SGL1/2 Inhibitor Zynquista (sotagliflozin) Received Positive Regulatory Feedback From The U.S. FDA!

Lexicon Pharmaceuticals nedavno je objavio da je dobio regulatorne povratne informacije od administracije za hranu i lijekove (FDA) da rezultati njegovih kliničkih studija faze 3 SOLOIST i SCORED mogu podržati novu aplikaciju za lijek za SGLT 1 2 inhibitor sotagliflozina (NDA): Za odrasle bolesnike sa dijabetesom tipa 2 koji imaju pogoršanje zatajenja srca ili dodatne faktore rizika za zatajenje srca, za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti, Hospitalizacija zatajenja srca, i hitan medicinski tretman.

Ova regulatorna povratna informacija očistila je ključnu pretenzu za partnersku diskusiju koja okružuje sotagliflozin za liječenje zatajenja srca, te je u 2021.

Sotagliflozin je otkriven kroz Leksikonov jedinstveni metod genetičke nauke. Lijek je oralni SGLT-1/SGLT-2 inhibitor s dva efekta. SGLT se zove natrijev-glukozni kotransporter i odgovoran je za regulaciju glukoze. Postoje dvije vrste ovog proteina. SGLT-1 je uglavnom odgovoran za apsorpciju glukoze u gastrointestinalnom traktu, a SGLT-2 je uglavnom odgovoran za reapsorpciju glukoze od strane bubrega.

Sotagliflozin hemijska struktura (izvor slike: newdrugapprovals.org)

Vrijedno je spomenuti da je Sanofi u novembru 2015. godine sa Leksikonom postigao sporazum o licenci u vrijednosti od 1,7 milijardi dolara, pribavljajući ekskluzivna globalna prava sotagliflozina izvan Japana. Međutim, u julu 2019, Sanofi je najavio prekid projekta sotagliflozina sa Leksikonom. Sanofi je razlog da su dvije studije faze III (SOTA-CKD3, SOTA) sprovedene u liječenju bolesnika sa dijabetesom tipa 2 s umjerenim (stadij 3) i teškom (stadijumom 4) kronične bolesti bubrega (CKD). -CKD4), podaci nisu zadovoljili Sanofi-jevu očekivanu metu.

U smislu regulacije, sotagliflozin je odobren u EU u aprilu 2019. godine (trgovački naziv: Zynquista): kao pomoćni lijek za inzulin, koristi se za dijabetes tipa 1 čiji indeks tjelesne mase ≥27kg/m2 i prima najbolju terapiju inzulinom još uvijek ne može postići dovoljno kontrole šećera u krvi (T1D) Odraslih pacijenata. Trenutno, Zynquista još nije na tržištu. U Sjedinjenim Državama, sotagliflozinu je uskraćeno odobrenje za liječenje dijabetesa tipa 1 u martu 2019. godine.

Sotagliflozin u liječenju zatajenja srca klinička istraživanja:

SOLOIST je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija faze 3, sprovedena u 1222 bolesnika sa dijabetesom tipa 2 koji su nedavno hospitalizirani zbog pogoršanja zatajenja srca, i procijenio kardiovaskularni sustav dodavanja sotagliflozina ili placeba standardnoj nezi Efficicy. Primarni cilj je bio ukupan broj kardiovaskularnih smrti, hospitalizacija za zatajenje srca i hitne medicinske posjete za zatajenje srca u skupini za liječenje sotagliflozinom u odnosu na placebo grupu.

SCORED je multi-centar, randomiziran, dvostruko slijep, Placebom kontrolirano istraživanje faze 3, u 10584 bolesnika sa dijabetesom tipa 2, kroničnim bolestima bubrega (eGFR: 25-60 ml/1,73 kvadratnih metara u minuti), te kardiovaskularnim bolestima Izvedena je kod pacijenata s rizikom i evaluirana je kardiovaskularna efektnost dodavanja sotagliflozina ili placeba standardnoj nezi. Primarni cilj je bio ukupan broj kardiovaskularnih smrti, hospitalizacija za zatajenje srca i hitne medicinske posjete za zatajenje srca u skupini za liječenje sotagliflozinom u odnosu na placebo grupu.

I SOLOISTIČKA studija i studija SCORED dostigli su svoje primarne ciljeve. Rezultati ove dvije studije objavljeni su na najnovijem naučnom sastanku American Heart Association (AHA) 2020 Scientific Meeting, a istovremeno su objavljeni u dva članka u New England Journal of Medicine (NEJM) sa naslovima: Sotagliflozin u bolesnika sa dijabetesom i nedavnim pogoršanjem zatajenja srca i Sotagliflozin u bolesnika sa dijabetesom i kroničnom bolesti bubrega.