Merckov oralni antivirusni lijek Ridgeback Molnupiravir ušao u recenziju u EU: Liječenje COVID-19!

Nedavno je Merck& Co i Ridgeback Biotherapeutics zajednički su objavili da je Evropska agencija za lijekove (EMA) pokrenula kontinuirani pregledmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), oralni lijek u razvoju. Antivirusni lijekovi za liječenje odraslih pacijenata oboljelih od COVID-19. Merck planira surađivati ​​s EMA-inim komitetom za medicinske proizvode (CHMP) kako bi dovršio tekući proces pregleda kako bi se olakšalo pokretanje formalnog pregleda prijava za stavljanje u promet. Ako je odobrenje za stavljanje u promet odobreno,molnupiravirpostat će prvi oralni antivirusni lijek za liječenje COVID-19 u Europskoj uniji.

Ranije ovog mjeseca, Merck je podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) za molnupiravir američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA): za odrasle pacijente koji su u riziku od razvoja teškog COVID-19 i/ili hospitalizacije, uz blagi tretman. Teška do umjerena bolest COVID-19. Kompanija aktivno podnosi prijave drugim regulatornim agencijama širom svijeta.

Molnupiravir je oralni antivirusni lijek, koji trenutno zajednički razvijaju Merck i Ridgeback Biotherapeutics, a obje strane aktivno sarađuju s regulatornim agencijama širom svijeta.

Dr. Dean Y.Li, izvršni potpredsjednik i predsjednik Merck Research Laboratories, rekao je:"Prijava podnesena EMA je još jedan korak u našim naporima da promoviramo molnupiravir pacijentima širom svijeta. Vjerujemo da će molnupiravir biti serija javnozdravstvenih borbi protiv COVID-19. Važna dopuna alatima, uključujući vakcine koje je razvila farmaceutska industrija, ove vakcine su i dalje vitalne i prva linija odbrane od ove epidemije."

Regulatorna primjenamolnupiravirtemelji se na pozitivnim rezultatima privremene analize kliničkog ispitivanja faze 3 MOVe-OUT. Ispitivanje je provedeno na odraslim pacijentima s blagim do umjerenim COVID-19, s rizikom od razvoja teškog COVID-19, i/ili hospitalizacijom, kako bi se ocijenila efikasnost i sigurnost molnupiravira.

Privremena analiza je pokazala da je u poređenju s placebom, liječenje molnupiravirom smanjilo rizik od hospitalizacije ili smrti za približno 50%. U grupi koja je primala molnupiravir, 7,3% pacijenata je hospitalizovano ili je umrlo 29. dana nakon randomizacije (28/385), u poređenju sa 14,1% (53/377) u placebo grupi, a razlika je bila statistički značajna (p=0,0012). ). Do 29. dana nije zabilježen nijedan smrtni slučaj u grupi koja je primala molnupiravir, dok je bilo 8 smrtnih slučajeva u placebo grupi.

U pogledu sigurnosti, incidencija neželjenih događaja u grupi koja je primala molnupiravir i grupi koja je primala placebo bila je uporediva (35% i 40%, respektivno). Incidencija neželjenih događaja povezanih s lijekovima je također uporediva (12% i 11%, respektivno); u poređenju sa placebo grupom, manje pacijenata umolnupiravirterapijska grupa je prekinula liječenje zbog neželjenih događaja (1,3% i 3,4%, respektivno).

Molnupiravir je moćan analog ribonukleozida koji se daje oralno i može inhibirati replikaciju raznih RNA virusa, uključujući novi koronavirus (SARS-CoV-2), koji je patogen koji uzrokuje COVID-19.molnupiravirpokazalo se da je aktivan u nekoliko pretkliničkih modela SARS-CoV-2, uključujući prevenciju, liječenje i prevenciju prijenosa, a također je pokazao aktivnost u pretkliničkim modelima SARS-CoV-1 i MERS.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) je globalna faza 2/3, randomizirana, placebo kontrolirana, dvostruko slijepa studija na više mjesta. Ispitanici su uključeni u laboratorijski test koji je potvrđen kao blagi do umjereni odrasli nehospitalizirani COVID-19 pacijenti (starosti ≥18 godina) koji nisu cijepljeni protiv SARS-CoV-2, imali su barem jedan faktor rizika vezan za neželjeni ishod bolesti, i razvio simptome unutar 5 dana prije randomizacije.

Faza 3 dio ispitivanja sprovedena je globalno, a pacijenti su nasumično podijeljeni u 2 grupe u omjeru 1:1, dva puta dnevno, oralni molnupiravir (800 mg) ili placebo tokom 5 dana. Glavni cilj efikasnosti je evaluacija efikasnostimolnupiraviri placebo prema procentu pacijenata koji su bili hospitalizirani i/ili umrli od randomizacije do 29. dana.

U ispitivanju, najčešći faktori rizika za lošu prognozu bolesti uključivali su gojaznost, poodmakloj dobi (& gt; 60 godina), dijabetes i bolesti srca. Delta, Gamma i Mu varijante činile su skoro 80% osnovnih varijanti virusa sekvenciranih tokom privremene analize. Broj regrutovanih pacijenata u Latinskoj Americi, Evropi i Africi činio je 56%, 23% i 15% populacije studije.