Dugoročni podaci o Vitrakvi ™ (larotrektinib) potvrđuju da su pacijenti sa TRK fuzijskim tumorom svih tipova i uzrasta tumora imali kliničku korist više od 4 godine

• Larotrektinibpostigla je ukupnu stopu odgovora (ORR) od 75% i srednje trajanje odgovora (DoR) od 49,3 mjeseca u proširenom objedinjenom skupu podataka, koji je obuhvatio 206 vrednih odraslih i dječijih pacijenata s fuzijskim tumorom fuzije. Tumori slični tumoru javljaju se kada je NTRK gen stopljen s drugim nepovezanim genom, koji uključuje 21 različitu vrstu tumora, bez obzira na dob, a srednje vrijeme praćenja je duži period praćenja od 22,3 mjeseca.

• U analizi specifičnoj za tumor, larotrektinib je pokazao brz i dugotrajan odgovor kod pacijenata sa karcinomom pluća i primarnim centralnim nervnim sistemom (CNS), kao i dugotrajnu kontrolu bolesti.

• Usporedbe između pacijenata pokazuju da je većina pacijenata s fuzijskim tumorima TRK koji koriste larotrektinib postigla značajne kliničke koristi u odnosu na prethodne mogućnosti liječenja.

Berlin, 19. maja 2021. - Analiza četiri različite studije potvrdila je da Bayer' precizni lijek za liječenje tumora Vitrakvi ™ (larotrektinib) ima snažne i dugoročne kliničke performanse, uključujući brze i vrlo trajne odgovore i dobre sigurnosne karakteristike , Pogodno za TRK fuzijske tumore pacijenata svih starosnih grupa i više vrsta tumora. Ove analize uključuju najnovije podatke o dugoročnoj efikasnosti i sigurnosti solidnih tumora ne-primarnog centralnog nervnog sistema (CNS), primarnih tumora centralnog nervnog sistema i karcinoma pluća koji nose fuzije gena neurotrofne tirozinske receptorske kinaze (NTRK). Uz to, objedinjena retrospektivna analiza između pacijenata pokazala je da je većina pacijenata sa fuzijskim tumorima TRK postigla značajne kliničke koristi nakon upotrebe larotrektiniba. Vitrakvi je trenutno TRK inhibitor s najvećim nizom podataka i najdužim vremenom praćenja (srednje trajanje praćenja od 22,3 mjeseca). Pokazao je konstantno visoku stopu odgovora i trajnost odgovora tokom četiri godine, a pogodan je za sve uzraste i vrste tumora. (NTRK) Pacijenti sa fuzijom gena. Ti će rezultati biti objavljeni na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2021, koji će se održati od 4. do 8. juna 2021. na mreži.

& quot; MD Anderson' profesor istraživanja terapije raka i dr. David S. Hong, dr. Med., Rekao je:" Primijetili smo da većina pacijenata, sve dok postoji fuzija gena NTRK, uključujući i one sa tumorima centralnog nervnog sistema, mogu imati koristi od larotrektiniba." Ovi snažni rezultati pružaju jasnu osnovu za sveobuhvatno genomsko testiranje, uključujući gene NTRK 1/2/3 u vrijeme dijagnoze za pacijente karcinoma svih starosnih grupa i vrste tumora, i pružaju sistem za te pacijente da primaju TRK inhibitore . Tretman pruža snažne dokaze."

Dr. Scott Z. Fields, Bayer' viši potpredsjednik i šef razvoja tumora, rekao je:" Vitrakvi je posebno dizajniran za liječenje fuzijskih tumora TRK. Cilja se na pokretače raka koji uzrokuju širenje i rast ovih tumora, a ne na to odakle potječu iz tijela. , Predstavlja značajan napredak u liječenju odraslih i djece pacijenata sa fuzijskim tumorima TRK. Ovi podaci pokazuju da je za pacijente sa fuzijskim tumorima TRK Vitrakvi učinkovita i podnošljiva opcija dugotrajnog liječenja, što ukazuje na to da smo posvećeni napretku. Budućnost zaštite od raka istovremeno pruža stvarnu vrijednost pacijentima i liječnicima."

