Roche Multiple skleroza Novi program za liječenje okretusa lijekova, vrijeme intravenske infuzije smanjeno je od 3. 5 Sati do {2}} Sati!

Roche je nedavno objavio da su regulatorne prijave za lijek protiv multiple skleroze Ocrevus (ocrelizumab) prihvatile američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA). Režim infuzije po satu, primjenjuje se dva puta godišnje za liječenje pacijenata s relapsijom multiple skleroze (RMS) ili primarnom progresivnom multiplom sklerozom (PPMS). Očekuje se da će FDA i EMA donijeti odluku o odobrenju do kraja 2020. Ako se odobri, Ocrevus 0010010 # 39; vrijeme infuzije će se smanjiti sa trenutnih 3. 5 sati na 2 sati.

Okrevusa je prvi put odobrio američki FDA u martu 2017 , a odobrile su ga 90 zemlje širom sveta. Lijek je prvo i jedino odobreno liječenje RMS-a (uključujući relapsirajuće-remitirajuće MS [RRMS], aktivne ili relapsirane lijekove za progresivni sekundarni MS [SPMS], klinički izolirani sindrom [američko tržište]) i primarnu progresivnu multiplu sklerozu (PPMS). Lijek se ubrizgava intravenski svakih 6 mjeseca i treba ga infuzirati samo dva puta godišnje, što može značajno poboljšati bolesnika 0010010 # 39 usklađenost s liječenjem. Stvarno iskustvo Ocrevusa brzo se povećava i više od {6}} 000 pacijenata širom svijeta liječeno je tim lijekom.

Ova se regulatorna aplikacija temelji na podacima slučajne, dvostruko slijepe studije ENSEMBLE PLUS. Studija pokazuje da kod pacijenata sa multiplom sklerozom s relapsi-remitovanjem (RRMS), dvočasovni režim infuzije Ocrevusa ima istu sigurnost kao trenutno odobreni 3. 5-satni režim infuzije, a dva režima imaju infuziju -odgovorni odgovor (IRR) Učestalost i ozbiljnost su uporedivi. U ovoj studiji, nijedan pacijent nije prekinuo studiju zbog IRR-a i nisu otkriveni novi sigurnosni signali. Podaci studije biće objavljeni na budućoj medicinskoj konferenciji.

Levi Garraway, dr. Med., Rocheov glavni medicinski direktor i šef globalnog razvoja proizvoda, rekao je: „Trenutno je više od 150 liječenih Ocrevusom. Režim doziranja lijeka dva puta godišnje koristio je mnogim pacijentima sa MS i njihovim ljekarima. Pacijenti se liječe godinu dana. Nadamo se da će kraće vreme infuzije dodatno poboljšati iskustvo pacijenata sa MS dok će takođe povećati kapacitet medicinskog sistema. 0010010 quot;

Multipla skleroza (MS) je hronična zapaljenska, demijelinizaciona bolest centralnog nervnog sistema koja pogađa približno 2. 3 milion ljudi širom sveta, a trenutno nema leka za bolest. MS nastaje zato što organizam 0010010 # 39 imunološki sistem nenormalno napada izolacioni sloj i potpornu strukturu nervnih ćelija u mozgu, kičmeni moždini i optičkom nervu, mijelinskoj ovojnici, izazivajući upalu i povezana oštećenja. Ova ozljeda može uzrokovati niz simptoma, uključujući oštećenje vida, slabost mišića, teškoće govora, jak umor, kognitivno oštećenje itd. U teškim slučajevima može dovesti do oštećenja mobilnosti i invalidnosti. Prosječna starost pojave multiple skleroze uglavnom je 2 0 do 40 godina, što je glavni uzrok ne-traumatičnog invaliditeta u mladoj i sredovječnoj populaciji.

Ocrevus je humanizirano monoklonsko antitijelo koje selektivno cilja CD20-pozitivne B stanice, što je specifična vrsta imunoloških stanica i smatra se ključnim faktorom koji vodi do oštećenja mijelinskog omotača i aksona. Ovo oštećenje živaca može prouzrokovati invalidnost kod pacijenata s multiplom sklerozom (MS). Pretklinička ispitivanja potvrdila su da se Ocrevus može selektivno vezati za CD 20 ćelijski površinski protein eksprimiran na specifičnim B ćelijama, ali se ne veže za CD 20 protein na površini matičnih ćelija i plazma ćelija, tako da može zadržati važne funkcije imunološkog sistema. (Bioon.com)