Pfizer/BioNTech objavljuje kliničke podatke faze 3 MRNA vakcine Comirnaty

Nedavno su Pfizer i BioNTech zajednički objavili rezultate faze 3 randomiziranog kontroliranog ispitivanja COVID-19 mRNA vakcine Comirnaty (BNT162b2), u kojoj je procijenjena dodatna doza Comirnatyja od 30 μg kod više od 10.000 ispitanika starijih od 16 godina i sigurnost Efikasnost. U ovom ispitivanju, subjekti koji su prethodno primili Comirnaty program imunizacije sa 2 injekcije vakcinisani su dodatnom dozom Comirnatyja.

Vrijedi spomenuti da je ovo prva serija rezultata djelotvornosti u bilo kojem randomiziranom, kontroliranom ispitivanju pojačane doze vakcine protiv COVID-19. Podaci pokazuju da kada je Delta varijanta prevladavajuća, u poređenju sa ispitanicima koji nisu primili dozu doza, zaštitni učinak subjekata cijepljenih dopunskom dozom protiv COVID-19 vratio se na viši nivo nakon drugog nivoa injekcije, pokazujući relativno efikasnost vakcine od 95,6%.

U ovom ispitivanju, svi subjekti su prethodno završili Comirnaty program imunizacije s 2 injekcije, a zatim nasumično primili dozu od 30 μg (isti intenzitet doze kao serija s 2 injekcije) ili placebo u omjeru 1:1. Srednje vrijeme između druge doze i doze ili placeba je oko 11 mjeseci. Incidencija simptomatskog COVID-19 se mjeri najmanje 7 dana nakon dopunske injekcije ili placeba, a prosječno vrijeme praćenja je 2,5 mjeseca. Tokom perioda istraživanja, bilo je 5 slučajeva COVID-19 u pojačanoj grupi i 109 slučajeva u grupi koja nije poboljšana. Uočena relativna efikasnost vakcine od 95,6% (95% CI: 89,3, 98,6) odražava smanjenu incidencu bolesti u pojačanoj grupi u poređenju sa grupom koja nije bila pojačana kod ljudi bez dokaza o infekciji SARS-CoV-2.

Srednja dob ispitanika bila je 53 godine, 55,5% ispitanika je bilo između 16-55 godina, a 23,3% ispitanika je bilo 65 godina i više. Višestruke analize podgrupa pokazuju da je efikasnost konzistentna bez obzira na godine, pol, rasu, rasu ili komorbiditet. Profil nuspojava je u osnovi bio konzistentan s drugim kliničkim podacima o sigurnosti vakcine i nisu pronađeni nikakvi sigurnosni problemi.

Pfizer i BioNTech planiraju da dostave detaljne rezultate ispitivanja za objavljivanje u recenziranim časopisima. Dvije strane također planiraju podijeliti ove podatke sa Američkom upravom za hranu i lijekove (FDA), Evropskom agencijom za lijekove (EMA) i drugim regulatornim agencijama širom svijeta što je prije moguće.

Albert Bourla, predsjednik i izvršni direktor Pfizera, rekao je:"Ovi rezultati dodatno pokazuju prednosti intenziviranih injekcija jer je naš cilj bolje zaštititi ljude od ove bolesti. Pored naših napora da povećamo vakcinaciju nevakcinisanih ljudi, vjerujemo da pojačane injekcije igraju ključnu ulogu u odgovoru na tekuću prijetnju javnom zdravlju ove epidemije. Radujemo se dijeljenju ovih podataka s regulatornim tijelima i zajedničkom odlučivanju o tome kako koristiti ove podatke da podržimo isporuku pojačanih doza Coirnatyja širom svijeta."

Pfizer/BioNTech-ova vakcina protiv COVID-19 bazirana je na BioNTech-ovoj vlasničkoj mRNA tehnologiji i zajednički su je razvili BioNTech i Pfizer. BioNTech je nosilac marketinških dozvola u Sjedinjenim Državama, Evropskoj uniji i Ujedinjenom Kraljevstvu, kao i nosilac odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) ili ekvivalentnih odobrenja u Sjedinjenim Državama (zajedno sa Pfizerom), Kanadi i drugim zemljama . Dvije strane planiraju podnijeti zahtjev za traženje regulatornog odobrenja u zemlji koja je prvobitno dala EUA ili ekvivalentno odobrenje.

Comirnaty je vakcina protiv COVID-19 koju je odobrila američka FDA kao program imunizacije s 2 injekcije za imunizaciju osoba starijih od 16 godina kako bi se spriječio COVID-19.

Vakcina je također dobila odobrenje za hitnu upotrebu (EUA): (1) program imunizacije s 2 injekcije za imunizaciju adolescenata starosti od 12-15 godina radi sprječavanja COVID-19; (2) za one koji imaju 12 godina i više sa oslabljenom imunološkom funkcijom Za populaciju je predviđena treća doza imunizacije.

U isto vrijeme, vakcina je također dobila EUA kao dozator u jednoj dozi: (1) za osobe starije od 65 godina; (2) 18-64 godine sa visokim rizikom od teškog COVID-19; (3) 18-64 godine Osobe koje su često izložene SARS-CoV-2 u institucijama ili na zanimanjima; (3) Za osobe koje su završile primarnu imunizaciju drugom vakcinom protiv COVID-19.