skup sažetih podataka o odraslima i dječjoj djeci larotrektiniba (Sažetak 3108)

U proširenom objedinjenom skupu podataka, 206 pacijenata s procjenjivim fuzijskim tumorima TRK kod odraslih i djece s 21 različitom vrstom tumora praćeno je duži vremenski period (od 20. jula 2020.). Ukupna procjena istražitelja Stopa odgovora (ORR) bila je 75% (95% CI 68-81), uključujući 22% potpune remisije (n=45). Za pacijente s procjenjivim metastazama na mozgu (n=15), ORR je bio 73% (95% CI 45-92). Među svim pacijentima koji su se mogli procijeniti, medijan vremena praćenja bio je 22,3 mjeseca, a medijana trajanja odgovora (DoR) 49,3 mjeseca (95% CI 27,3 - neprocjenjivo [NE]). Kada je medijan vremena praćenja bio 22,3 mjeseca, medijan preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) bio je 35,4 mjeseca (95% CI 23,4-55,7), medijan ukupnog preživljavanja (OS) nije postignut, a stopa OS bila je 36 mjeseci Bilo je 77% (95% CI 69-84).

Njegove sigurnosne karakteristike su u skladu sa sigurnošću cjelokupne sigurnosne populacije koja je prethodno prijavljena. Većina prijavljenih nuspojava povezanih s liječenjem (TRAE) uglavnom je bila stepena 1 ili 2, a 18% pacijenata prijavilo je TRAE stupnja 3 ili 4. Samo 2% pacijenata prestalo je koristiti larotrektinib zbog TRAE-a, a nije bilo izvještaja o smrtnim slučajevima povezanim s liječenjem.

Podaci u objedinjenom skupu podataka objedinili su tri klinička ispitivanja larotrektiniba (NCT02122913, NCT02576431 i NCT02637687), čiji su subjekti bili odrasli i pedijatrijski pacijenti s fuzijskim karcinomom TRK. Ova analiza ne uključuje podskupinu pacijenata s primarnim središnjim živčanim sustavom.

Primjena larotrektiniba kod karcinoma pluća sa ili bez metastaza u središnjem živčanom sistemu (Sažetak 9109)

Najnoviji podaci (od 20. jula 2020.) dobiveni kod odraslih pacijenata sa fuzijskim tumorima TRK koji su primili ozbiljnu prethodnu obradu (medijan 3 puta) pokazuju da larotrektinib ima visok stepen antitumorske aktivnosti, što može izazvati brzu i dugotrajnu terapiju. trajni odgovor produžava period preživljavanja i ima dobre dugoročne sigurnosne karakteristike. Među 15 pacijenata koji su se mogli provjeriti, potvrđena ORR bila je 73% (95% CI 45-92) prema procjeni istražitelja. Među procjenjivim pacijentima s osnovnom metastazom u CNS (n=8), ORR je bio 63% (95% CI 25-91). Među svim procjenjivim pacijentima (n=15), 12-mjesečne stope DoR i PFS bile su 81%, odnosno 65%. U medijanu vremena praćenja od 16,2 mjeseca, medijan OS bio je 40,7 mjeseci (95% CI 17,2 – NE). Šesnaest pacijenata prijavilo je TRAE, a dvoje od njih imalo je 3. stupanj. Nijedan pacijent nije prekinuo primjenu larotrektiniba zbog TRAE-a. Te podatke istražuje istražitelj, a potječu od pacijenata uključenih u dva klinička ispitivanja (NCT02576431, NCT02122913).

