Otsuka trostruki inhibitor ponovnog unosa Centanafadin 2, faza III za odrasle, klinički uspjeh!

Japanska farmaceutska kompanija Otsuka Pharma i njena američka podružnica Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. nedavno su objavili pozitivne rezultate dva dvonedjeljna klinička ispitivanja faze III u kojima se ocjenjuje oralni kentanafadin za liječenje poremećaja hiperaktivnosti deficita pažnje (ADHD) kod odraslih.

Centanafadin je trostruki inhibitor ponovne pohrane serotonina, norepinefrina i dopamina, a trenutno se razvija za liječenje ADHD-a kod odraslih. Otsuka također planira istražiti lijek u liječenju djece s ADHD-om i razgovarati o sljedećim koracima s američkom Agencijom za hranu i lijekove (FDA).

U ove dvije studije faze III, oko 900 odraslih pacijenata u dobi između 18 i 55 godina kojima je dijagnosticiran ADHD nasumično je podijeljeno u 2 grupe. Ove studije su randomizirane, dvostruko slijepe, multicentrične, placebo kontrolirane, paralelne grupne studije. Pacijentima su nasumično dodijeljeni u omjeru 1: 1: 1 i primali su centanafadin u dozi od 100 mg ili 200 mg dva puta dnevno (ukupna dnevna doza od 200 mg ili 400 mg, respektivno), ili placebo dva puta dnevno. Trenutno Otsuka provodi dugoročnu studiju sigurnosti i podnošljivosti kentanafadina s ukupnom dnevnom dozom od 400 mg, a očekuje se da će posljednji rezultati biti dobijeni 2021. godine.

centanafadinska hemijska strukturna formula (izvor slike: Wikipedia)

U ove dvije studije faze III, podaci su pokazali da kentanafadin u oralnim dozama od 200 mg i 400 mg jednom dnevno pokazuje statistički značajno poboljšanje i primarne i kritične krajnje krajnje točke učinkovitosti u odnosu na placebo.

Podaci primarne krajnje efikasnosti pokazali su da su u dva ispitivanja doze kentanafadina od 200 mg i 400 mg pokazale statistički značajne promjene od početne do 42. godine u ukupnoj ocjeni skale simptoma odraslih osoba s ADHD-om G 39; do placeba. Značajno poboljšanje (p&<0,05 u="" prvoj="" studiji="" i="" p<="" 0,01="" u="" drugoj="" studiji).="" aisrs="" je="" ljestvica="" utemeljena="" na="" intervjuu="" za="" procjenu="" simptoma="" adhd-a="" kod="" odraslih="" pacijenata,="" uključujući="" hiperaktivnost="" impulsivnost="" i="" potkolesnice="">

Ključni podaci o krajnjoj efikasnosti sekundarne efikasnosti pokazali su da je u 2 studije centanafadin imao i promjenu u kliničkoj skali ukupne težine dojma (CGI-S) od početne do 42. godine u odnosu na placebo. Statistički značajno poboljšanje (p&<>

U zbirnoj analizi 2 studije, najčešće opažene nuspojave centanafadina (otprilike 5% učestalost i češće od placeba) uključivale su smanjen apetit, glavobolju, mučninu, suha usta, infekciju gornjih dišnih puteva i proliv; nema opažanja Nuspojave kod pacijenata sa incidencijom> 7%

Prema ADDA, oko 5% (11 miliona) odraslih u Sjedinjenim Državama ima ADHD, neurobehevioralnu bolest koja utječe na specifičnu funkciju mozga i odnosnu regulaciju ponašanja. Ove moždane operacije uključuju važne funkcije kao što su pažnja, pažnja, pamćenje, motivacija i napor, učenje na greškama, impulsivnost, ADHD, organizacijske i socijalne vještine. Ne postoji poznati lijek za ADHD i većina ljudi se ne može riješiti bolesti. Oko dvije trećine ili više djece s ADHD-om i dalje ima simptome i izazove sa bolešću u odrasloj dobi.