Novo Nordisk Submitted Ozempic (semaglutide) High-doza 2.0mg in The United States: For Intensive Treatment!

Novo Nordisk je nedavno objavio da je ponovo predao zahtjev za proširenje etikete američkoj upravi za hranu i lijekove (FDA) za postojeće odobrenje za marketing za hipoglikemični lijek Ozempic (subkutani preparat semaglutida, jednom tjedno) U uvodu nove doze od 2.0mg.

Ozempic je analog peptida naličog glukagona 1 (GLP-1) jednom tjedno. Lijek je supkutani preparat za injekciju. Trenutno su u SJEDINJENIM Državama odobrene doze od 0,5mg i 1,0mg za: (1) Kao pomoćno sredstvo prilagodbe prehrane i vježbe za poboljšanje kontrole šećera u krvi odraslih pacijenata sa dijabetesom tipa 2; (2) Za odrasle bolesnike sa dijabetesom tipa 2 sa kardiovaskularnim bolestima (CVD), smanjite pojavu glavnih nepovratnih kardiovaskularnih događaja (MACE, uključujući rizik od kardiovaskularne smrti, ne-fatalni srčani udar, ne-fatalni moždani udar).

U Kini je Ozempic (1,0mg, 0,5mg) odobren u aprilu 2021. godine za liječenje pacijenata sa dijabetesom tipa 2 (T2D) kako bi se poboljšala kontrola šećera u krvi. Ozempic je novi dugo-djelujući glukagon-poput peptida-1 (GLP-1) analognog sa pol-ivotom do 7 dana. Pogodan je za tjednu injekciju sa stabilnom koncentracijom krvi. Novotel®, koji je i moćan, dugo-delujući i više-delujući, neće samo efikasno pomoći pacijentima da postignu stabilne standarde glukoze u krvi, već i pomoći pacijentima da postignu dugoročnu zaštitu sa sveobuhvatnim kardiovaskularnim metaboličkim beneficijama, umnogome poboljšavaju u skladu sa pacijentima sa lijekovima, i poboljšavaju preživljavanje pacijenata Kvalitet pomaže pacijentima da se vrate u život u miru.

U januaru 2021, Novo Nordisk je FDA-u podnio semaglutid od 2,0mg zahtjeva za produžetak oznake, ali je dobio obavijest o odbijanju (RFL) od FDA u martu ove godine. U RFL-u, FDA je zatražila od Novo Nordiska da pruži više informacija, uključujući podatke vezane za predloženo novo proizvodno mjesto. U saopštenju izdatom u to vrijeme, Novo Nordisk je izjavio da kompanija smatra da je završeni projekat kliničkog ispitivanja dovoljan za podršku naljepnici produžetka primjene semaglutida od 2,0mg, te očekuje da će prijavu ponovo predati FDA u drugom kvartalu 2021.

Semaglutid 2,0mg oznaka produžetak aplikacija je bazirana na rezultatima ispitivanja SUSTAIN FORTE u kliničkom projektu SUSTAIN. Ovo je 40-tjedni fazni 3b ispitivanje o ucinjenosti i sigurnosti. Ukupno je upisan 961 odrasli bolesnik sa dijabetesom tipa 2 koji zahtijevaju intenzivno liječenje. On je procijenio tjedne supkutane injekcije semaglutida 2,0mg i semaglutida 1,0mg kao metformin i/ Ili suplementacije sulfonilureja. Primarna krajnja tačka je smanjenje razine glukoze u krvi (HbA1c) u 40. sedmici liječenja.

U ispitivanju su korištene dvije statističke metode: (1) Na temelju politike liječenja estimand, što znači da se svi pacijenti pridržavaju studija liječenja lijekovima i ne koriste druge antidijabetičke lijekove za učinak liječenja; (2) Na osnovu evaluacije politike liječenja (politika liječenja estimand), to jest, bez obzira na poštovanje tretmana, bez obzira na to da li se iniciraju drugi antidijabetični lijekovi.

SUSTAIN FORTE test podaci

Rezultati suđenja objavljeni su u novembru 2020. Podaci su pokazali da je ispitivanje dostigla primarnu krajnju taèku: koristeći dvije metode procjene, u 40. sedmici liječenja, smanjenje 2,0 mg doze grupe glukoze u krvi (HbA1c) bilo je statistički značajno bolje od 1,0 mg Doza grupe. Osim toga, grupa doza od 2,0 mg pokazala je i superiornost u mršavljenje.

U ovom ispitivanju pokazalo se da su obje doze semaglutida sigurne i dobro tolerirane. Najuobičajeniji su bili gastrointestinalni događaji, od kojih je većina bila blaga do umjerena i nestala s vremenom, u skladu s kategorijom agonista receptora GLP-1. U usporedbi sa dozom semaglutida od 1,0 mg, gastrointestinalni su nepovratni događaji doze semaglutida od 2,0 mg pokazali sličnost.

Semaglutid je humani analog peptida-1 (GLP-1) koji promiče izlučivanje inzulina i inhibira izlučivanje glukagona kroz mehanizam zavisan od koncentracije glukoze, koji može uveliko poboljšati razinu glukoze u krvi bolesnika sa dijabetesom tipa 2, a rizik od hipoglikemije je nizak. Osim toga, semaglutid također može inducirati mršavljenje smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Osim toga, semaglutid također može značajno smanjiti rizik od velikih kardiovaskularnih događaja (MACE) u bolesnika sa dijabetesom tipa 2.

U Kini broj dijabetičara premašuje 129,8 miliona, od čega je samo 15,8% postigla standarde kontrole glukoze u krvi. Dijabetes je sklon izazivanju makrovaskularnih bolesti, mikrovaskularnih bolesti i drugih komplikacija, što ozbiljno utiče na kvalitet života pacijenata i povećava teret bolesti. Među njima, kardiovaskularna bolest je glavni uzrok smrti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. U Kini, 1 od 3 dijabetičara boluje od kardiovaskularnih bolesti. Substandard kontrola glukoze u krvi i loše upravljanje kardiovaskularnim i metaboličkih indikatora kao što su krvni pritisak, lipidi krvi i tjelesna težina glavni su razlozi za visoku incidenciju komplikacija kod kineskih dijabetičara. Stoga se liječenje dijabetesom treba usredotočiti na ukupne koristi pacijenata, uzeti u obzir kontrolu glukoze u krvi i kardiovaskularne ishode, te sveobuhvatno upravljati više faktora rizika.

Kao blockbuster GLP-1 proizvod koji se daje jednom tjedno, Novotel® koristi probojnu tehnologiju za produžetak poluvremena na 7 dana, postiže jednom tjedno dozirati, snažno kontrolirati šećer, precizno odgovarati standardima, i imati koristi od sveobuhvatnog kardiovaskularnog metabolizma. , Da bi se obezbedile efikasnije, jednostavnije i bezbednije opcije lečenja za kineske pacijente sa dijabetesom tipa 2. Odobrenje Novotela® će dodatno promicati transformaciju kineskih metoda liječenja dijabetesa i koncepta liječenja, pomoći sveobuhvatnom upravljanju bolestima, poboljšati dugoročne ishode liječenja, te pomoći pacijentima da se vrate u miran život.