Američki FDA odobrio je Pfizerov biosličan Nyvepria (pefegrastim)!

Pfizer je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), koji je biosličan Amgen' s blockbusteru&"litra bijelog GG"; marka lijeka Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria je pogodan za smanjenje pojave febrilne neutropenije, koja je jedna od najozbiljnijih nuspojava mnogih vrsta hemoterapije i može smanjiti sposobnost pacijenata koji boluju od raka da se bore protiv infekcije.

U srpnju 2018., američka FDA odobrila je Pfizer' još jedan biosličan, Nivestym (filgrastim-aafi). Lijek je biosličan Amgen' s&"Shengbai GG"; marka lijeka Neupogen (filgrastim).

Odobrenje FDA Nyvepria temelji se na pregledu sveobuhvatnog paketa podataka i svih dokaza koji dokazuju da je Nyvepria vrlo sličan referentnom proizvodu Neulasta. Pfizer je također podnio prijavu za stavljanje u promet pegfilgrastim bioslika Europskoj agenciji za lijekove (EMA), koja se trenutno pregledava.

Andy Schmeltz, globalni predsjednik za onkologiju Pfizera, rekao je: „Odobrenje od strane FDA Nyvepria je pozitivan korak koji može uštedjeti troškove i povećati pristup važnim mogućnostima liječenja. S ponosom predstavljamo ovaj novi, dugoročni plan potporne skrbi Dodan našem jakom portfelju proizvoda, sada postoji šest biosimilara tumora odobrenih od FDA, od kojih su tri posebno odobrena za podržavajuću skrb oboljelih od karcinoma. Radujemo se što ćemo kasnije ove godine prijaviti pacijente i liječnike u SAD-u, pružaju Nyvepria."

Ali McBride, bivši predsjednik Udruženja za borbu protiv raka u zajednici (ACCC), rekao je:&"Fevertična neutropenija uzrokovana hemoterapijom relativno je česta i ozbiljna nuspojava u nekim tretmanima raka, što može uzrokovati ozbiljne komplikacije i može dovesti do mogućnosti liječenja. Promjene. Odobrenje FDA Nyvepria-e pružit će kliničarima dodatni dugoročni plan liječenja koji može pomoći u prevenciji infekcija kod pacijenata s mijelosupresivnom hemoterapijom."

Biosimilari igraju važnu ulogu u liječenju raka ili podržavajućoj njezi. Ne samo da pomaže povećanju pacijenata' pristup osnovnim lijekovima, ali također promovira tržišnu konkurenciju, smanjuje troškove njege i pruža vrijednost medicinskom sistemu.

Pfizer ima više od desetljeća iskustva na globalnom tržištu u biosimilarima, s 9 odobrenih portfolija bioloških proizvoda u Sjedinjenim Državama i najširijim portfeljem biosimilara za podršku liječenju raka. Pfizer je ponosan što je bioslički globalni lider na tom polju i vodeći položaj u ovom važnom polju zdravstvene zaštite.

pegfilgrastim je verzija s filgrastimom dugog djelovanja (rekombinantni faktor stimuliranja kolonije makrofaga u ljudskom granulocitu [G-CSF]), koji je modificiran polietilen glikolom (PEG) kako bi produžio metaboličko vrijeme lijeka u tijelu i imao bolji učinak. Oba lijeka su&"izbjeljujući GG"; lijekovi, koji se koriste za povećanje broja bijelih krvnih zrnaca kod pacijenata. G-CSF se uglavnom koristi za prevenciju i liječenje leukopenije uzrokovane tumorskom radioterapijom ili hemoterapijom, liječenje hematopoetske disfunkcije koštane srži i mijelodisplastičnog sindroma, prevenciju potencijalnih infekcijskih komplikacija leukopenije i neutralizaciju uzrokovanu infekcijom. Ubrzava se oporavak neutropenije. Nakon radioterapije ili hemoterapije, tumorski pacijenti često imaju simptome poput leukopenije i smanjenu antiinfekcijsku sposobnost. Stoga je klinička upotreba&"izbjeljujućih lijekova GG"; povećati broj bijelih krvnih zrnaca u bolesnika.

Neutropenija je jedan od najozbiljnijih nuspojava hemoterapije. Istraživanja su pokazala da u Sjedinjenim Državama 4.000 oboljelih od raka umre od febrilne neutropenije svake godine, a 60.000 ljudi hospitalizirano je zbog neutropenije. U narednih 10 godina očekuje se da biosimilari uštede do 54 milijarde američkih dolara u američkom zdravstvenom sistemu. Na ovom tržištu postoji hitna potreba za više mogućnosti liječenja neutropenijom zbog neutropenije povezane s rakom. Godišnji trošak hospitalizacije iznosi čak 2,3 milijarde dolara.

Prema FDA bazi podataka o biosimilarima, do sada je agencija odobrila dva biosimilara filgrastima, i to: Nivestym (filgrastim-aafi, jul 2018., Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015. 3. mjesec, Sandoz).

Pored toga, FDA je odobrila četiri biosimilara pefigrastima: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, lipanj 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, lipanj 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, novembar 2018, Cotenus Bios, Coxus Bios, Coxus Bios, Coxus, Coherus, Coherus, Coherus, Coherus, Coherus (pegfilgrastim-bmez, novembar 2019., Sandoz).