Odobreno Novo Nordisk Ozempic (injekcija semaglutida)

Novo Nordisk je nedavno objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila Ozempic (injekcija semaglutida, jednom nazvano nazvano: Semaglutid, englesko trgovačko ime: Ozempic) za liječenje pacijenata sa dijabetesom tipa 2 (T2D), poboljšava kontrolu šećera u krvi . Ozempic je novi analog dugotrajnog djelovanja glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) s poluvijekom do 7 dana. Pogodan je za nedeljne injekcije sa stabilnom koncentracijom u krvi.

U Kini broj dijabetičara prelazi 129,8 miliona, od kojih je samo 15,8% postiglo standarde kontrole glukoze u krvi. Dijabetes je sklon uzrokovanju makrovaskularnih bolesti, mikrovaskularnih bolesti i drugim komplikacijama, što ozbiljno utječe na kvalitetu života pacijenata i povećava teret bolesti. Među njima su kardiovaskularne bolesti glavni uzrok smrti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. U Kini svaki treći pacijent sa dijabetesom pati od kardiovaskularnih bolesti. Nekvalitetna kontrola glukoze u krvi i loše upravljanje kardiovaskularnim i metaboličkim pokazateljima kao što su krvni pritisak, lipidi u krvi i tjelesna težina glavni su razlozi za visoku učestalost komplikacija kod kineskih dijabetičara. Stoga se liječenje dijabetesa mora usredotočiti na ukupne koristi pacijenata, uzeti u obzir kontrolu glukoze u krvi i kardiovaskularne ishode i sveobuhvatno upravljati višestrukim faktorima rizika.

Kao blockbuster GLP-1 proizvod koji se daje jednom sedmično, Novotel® koristi revolucionarnu tehnologiju kako bi produžio poluživot na 7 dana, postigao dozu jednom sedmično, snažno kontrolirao šećer, tačno udovoljavao standardima i imao koristi od sveobuhvatnog kardiovaskularnog metabolizma. , Da bi se pružile efikasnije, jednostavnije i sigurnije mogućnosti liječenja za kineske pacijente s dijabetesom tipa 2. Odobrenje Novotela® dalje će promovirati transformaciju kineskih metoda liječenja dijabetesa i koncepata liječenja dijabetesa, pomoći će sveobuhvatnom upravljanju bolestima, poboljšati dugoročne ishode liječenja i pomoći pacijentima da se vrate u miran život.

SUSTAIN serija globalnih multicentričnih kliničkih studija obuhvatila je više od 11 000 pacijenata, uključujući 605 kineskih pacijenata, što je potvrdilo izvrsnu hipoglikemijsku efikasnost, sigurnost i kardiovaskularne i metaboličke koristi simeglutida. Rezultati studije SUSTAIN China pokazali su da u kineskoj populaciji smeglutid može značajno smanjiti glikozilirani hemoglobin (HbA1c), najveće smanjenje je 1,8%, stopa usklađenosti s HbA1c (GG lt; 7,0%) je čak {{11} } .1%, a učestalost hipoglikemije je izuzetno niska. Daljnja analiza pokazala je da simegliutid može značajno poboljšati odgovor β-ćelija pacijenata sa dijabetesom tipa 2 na nivo zdravih ljudi i postići&";&na zahtjev"; smanjenje nivoa HbA1c, bez obzira da li pacijent ima visoku početnu vrijednost HbA1c ili blizu 7%, simegliutid Oboje mogu smanjiti prosječni nivo HbA1c na manje od 7%.

Pored toga, simeglutid takođe može poboljšati brojne kardiovaskularne metaboličke pokazatelje i bolje sveobuhvatno upravljati raznim kardiovaskularnim faktorima rizika, uključujući težinu, krvni pritisak i lipide u krvi. Rezultati studije SUSTAIN 6 pokazali su da je na osnovi standardnog liječenja smeglutid značajno smanjio rizik od velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE) za 26% i značajno smanjio rizik od nefatalnog moždanog udara za 39% u odnosu na placebo.

Novotel®, koji je istovremeno moćan, dugotrajan i višestruko djelujući, ne samo da će efikasno pomoći pacijentima da postignu stabilne standarde glukoze u krvi, već i pomoći pacijentima da postignu dugoročnu zaštitu sa sveobuhvatnim kardiovaskularnim metaboličkim prednostima, uvelike poboljšati poštivanje lijekova kod pacijenata i poboljšati preživljavanje pacijenta Kvalitet pomaže pacijentima da se mirno vrate u život.

2 navedena semaglutidna proizvoda

Semaglutid je analog humanog glukagona sličnog peptida-1 (GLP-1), koji pospješuje izlučivanje insulina i inhibira izlučivanje glukagona putem mehanizma koji ovisi o koncentraciji glukoze, što pacijentu&# 39 može razviti šećer u krvi' je značajno poboljšan, a rizik od hipoglikemije je nizak. Pored toga, semaglutid takođe može izazvati gubitak kilograma smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Pored toga, semaglutid takođe može značajno smanjiti rizik od glavnih kardiovaskularnih događaja (MACE) kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2.

Novo Nordisk je razvio pripravke za injekcije (Ozempic) i oralne preparate (Rybelsus) za semaglutid:

——Ozempic (pripravak za injekcije semaglutida): Jednom tjedno potkožni pripravak za injekcije (0,5 mg ili 1 mg), pogodan za: (1) Kao pomoćno sredstvo za prilagođavanje prehrane i vježbanje, za poboljšanje kontrole šećera u krvi odrasli pacijenti sa dijabetesom tipa 2; (2) Koristi se za odrasle pacijente s dijabetesom tipa 2 s kardiovaskularnim bolestima (KVB) kako bi se smanjio rizik od većih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE, uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni srčani udar i nefatalni moždani udar).

