Američka FDA odobrila je novi neopioidni analgetik dvostrukog djelovanja Zinrelef (bupivakain / meloksikam)!

Američka biotehnološka kompanija Heron Therapeutics nedavno je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Zynrelef (ranije poznat kao HTX-011, bupivacaine / meloxicam) rješenje produženog oslobađanja za resekciju buniona kod odraslih pacijenata. i ukupna artroplastika kolena, instilacija mekih tkiva ili oko zglobova u operativnom području mogu proizvesti do 72 sata postoperativne analgezije. Prije toga, FDA je Zynrelefu dodijelila brzu i probojnu drogu.

U prva 3 dana nakon operacije, pacijenti obično imaju najteže postoperativne bolove, a mnogim pacijentima su potrebni opioidi za kontrolu boli. Zynrelef je prvi i jedini odobren od strane FDA-e dvostruko djelujući lokalni anestetik s produženim djelovanjem (DALA), za koji je klinički dokazano da pruža bolje rezultate u roku od 72 sata nakon operacije u usporedbi s otopinom bupivakaina (trenutni standard njege). Dobra kontrola i uklanjanje bolova potrebe za opioidima.

U Europskoj uniji, Zynrelef je odobren u septembru 2020. godine za liječenje postoperativnog bola uzrokovanog malim i srednjim kirurškim ranama kod odraslih.

Zynrelef nudi kombinaciju fiksnih doza lokalnog anestetika bupivakaina i niskih doza nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) meloksikama. U poređenju sa otopinom bupivakaina (trenutni standard njege), sinergijski učinak bupivakaina i meloksikama u proizvodima Zynrelef značajno smanjuje postoperativni bol (uključujući jake bolove) bez upotrebe opioida (bez opioida) kod pacijenata koji su se značajno povećali.

Barry Quart, predsjednik i izvršni direktor Herona, rekao je:" Odobrenje Zynrelefa uzbudljiva je prekretnica za pacijente, pružatelje zdravstvenih usluga i upravljanje bolovima. To nije samo zato što može smanjiti bol u roku od 72 sata nakon operacije. Takođe zato što za mnoge pacijente može eliminirati potrebu za opioidima nakon operacije."

Zynrelef (HTX-011) je novi, neopioidni analgetik. Riječ je o lijeku dvostrukog djelovanja dvostrukog djelovanja koji se sastoji od lokalnog anestetika bupivakaina i nesteroidnog protuupalnog lijeka niskih doza meloksikama. Kombinovani proizvod sa fiksnom dozom, dizajniran za jednokratnu primjenu na mjestu operacije za liječenje postoperativnog bola i upale.

Lijek je razvijen korištenjem Heronove zaštićene tehnologije isporuke lijekova Biochronomer. Pruža izvrsno ublažavanje bolova izravnim pružanjem kontinuiranih nivoa snažnih anestetika i lokalnih protuupalnih lijekova na mjesto ozljede tkiva, istovremeno smanjujući potrebu za sistemskom (sistemskom) primjenom. Potražnja za lijekovima protiv bolova (kao što su opioidi), opioidi imaju štetne nuspojave, rizike od zlostavljanja i ovisnosti.

Vrijedno je spomenuti da je Zynrelef prva i jedina postoperativna terapija za upravljanje bolom koja je rigorozno testirana u studiji faze 3 i pokazala se znatno boljom od otopine bupivakaina. U usporedbi sa trenutnim standardom njege za kontrolu postoperativnog bola, lokalnom anestetikom otopinom bupivakaina, Zynrelef je pokazao bolje i održivo ublažavanje bolova nakon 72 sata i smanjio potrebu za opioidima. Sve više pacijenata ne koristi opioide. Klinička studija Zynrelef obuhvatila je više od 1.000 pacijenata. Nakon primanja lijeka Zynrelef, najčešće neželjene reakcije pacijenata bile su zatvor, povraćanje i glavobolja.

U Sjedinjenim Državama oko 50 miliona ljudi podvrgne se operaciji svake godine, a do 67% pacijenata prima opioidnu terapiju. Nedovoljno upravljanje bolom nakon operacije povezano je sa lošom prognozom pacijenta, što može nametnuti značajan teret za javno zdravlje i uzrokovati kašnjenja u oporavku pacijenta.

Odobrenje Zynrelefa za stavljanje u promet važna je prekretnica za hirurške pacijente. Lijek ima novi dvostruki mehanizam djelovanja i jednu aplikaciju bez igle. Klinički je dokazano da je učinkovitiji od standardnih lijekova u prva 3 dana (72 sata) nakon operacije. Bikain je bolji za liječenje jakih bolova. Lansiranje Zynrelefa dodati će efikasnu opciju liječenja kvalificiranim pacijentima za liječenje postoperativnog bola.

Roy G. Soto, anesteziolog iz Beaumont Health System-a u Michiganu, SAD, rekao je: „Pacijenti će u prva tri dana nakon operacije osjetiti najteže postoperativne bolove i najvjerojatnije će dobiti opioide za kontrolu bolova. Zynrelef može značajno smanjiti bol. I smanjiti upotrebu opioida. Odobrenje ovog lijeka daje nam važnu novu opciju koja mnogim pacijentima može pomoći u oporavku bez opioida. Prošle godine se broj smrtnih slučajeva povezanih sa opioidima naglo povećao, ističući pravu. Postoji velika potreba za sigurnim, efikasnim i neadiktivnim opcijama liječenja za kontrolu bola, smanjenje upotrebe opioida i smanjenje potrebe za receptima za opioide nakon operacije."