Pradaxa (dabigatran eteksilat): prvi lijek koji se koristi kod pedijatrijskih pacijenata za liječenje venske trombembolije (VTE) i sprječavanje recidiva!

Boehringer Ingelheim nedavno je objavio da je Komisija Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) izdala pozitivnu ocjenu sugerirajući odobrenje oralnog antikoagulanta Pradaxa (dabigatran eteksilat) za pedijatrijske pacijente rođene mlađe od 18 godina, liječe venske tromboembolijske događaje (VTE) i sprečavaju ponovljene VTE.

Ako odobrenu indikaciju odobri Evropska komisija (EC), pedijatrijski pacijenti i zdravstveni radnici u Evropi moći će koristiti ovaj oralni antikoagulantni tretman. Rizik i korist ovog tretmana u potpunosti je procijenila regulatorna agencija.

Trenutno ne postoje odobreni tretmani za liječenje ili prevenciju VTE kod djece. Trenutni standard njege (SOC) povezan je sa nizom ograničenja, uključujući potrebu za redovnim praćenjem nivoa antikoagulansa ili teret dnevnih injekcija.

Mišljenja CHMP-a o pozitivnom pregledu temelje se na posebnom dječjem kliničkom projektu. Ispitivanje DIVERSITY pokazalo je da Pradaxa nije inferiorna u odnosu na SOC kod djece s visokim rizikom od VTE, a stopa krvarenja je ekvivalentna. Njegova farmakokinetička / farmakodinamička veza slična je onoj kod odraslih pacijenata, što ukazuje da je Pradaxa pogodna alternativa SOC-u. Istraživanje Brandao L et al. pokazao je da Pradaxa ima dobru sigurnost u liječenju VTE i djece s faktorima rizika za upornu trombozu.

Očekivano odobrenje EK predstavlja važnu prekretnicu za Pradaxu, a na osnovu rezultata povezanih kliničkih ispitivanja, odobrenje će proširiti populaciju pacijenata Pradaxe.

Leonardo R. Brandão, izvanredni profesor i direktor Programa za trombozu u pedijatrijskoj bolnici Univerziteta u Torontu u Kanadi, rekao je: „Veoma je važno da zdravstveni radnici imaju pristup rigorozno testiranom oralnom antikoagulantnom liječenju koje je jednako prikladno kao moguće za djecu. Ako je EK usvojila CHMP-ovo mišljenje o pregledu i pružit će plan liječenja za europsku populaciju pedijatrijskih pacijenata s VTE-om, koji se može uzimati oralno, ne zahtijeva rutinsko laboratorijsko praćenje ili titraciju doze i može dobiti pripravke specifične za dob, uključujući godine Mladi pacijenti."

Waheed Jamal, potpredsjednik Boehringer Ingelheim i šef kardiometaboličke respiratorne medicine, rekao je: „Dokazano je da Pradaxa ima pozitivnu sigurnost kod odraslih i potvrđeno je u kliničkim i stvarnim studijama. Jako smo zadovoljni što je dokazano i kod dječjih pacijenata. Ovo pozitivno mišljenje dalje dokazuje da je Pradaxa primjenjiva na širok raspon grupa pacijenata. Do danas je kliničko iskustvo Pradaxa&br. Ekvivalentno više od 10 miliona pacijentova godina u svim odobrenim indikacijama. Ako se odobri, donijet će novu metodu liječenja za populaciju pedijatrijskih pacijenata, trenutno ne postoji odobreni plan liječenja za ovu populaciju pacijenata."