Olapalijeva kombinirana terapija odobrena od FDA

FDA je odobrio AlaZeneca i Merckove PARP inhibitore olaparib (olaparib, englesko trgovačko ime Lynparza) u kombinaciji s Rocheovim Avastinom kao prvu terapiju za održavanje raka jajnika, uključujući početno liječenje hemoterapijom na bazi platine, plus pacijentima koji reagiraju na Avastin i pacijentkinjama sa BRCA mutacijama.

Prije otprilike tjedan dana, FDA je odobrila GlaxoSmithKline 'Zejula (kineski trgovački naziv: Zele, generičko ime: niraparib, niraparib) za upotrebu u kemoterapiji na bazi platine na prvoj liniji, bez obzira na status biomarkera. Ili tretman održavanja s jednim odgovorom za pacijentice s uznapredovalim karcinomom epitela jajnika, jajovodom ili primarnim peritonealnim karcinomom s djelomičnim odgovorom.

Suprotno tome, odobrenje Lynparza&# 39 nije tako široko kao Zejula. Iako Lynparza u kombinaciji s kombinacijom Avastin može umanjiti rizik od bolesti ili smrti kod pacijenata bez homolognih oštećenja rekombinacije (HRD) za 8%, FDA nije izričito odobrila njegovu upotrebu u liječenju takvih bolesnika.

Izvršni potpredsjednik AstraZeneca i šef onkološke imunizacije Dave Frederickson rekao je:" Ovo odobrenje predstavlja još jednu prekretnicu za Lynparzu kod pacijenata sa karcinomom jajnika. Produljenje srednjeg razdoblja preživljavanja bez progresije i odlaganje ove poteškoće za žene s bolešću Ponavljanje kurativnih bolesti daje novu nadu. Ovi rezultati nadalje dokazuju da je HRD pozitivna jedinstvena podskupina karcinoma jajnika, a testiranje na HRD sada je postalo ključna komponenta u dijagnostici i prilagođavanju liječenja ženama s uznapredovalim karcinomom jajnika." Otprilike polovina bolesnika ima žene s uznapredovalim karcinomom jajnika koji imaju pozitivan HRD. Za pacijente s uznapredovalim karcinomom jajnika, glavna svrha terapije održavanja prve linije je odlaganje napredovanja bolesti što je duže moguće.

Dr. Roy Baynes, stariji potpredsjednik istraživačke laboratorije Merck i šef globalnog kliničkog razvoja, rekao je, GG, "Razumijevanje napretka inhibicije biomarkera i PARP-a bitno je promijenilo način na koji ljekari tretiraju ovaj vrlo agresivan tumor. Danas se zasniva na odobravanju ispitivanja PAOLA-1 koji ističe važnost testiranja na HRD u dijagnostici kako bi se utvrdili oni koji bi mogli imati koristi od Lynparza u kombinaciji s Avastinom kao terapijom održavanja prve linije."

Odluka američke regulatorne agencije da odobri uglavnom se zasnivala na podacima faze Lynparza 3 o ispitivanju. Podaci su pokazali da su pacijenti koji su uzimali kombinovani lek dostigli prosečno vreme 22. 1 meseca bez pogoršanja, u poređenju sa 16. 6 ženama koje su primale Avastin plus placebo mesec. Prošle godine AstraZeneca i Merck objavili su te rezultate na Godišnjem sastanku Europskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) održanom u jesen, a GlaxoSmithKline, konkurent, također je snažno promovirao pozitivne podatke o pokusima u potporu Zejula.

Zbog preklapanja indicija, ove dvije sheme ići će ruku pod ruku sa tržištem da se žestoko takmiče. Pored toga, Zejula će se izravno boriti protiv Avastina samo u populaciji bolesnika s HRD-om. Analitičar Leerink Partners-a Andrew Berens napisao je u petak u izvještaju za klijente:" Mislimo da Zejula ima izvrsne poslovne izglede među HRD-ovom populacijom. Na ovom tržištu lijek će se morati natjecati s Avastinom kako bi stekao udio na tržištu. Pored šireg raspona indikacija, Glaxo Zejula može imati prednost i u praktičnosti uzimanja lijekova. Zejula je u obliku tableta koje pacijenti mogu sami uzimati bez problema uzrokovanih infuzijom Avastina, naročito za vrijeme nove pandemije koronarne pneumonije kada pacijenti pokušavaju ostati u kući što je više moguće.

Vrijedno je napomenuti da je Axel Hoos, stariji potpredsjednik i šef onkologije u Glaxu, u nedavnom intervjuu rekao da dodavanje drugog lijeka u smjesu može izazvati i dodatnu toksičnost. Međutim, u ESMO-u, Dave Fredrickson, izvršni potpredsjednik i globalni šef onkološkog posla AstraZeneca, naglasio je da "nije kombinacija ova dva lijeka, a toksičnost će biti prekrivena, iako su nuspojave drugačije od samog Lynparza" . Ali mislimo da su prednosti ove kombinirane terapije očiglednije." Pored toga, Berens također vjeruje da se očekuje da će Lynparza zadržati svoju trenutnu vodeću poziciju među pacijentima pozitivnim na BRCA.

Iako će samo vrijeme reći koje će rješenje voditi na tržište, za sada je Lynparza zadržala vodeću poziciju u terapiji PARP-om.

Do sada je prva terapija na terenu koja uspješno ulazi u polje raka jajnika, dojke i gušterače, a natječe se s Clovis Oncology&# {{}}} s Rubraca, a ulazi i u polje karcinoma prostate.

Uz to, Europska unija, Japan i druge zemlje ili regije trenutno provode regulatorne preglede Lynparze i Avastina kao prvog liječenja za održavanje pacijenata s uznapredovalim karcinomom jajnika.