Roche Gavreto (pralsetinib) uskoro će biti odobren u EU: Liječenje RET Fusion-pozitivnog karcinoma pluća--1/2

Roche je nedavno objavio da je Komitet Evropske agencije za lijekove (EMA) za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (CHMP) izdao pozitivnu recenziju koja ukazuje na odobrenje preciznog onkološkog lijeka - inhibitora RET kinaze Gavreto (pralsetinib), kao monoterapija se koristi za liječenje odraslih pacijenata s uznapredovalim karcinomom nemalih stanica pluća (NSCLC) pozitivnim na fuziju RET koji nisu prethodno liječeni inhibitorima RET.

Sada će CHMP-ova mišljenja biti dostavljena Evropskoj komisiji (EK) na razmatranje, koja obično donosi konačnu odluku o reviziji u roku od 2 mjeseca. Ako bude odobren, Gavreto će postati prvi i jedini ciljani lijek koji će biti uključen u prvu liniju liječenja uznapredovalog NSCLC pozitivnog na RET fuziju u EU. Pozitivna mišljenja CHMP-a, zasnovana na rezultatima Faze I/II ARROW studije, podaci pokazuju da Gavreto pokazuje brze, snažne i trajne kliničke odgovore kod pacijenata s uznapredovalim RET fuzijskim pozitivnim NSCLC.

Gavreto je oralni, koji se daje jednom dnevno, moćan i visoko selektivan RET inhibitor koji je dizajnirao i razvio Blueprint Medicines da inhibira RET promjene (fuzije i mutacije, uključujući predviđene mutacije otporne na lijekove) koje uzrokuju razne vrste raka. Gavreto je pokazao djelotvornost u liječenju različitih tipova solidnih tumora, odražavajući potencijal tumor-agnostika.

Levi Garraway, MD, Rocheov glavni medicinski direktor i šef globalnog razvoja proizvoda, rekao je: “CHMP-ova pozitivna ocjena Gavreta predstavlja još jedan korak ka pružanju učinkovitih tretmana što je moguće većem broju pacijenata s rakom za pokretače gena bolesti. Važan korak. Napredak u personaliziranoj medicini također naglašava važnost analize genoma tumora za identifikaciju pacijenata koji mogu imati koristi od ciljane terapije."

RET-aktivirane fuzije i mutacije su ključni pokretači bolesti za mnoge tipove raka, uključujući NSCLC i MTC. RET fuzija uključuje oko 1-2% pacijenata sa NSCLC, oko 10-20% pacijenata sa papilarnim karcinomom štitnjače (PTC), a RET mutacije uključuju oko 90% pacijenata sa uznapredovalim MTC. Osim toga, niskofrekventne promjene RET-a su također uočene kod kolorektalnog karcinoma, raka dojke, karcinoma gušterače i drugih karcinoma, a fuzija RET-a je također uočena kod pacijenata sa NSCLC-om otpornim na lijekove, EGFR mutiranim.

pralsetinibje dizajniran od strane istraživačkog tima Blueprint Medicines na osnovu njegove vlasničke biblioteke sastava. U pretkliničkim studijama, pralsetinib je uvijek pokazivao sub-nanomolarne titre u odnosu na najčešće fuzije RET gena, aktivirajuće mutacije i mutacije otporne na lijekove. Osim toga, selektivnost odpralsetinibza RET je značajno poboljšan u poređenju sa odobrenim inhibitorima multi-kinaze. Među njima, efikasnost pralsetiniba je više od 90 puta veća od one VEGFR2. Inhibiranjem primarnih i sekundarnih mutacija,pralsetinibočekuje se da će prevladati i spriječiti pojavu kliničke rezistencije na lijekove. Očekuje se da će ova metoda liječenja postići dugotrajnu kliničku remisiju kod pacijenata s različitim varijantama RET-a i ima dobru sigurnost.