja je primala Vuity postiglo poboljšanje DCNVA pri slabom osvjetljenju ≥2 linije, a 93% pacijenata je postiglo oštrinu vida ≥20/40 na fotopičnom (dnevnom svjetlu) DCNVA . 30. dana je također uočeno poboljšanje srednjeg vida s korekcijom udaljenosti (DCIVA) do 10 sati.

U ovoj studiji nisu uočeni nikakvi ozbiljni neželjeni događaji tokom perioda liječenja kod pacijenata koji su bili liječeni lijekom Vuity. Najčešći neozbiljni neželjeni događaj (& gt; 5%) tokom perioda lečenja u grupi koja je primala Vuity bila je glavobolja. Većina nuspojava je blage i kratkotrajne, sa samo 1,2% pacijenata koji su prekinuli primjenu lijeka zbog neželjenih događaja.