Rinvoq (upadacitinib) faza 3 klinički uspjeh: značajno poboljšati simptome i znakove bolesti!

AbbVie je nedavno objavio pozitivne vrhunske rezultate prve studije (Studija 1) u fazi 3 SELECT-AXIS 2 kliničkog ispitivanja protuupalnog lijeka Rinvoq (upadacitinib). Studija (Studija 1) je provedena na pacijentima s aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (AS) koji su dobili neadekvatan odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju biološke bolesti (bDMARD). Rezultati su pokazali da je Rinvoq postigao primarnu krajnju tačku i sve sekundarne krajnje tačke ASAS40 u 14. sedmici liječenja.

Rinvoq je oralni, jednom dnevno, selektivni i reverzibilni JAK inhibitor razvijen za liječenje niza imunološki posredovanih upalnih bolesti. Prethodno je AbbVie proveo studiju SELECT-AXIS 1, koja je studija faze 2/3 provedena kod odraslih pacijenata sa AS. Uključeni pacijenti nisu prethodno primali bDMARD terapiju ili nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAID). Nedovoljan odgovor ili netolerancija. Rezultati ove studije korišteni su za podršku Europskoj komisiji (EC) u odobrenju Rinvoqa za liječenje indikacije aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa (AS) u januaru 2021.

Rezultati studije 1 objavljene ovog puta pokazuju da je u usporedbi s placebo grupom, udio pacijenata u liječenoj Rinvoq grupi koji su postigli ASAS40 (40% poboljšanje prema procjeni Međunarodnog društva za spondilni artritis) u 14. sedmici bio značajno veći (45% naspram 18 %; p<0,0001). osim="" toga,="" u="" 14.="" nedjelji,="" znaci="" i="" simptomi="" as="" (uključujući="" bol="" u="" leđima="" i="" upalu)="" u="" grupi="" koja="" je="" primala="" rinvoq="" su="" statistički="" značajno="" smanjeni,="" a="" fizička="" funkcija="" i="" aktivnost="" bolesti="" su="" također="" poboljšani.="" u="" poređenju="" sa="" placebo="" grupom,="" značajno="" veći="" procenat="" pacijenata="" u="" grupi="" koja="" je="" primala="" rinvoq="" postigao="" je="" rezultat="" aktivnosti="" bolesti="" ankilozirajućeg="" spondilitisa="" (asdas)="" sa="" niskom="" aktivnošću="" bolesti="" (44%="" naspram="">

Rezultati testa SELECT-AXIS 2 (Studija 1).

U poređenju sa placebo grupom, pacijenti u grupi koja je primala Rinvoq pokazali su statistički značajno poboljšanje u rezultatima magnetne rezonance (MRI) konzorcijuma za istraživanje spondiloartritisa Kanade (SPARCC) (kičma) (prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost: -3,95 vs -) 0,04). U 14. sedmici, u poređenju sa placebo grupom, pacijenti u grupi koja je primala Rinvoq doživjeli su značajno veći prosječni pad u pacijentovoj' procjeni ukupnog bola u leđima u odnosu na početnu vrijednost (-3,00 prema -1,47). Osim toga, korištenjem indeksa funkcije ankilozirajućeg spondilitisa u kupatilu (BASFI) za procjenu prosječne promjene u odnosu na početno ispitivanje, u poređenju sa placebo grupom, poboljšanje fizičke funkcije grupe koja je primala Rinvoq bila je značajno veća (respektivno: -2,26 i -1,09) . U poređenju sa placebo grupom, p-vrijednosti svih rangiranih sekundarnih krajnjih tačaka bile su<>

Podaci o sigurnosti u ovoj studiji su u skladu sa ispitivanjem SELECT-AXIS 1, prethodnim studijama faze 3 za druge indikacije i poznatim sigurnosnim profilom lijeka Rinvoq i nisu pronađeni novi sigurnosni rizici. Puni rezultati ispitivanja SELECT-AXIS-2 bit će objavljeni na budućim medicinskim konferencijama i objavljeni u recenziranim časopisima.

Michael Severino, MD, potpredsjednik i predsjednik AbbVie-a, rekao je:"Ankilozirajući spondilitis (AS) je iscrpljujuća bolest koja može uzrokovati jak bol, ukočenost, ograničenu pokretljivost i kontinuirano oštećenje strukture, što utiče na dnevnu rutinu pacijenta. Život. AbbVie je posvećen poboljšanju nivoa njege pacijenata sa reumatskim oboljenjima. Ohrabreni smo ovim rezultatima, koji pokazuju da Rinvoq može značajno poboljšati znakove i simptome bolesti kod pacijenata sa aktivnim AS koji ne reaguju dovoljno na bDMARD tretman, kao i druge indikatore aktivnosti bolesti."

Ankilozantni spondilitis (AS) je kronična, progresivna, upalna bolest koja počinje u ranoj odrasloj dobi i uzrokuje bol i ukočenost kralježnice. Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, koji je oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Do sada je u Evropskoj uniji Rinvoq 15mg odobren za 4 indikacije: (1) za liječenje odraslih pacijenata umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (RA); (2) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) kod odraslih pacijenata; (3) za liječenje odraslih pacijenata sa aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (AS); (4) za liječenje odraslih pacijenata sa umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) i adolescenata starijih od 12 godina. U Evropskoj uniji, Rinvoq 30mg je odobren za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom AD ispod 65 godina starosti.

U Sjedinjenim Državama, Rinvoq 15 mg je odobren samo za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA).

Trenutno, Rinvoq liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), atopijski dermatitis (AD), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohn The Phase 3 kliničke studije En' bolesti (CD) i arteritis gigantskih ćelija (GCA) su u toku.