Primjena larotrektiniba u primarnim tumorima središnjeg živčanog sistema (sažetak 2002)

U drugom izvještaju koji je sažeo dva klinička ispitivanja (NCT02637687, NCT02576431) (od 20. jula 2020.), evaluirano je liječenje larotrektiniba kod 33 djece i odraslih pacijenata s primarnim tumorima centralnog živčanog sistema s fuzijom gena NTRK. Među ovim pacijentima, ORR je bio 30% (95% CI 16-49), a 82% pacijenata s mjerljivim lezijama doživjelo je skupljanje tumora. Stopa kontrole bolesti u 24. sedmici bila je 73% (95% CI 54–87). Medijan PFS bio je 18,3 mjeseca (95% CI 6,7-NE), medijan OS nije dostigao (95% CI 16,9-NE), medijan vremena praćenja bio je 16,5 mjeseci, a 12-mjesečna stopa OS 85% (95% CI 71-99). Tri pacijenta razvila su TRAE stupnja 3 ili 4. Nijedan pacijent nije prekinuo primjenu larotrektiniba zbog TRAE-a.

Usporedba pacijenata s fuzijskim karcinomom TRK u kliničkom ispitivanju larotrektiniba (Sažetak 3114)

Ostali podaci o larotrektinibu koji će biti objavljeni na konferenciji uključuju retrospektivno ažuriranje i proširenu analizu indeksa modulacije rasta (GMI), koji je ograničen na pacijente koji su uključeni u ispitivanje larotrektiniba i koji su dobili barem jedan front-line tretman. GMI je usporedba između pacijenata. Sam pacijent se koristi kao kontrola za poređenje PFS-a trenutnog liječenja s vremenom do napredovanja ili vremenom do neuspjeha liječenja (TTP) najnovijeg prethodnog liječenja. Omjer GMI ≥1,33 korišten je kao prag za značajnu kliničku aktivnost. U proširenoj naknadnoj analizi 122 pacijenta (s rokom do srpnja 2020.), gotovo tri četvrtine pacijenata imalo je GMI ≥ 1,33, uključujući šest od devet pacijenata s GMI ≤ 1,33 u prethodnoj analizi. U proširenom skupu podataka od 140 pacijenata, 74% pacijenata imalo je GMI ≥ 1,33. Ovi podaci prikupljeni su iz tri prethodna klinička ispitivanja linija terapije (NCT02122913, NCT02576431 i NCT02637687).

O Vitrakvi (Larotrektinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) prvi je oralni TRK inhibitor posebno dizajniran za tumorske pacijente sa fuzijom NTRK fuzionog gena. Spoj je pokazao visoku stopu remisije kod odraslih i dječjih fuzijskih tumora fuzijskog gena TRK, uključujući tumore centralnog živčanog sistema (CNS), a remisija traje više od četiri godine. Larotrektinib ima najveći skup podataka i najduže podatke o praćenju od svih TRK inhibitora. Do sada su klinička ispitivanja još u toku, najnoviji skup podataka objavljen je u časopisu" Lancet Oncology" ;, a planira objaviti ažurirane rezultate na predstojećoj akademskoj konferenciji.

Larotrektinib je odobren u više od 40 zemalja i regija širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Europsku uniju, Ujedinjeno Kraljevstvo i Japan, pod trgovačkim imenom Vitrakvi®, a prijave za odobrenje za stavljanje u promet u drugim regijama su u toku i u planu. Larotrektinib je odobren u Europskoj uniji za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalom fazom, udaljenim metastazama, neoperabilnom ili lošom hirurškom efikasnošću i bez zadovoljavajućih alternativnih mogućnosti liječenja fuzijskim genom fuzije gena neurotrofnih receptora tirozin kinaze (NTRK) solidnih tumora kod odraslih i djece sa solidnim tumorima.

Nakon kupovine Loxo Oncology od strane Eli Lilly and Company u februaru 2019. godine, Bayer je dobio ekskluzivnu licencu za globalni (uključujući Sjedinjene Države) razvoj i komercijalizaciju larotrektiniba i eksperimentalnog TRK inhibitora selitrektiniba (BAY 2731954) u kliničkom razvoju Pravo na pravo.

možemo isporučiti međuprodukte Larotrectinib.