Ozempic je prvi put odobrio američki FDA u decembru 2017. godine i trenutno je na tržištu u mnogim zemljama i regijama širom svijeta. Drugu indikaciju lijeka odobrila je američka FDA u siječnju 2020. Podaci ispitivanja kardiovaskularnih ishoda (CVOT) SUSTAIN 6 pokazali su da kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 s visokim rizikom od kardiovaskularnih (CV), u kombinaciji sa standardnom njegom s placebom, Ozempic je statistički značajno smanjio rizik od MACE kompozitne krajnje tačke za 26%.

—— Rybelsus (semaglutid, oralna tableta): je oralni pripravak jednom dnevno koji sadrži pomoćne supstance SNAC za pospješivanje apsorpcije. Lijek je pogodan za: prilagođavanje prehrane i vježbanje te pomoćne lijekove za poboljšanje odraslih osoba sa dijabetesom tipa 2, pacijenta' kontrole šećera u krvi. Rybelsus je prva i jedina oralna verzija agonista GLP-1 receptora na svijetu GG. Uzima se jednom dnevno, a postoje dvije terapijske doze: 7 mg i 14 mg.

U Sjedinjenim Državama, oznaka Rybelsus ažurirana je u siječnju 2020. godine, uključujući dodatne informacije o PIONEER 6 CVOT, što dokazuje sigurnost CV-a. Pokus je proveden na pacijentima s dijabetesom tipa 2 s visokim rizikom od CV. Podaci su pokazali da je u kombinaciji sa standardnom njegom, u usporedbi s placebom, Rybelsus postigao primarnu krajnju točku neinferiornosti kompozitne krajnje točke MACE, pokazujući sigurnost CV. U studiji je udio pacijenata koji su doživjeli barem jedan MACE iznosio 3,8% u skupini koja je primala Rybelsus i 4,8% u skupini koja je primala placebo.

Pored gore navedena dva proizvoda, Novo Nordisk takođe razvija Ozempic visoke doze (2,0 mg) za intenzivno liječenje dijabetesa tipa 2. Tvrtka je u decembru 2020. i januaru 2021. godine podnijela zahtjev za produženje oznake u Europskoj uniji i Sjedinjenim Državama radi uvođenja nove doze od 2,0 mg u postojeće odobrenje za promet Ozempic GG. Rezultati ispitivanja SUSTAIN FORTE pokazuju da je kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 kojima je potrebno intenzivno liječenje doza od 2,0 mg statistički značajno bolja od doze od 1,0 mg u smanjenju šećera u krvi, te ima sličnu sigurnost i podnošljivost.

Pored toga, Novo Nordisk takođe razvija sedmičnu potkožnu injekciju semaglutida 2,4 mg kao metodu liječenja gojaznosti odraslih. Semaglutid može pomoći ljudima da jedu manje i smanjiti unos kalorija smanjenjem gladi i povećanjem sitosti, čime izaziva gubitak kilograma.

U decembru 2020., Novo Nordisk je američkoj FDA podnio novu aplikaciju za lijek (NDA) za subkutanu injekciju semaglutida od 2,4 mg, koja je slično sedmičnom peptidu sličnom glukagonu (GLP-1). Koristi se dugoročno upravljanje težinom. Vrijedno je spomenuti da je Novo Nordisk također podnio vaučer za prioritetnu provjeru (PRV) kako bi ubrzao NDA pregled, što može skratiti ciklus NDA pregleda sa standardnih 10 mjeseci na 6 mjeseci.

Indikacije za primjenu potkožnog injekcijskog pripravka semaglutida 2,4 mg su: kao pomoćno sredstvo za niskokaloričnu dijetu i jačanje vježbanja, koristi se za liječenje gojaznosti (BMI≥30 kg / m2) ili prekomjerne težine (BMI≥27 kg / m2) u pratnji od najmanje jedne tjelesne težine Odrasli pacijenti sa povezanim komorbiditetima.

U aprilu ove godine, Novo Nordisk je najavio da će unaprijediti semaglutid (50 mg, oralno) u fazu 3a kliničkog razvoja za liječenje gojaznosti.

Vrijedno je spomenuti da je u decembru 2020. Novo Nordisk također objavio svoju odluku da unaprijedi semaglutid (14 mg, oralno) u fazu 3a kliničkog razvoja za liječenje Alzheimer' bolesti (AD). Odluka je donesena nakon procjene podataka GLP-1 iz pretkliničkih modela, studija dokaza iz stvarnog svijeta, post-mortem analize velikih kardiovaskularnih ispitivanja ishoda i razgovora s regulatornim agencijama.

Pretkliničke studije na modelima životinja su naglasile ključnu ulogu GLP-1 povezane sa AD, uključujući poboljšanje memorijske funkcije i smanjenje akumulacije fosfatne tau. Jasno je dokazano da semaglutid smanjuje neuroinflamatorno, što može utjecati na kogniciju i funkciju.

Pored toga, stvarni dokazi iz Truven baze podataka dva nacionalna registracijska centra u Danskoj i američke baze podataka FDA FAERS podržavaju potencijalnu vezu između smanjenog rizika od demencije nakon tretmana GLP-1.

Konačno, u post-analizi podataka iz 3 velika kardiovaskularna ispitivanja ishoda (LEADER, SUSTAIN 6 i PIONEER 6) koje je proveo Novo Nordisk, utvrđeno je da je 47 osoba imalo demenciju, od kojih je 32 imalo placebo, 15 ljudi uzima GLP -1 (liraglutid ili semaglutid). Podaci idu u prilog GLP-1, što pokazuje da je incidencija demencije statistički značajno smanjena za 53%.