Novo Nordisk's GLP-1 Receptor Agonist Saxenda (liraglutid) Će uskoro biti odobren!

Novo Nordisk je nedavno objavio da je Odbor evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) izdao pozitivnu reviziju koja sugerira da odobrava proširenje primjenjive populacije injekcije lijeka Saxenda (liraglutid) za liječenje pretile adolescentne bolesnike u dobi od 12-17 godina. Sada će CHMP-ova mišljenja biti donijeta Evropskoj komisiji (EK) na reviziju, koja obično donese konačnu odluku o preispionu u roku od 2 mjeseca.

U proteklih 20 godina, globalna prevalencija dece i adolescenata je udvostručila, sa 1/10 na 1/5. Danas više od 124 miliona djece i adolescenata širom svijeta pati od gojaznosti. Pretili adolescenti će prije pretrpjeti komplikacije povezane s težinom kao što su dijabetes i srčane bolesti kada su mlađi. Stoga je veoma važno za pretile adolescente da dobiju potrebnu podršku za efektivnu kontrolu njihove težine.

Ako bude odobren, Saxenda će postati prvi adolescentni (12-17 godina) tretman gojaznosti koji je odobrila Evropska unija. Lijek će biti pogodan za: kombinaciju zdrave prehrane i jačanje fizičke aktivnosti za liječenje tjelesne težine> 60 kg, početni indeks tjelesne mase ( BMI) je ekvivalentan pretilom adolescentima (12-17 godina) sa odraslima ≥30kg/m2.

U smislu američke regulative, Saxenda je odobrena od strane FDA u decembru 2020 za ažuriranje oznake: Kao niskokaloričnost dijeta i pomoćno sredstvo za jačanje vježbe, koristi se za liječenje tjelesne težine> 60 kg i početnog indeksa tjelesne mase (BMI) što je ekvivalentno odrasloj ≥ 30 kg/m2. Pretio adolescenti (12-17 godina) pacijenti.

Saxenda (3,0mg injekcije) je prvi glukagon-poput peptid-1 (GLP-1) receptora agonist razvijen za upravljanje težinom. Dobijena je u Sjedinjenim Američkim Državama, odnosno Evropskoj uniji u decembru 2014. odnosno martu 2015. godine. Odobreno: Kao niskokalorička prehrana i pomoćno sredstvo za jačanje fizičke aktivnosti, koristi se za odrasle pacijente koji su gojazli (BMI≥30kg/m2) ili preteži (BMI≥27kg/m2) i popraćeni najmanje jednom komplikacijom povezanom s težinom. Za dugoročno upravljanje težinom.

Saxenda je 97% slična prirodnom ljudskom GLP-1, koji je hormon uključen u regulaciju apetita i unos hrane. Kao i ljudski GLP-1, vjeruje se da Saxenda igra ulogu u moždanim regijama uključenim u regulaciju apetita, uključujući hipotalamus. Saksenda za pretile odrasle osobe je ocijenjen u kliničkom programu SCALE. Od svog pokretanja 2015. godine, više od 1,5 miliona odraslih pacijenata širom svijeta primilo je liječenje Saxende.

Kao odgovor na proširenje oznake Saxenda u liječenju adolescentne pretilosti, CHMP-ova pozitivna mišljenja su zasnovana na podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3a (NCT02918279) objavljenog u međunarodnom medicinskom časopisu "New England Journal of Medicine" (NEJM) ranije 2020. godine. Ovo 56-tjedno kliničko ispitivanje je sprovedeno u 251 gojaznog bolesnika u dobi od 12-17 godina i proučavalo je Saxendu i placebo kao dopunu terapiji životnog stila (definirano kao gubitak težine putem zdrave prehrane i fizičke aktivnosti). Utjecaj na upravljanje težinom pacijenata. U ovom ispitivanju, primarna ciljna tačka bila je promjena indeksa tjelesne mase (BMI) standardnog rezultata devijacije (SDS) od osnovne vrijednosti na 56 sedmica.

Podaci su pokazali da su u usporedbi s placebom, kada su koristili Saxendu kao pomoć terapiji životnim stilom, pretio adolescenti imali znatno niže BMI-SDS, BMI, prosječnu težinu i druge krajnje točke povezane s težinom. Uočenog u adolescentskoj populaciji su slični onima koji su uočeni u odraslih. Najčešće su to gastrointestinalni događaji, uključujući mučninu, povraćanje i proljev.

Martin Holst Lange, izvršni potpredsjednik za razvojna pitanja u Novo Nordisku, izjavio je: "Rastuća stopa gojaznosti među mladima širom svijeta je pitanje javnog zdravlja. Zbog ograničenih mogućnosti liječenja koje su dostupne, predstavlja ozbiljan izazov za živote pretilo mladih ljudi. CHMP je predložio Prijedlog za odobrenje Programa liječenja mladih saksende važan je korak u pružanju mogućnosti liječenja pretilim adolescentima. Kada samo zdrava ishrana i fizička aktivnost nisu dovoljno, lijek može efikasno kontrolirati njihovu težinu."