Oral Sulopenem For The Treatment Of Simple Urinary Tract Infection (uUTI) Was Rejected By The U.S. FDA!---1/2

Iterum Therapeutics je posvećen razvoju sljedeće generacije oralnih i intravenozno antibiotika za liječenje infekcija uzrokovanih multidrug otpornim patogena. Nedavno je kompanija objavila da je dobila kompletno pismo odgovora (CRL) od Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) u vezi s novom aplikacijom za drogu (NDA) za novi antibiotik sulopenem etzadroxil/probenecid. NDA je podnijela zahtjev za odobrenje ovog novog oralnog antibiotika (oralni sulopenem) za liječenje pacijenata sa jednostavnom infekcijom mokraćnog trakta (uUTI) koji nisu osjetljivi na kinolone. CRL je ukaže na to da je FDA završila reviziju NDA i utvrdila da ne može odobriti NDA u sadašnjem obliku.

U CRL-u, FDA je prepoznala da je u populaciji otpornoj na ciprofloksacin kliničko ispitivanje faze 3 SURE-1 pokazalo da je ukupno efektivna stopa oralnog sulopenima i ciprofloksacina statistički značajna. Međutim, FDA smatra da je neophodno pružiti dodatne podatke za podršku liječenju odraslih ženskih pacijenata jednostavnim infekcijama mokraćnog trakta uzrokovanim označenim osjetljivim mikroorganizmima za koje se dokazuje ili se snažno sumnja da su neosjetljive na kinolone.

FDA preporučuje da Iterum sprovede najmanje jedno dodatno potpuno i dobro kontrolirano kliničko ispitivanje, potencijalno koristeći drugačiji kontrolni lijek. Osim toga, FDA preporučuje da Iterum sprovede daljnje ne-kliničke studije kako bi se odredio najbolji režim doziranja, iako FDA navodi da ova preporuka neće izazvati pitanja odobrenja. FDA je izrazila svoju volju da sarađuje sa Iterumom na dizajniranju kliničkih ispitivanja za rješavanje gore spomenutih nedostataka.

U CRL-u nisu pronađena nikakva pitanja u vezi sa hemikalijama, proizvodnjom ili kontrolom (CMC) i nisu pronađena sigurnosna pitanja u više od 1.800 pacijenata liječenih sulopenemom u Iterumovu kliničkom razvojnom programu.

Corey Fishman, izvršni direktor Iteruma, izjavio je: "Razočarani smo ovim rezultatom i vjerujemo da je dopušteni paket podataka dovoljan da odobri oralni sulopenem. U svakom slučaju, procijenit ćemo bodove podignute u CRL-u kako bismo razgovarali sa FDA kako bismo utvrdili brzi napredak. Put. Ostajemo uvjereni u vrijednost i neosetljive medicinske potrebe oralnog sulopenema u liječenju infekcija otpornih na multidrug (uključujući brzo rastuće neosetljive kinolone patogene)."

Iterum namjerava pregledati CRL sa svojim konsultantima i planira sazivati sastanke tipa A u dolazećim sedmicama. Očekuje se da će sastanak tipa A biti održan kasnije u trećem kvartalu, a Iterum očekuje da će pružiti ažuriranje dodatnog kliničkog i ne-kliničkog rada koji će možda biti potreban u sljedećem koraku prije ponovnog podnošenja NDA na odobrenje oralnog sulopenema.

Klinički podaci sulopenem liječenja uUTI