Novartis je ponovo podnio prijavu svog lijeka za snižavanje kolesterola Inclisiran za marketing u SAD-u prenosom proizvodnje

U prosincu prošle godine, FDA je odbacila Novartisov lijek za snižavanje kolesterola siRNA Leqvio (inclisiran) zbog nemogućnosti da se inspekcija na licu mjesta završi na vrijeme. Prije nekoliko dana, kompanija je izjavila da je ponovo podnijela Leqvio aplikaciju FDA -i i dala novu lokaciju za proizvodnju.

Leqvio je lijek koji ometa RNA (siRNA) usmjeren na PCSK9. Djeluje tako što blokira sintezu PCSK9 u jetri. Kao lijek za kronične bolesti, Leqvio je potrebno primijeniti samo jednom u šest mjeseci. Sada kompanija prenosi proizvodnju gotovog proizvoda lijeka iz tvornice izvođača Corden Pharma&u Italiji u vlastitu tvornicu u Schaftenauu u Austriji. Izvještava se da je prije nego što je FDA odbila, kompanija počela prenos tehnologije u austrijsku tvornicu. Izvršni direktor kompanije' rekao je da je kompanija završila transfer u aprilu ove godine. Iako je FDA u decembru prošle godine odbacila Leqvio, tržište EU -a izrazilo je odobrenje za lijek gotovo u isto vrijeme. Leqvio je postao prvi i jedini odobreni lijek siRNA u Evropi kada je talijanska tvornica bila njegov proizvodni pogon.

Leqvio je ključni proizvod koji je Novartis kupio od Medicines Pharmaceuticals po cijeni od 9,7 milijardi USD u 2019. Tada je Novartis očekivao da će Leqvio brzo ući na tržište i ostvariti prodaju u budućnosti. U to su vrijeme neki stručnjaci iz industrije izrazili zabrinutost zbog vrijednosti lijeka jer drugi lijekovi protiv antitijela usmjereni na PCSK9-Amgen' s Repatha, Sanofi i Regeneron' s Praluent, nisu uspjeli ispuniti očekivanja prodaje zbog ratova cijena.

Osim odbijanja vezanih za verifikaciju proizvodnje, nova krunska pandemija utjecala je i na važno ispitivanje lijeka. Epidemija nove krune usporila je regrutiranje britanskih pacijenata, a Novartis je odgodio ključno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda ORION-4 s 2024. na 2026. godinu.

Trenutno, podaci Leqvia' mogu samo pokazati da može smanjiti razinu štetnog kolesterola. Međutim, pravi cilj lijekova protiv antitijela protiv PCSK9 trebao bi biti smanjenje opasnih kardiovaskularnih događaja, poput srčanog i moždanog udara. S tim u vezi, Leqviou je potrebno i više podataka o kliničkim ispitivanjima kao podrška.

Novartis je u februaru ove godine lansirao Leqvio u Njemačkoj i Austriji za pacijente sa izuzetno visokim kardiovaskularnim rizikom. Kompanija je takođe potpisala ugovor o partnerstvu sa Britanskom nacionalnom zdravstvenom službom (NHS) za promociju lijeka u Velikoj Britaniji. U nedostatku podataka o rezultatima, kompanija razgovara o sličnim ugovorima o pristupu sa zemljama EU.