Sofatinib je odobren za novu indikaciju: liječenje naprednih neuroendokrinih tumora gušterače!

HUTCHMED je to nedavno objaviosurufatinibzvanično je odobrila Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) za liječenje uznapredovalih neuroendokrinih tumora gušterače (pNET). Ovo odobrenje je druga nova aplikacija za popis lijekova odobrena za Sofatinib nakon što je Sofatinib odobren za liječenje uznapredovalih neuroendokrinih tumora bez gušterače (epNET) u Kini u prosincu 2020. Sofatinib se prodaje pod trgovačkim imenom Sulanda® na kineskom tržištu.

Ovo odobrenje temelji se na rezultatima kineskog kliničkog ispitivanja faze 3 SANET-p (clinictrials.gov registarski broj NCT02589821) sofatiniba kod pacijenata s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima gušterače. Studija je uspješno dosegla unaprijed utvrđenu primarnu ciljnu točku preživljavanja bez progresije (PFS) u unaprijed postavljenoj privremenoj analizi i prerano je završila studiju. Pozitivni rezultati studije SANET-p objavljeni su kao usmeni izvještaj na godišnjem sastanku Evropskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) u septembru 2020., a istovremeno objavljeni u The Lancet Oncology.

Rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebo skupinom rizik od progresije bolesti ili smrti pacijenata sa pNET -om u skupini koja je primala sofatinib značajno smanjen za 51%. Medijan PFS-a pacijenata u grupi koja je primala sofatinib bio je 10,9 mjeseci, a pacijenata u placebo grupi 3,7 mjeseci (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Koristi su primijećene kod većine glavnih podskupina pacijenata s neuroendokrinim tumorima gušterače. U ovoj studiji, Sofatinib ima kontroliranu sigurnost i u skladu je s zapažanjima iz prethodnih studija. Većina pacijenata je dobro podnosila tretman. Udio prekida liječenja u grupi sa sofatinibom zbog nuspojava tokom liječenja bio je 10,6%, dok je u placebo grupi bio 6,8%.

Rezultati primarne krajnje tačke studije SANET-p studije

30. decembra 2020. godine Sofatinib je odobren od Nacionalne uprave za hranu i lijekove za liječenje neuroendokrinih tumora bez gušterače. Odobrenje se zasniva na rezultatima kineskog kliničkog ispitivanja faze III SANET-ep (clinictrials.gov registarski broj NCT02588170) Sofatiniba za liječenje pacijenata s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima bez gušterače. Studija je uspješno dostigla unaprijed navedenu primarnu krajnju tačku PFS-a u prethodno navedenoj privremenoj analizi. Pozitivni rezultati studije SANET-ep objavljeni su u obliku usmenog izvještaja na godišnjem sastanku Evropskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) 2019, a objavljeni su u The Lancet Oncology u septembru 2020.

Rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebom, rizik od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala sofatinib značajno smanjen za 67%. Medijan PFS pacijenata u grupi koja je primala sofatinib značajno je produžen na 9,2 mjeseca, u poređenju sa 3,8 mjeseci za pacijente u placebo grupi (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" sofatinib="" ima="" prihvatljive="" sigurnosne="" karakteristike.="" najčešći="" nuspojave="" povezane="" s="" liječenjem="" stupnja="" 3="" ili="" više="" su="" hipertenzija="" (grupa="" sofatiniba:="" 36%;="" placebo="" skupina:="" 13%),="" proteinurija="" (grupa="" sofantiniba:="" 13%)="" pacijenti="" u="" skupini="" s="" vantinibom:="" 19%;="" pacijenti="" u="" placebo="" grupi:="" 0%)="" i="" anemija="" (pacijenti="" u="" grupi="" sa="" sofatinibom:="" 5%;="" pacijenti="" u="" placebo="" grupi:="">

Rezultati primarnih krajnjih točaka studije SANET-ep

U Kini se procjenjuje da će 2020. godine biti otprilike 71 300 novootkrivenih neuroendokrinih tumora. Prema procjeni omjera incidencije i prevalencije u Kini, u Kini može biti čak 300 000 pacijenata sa neuroendokrinim tumorom.

Neuroendokrini tumori (NET) potječu od stanica koje su u interakciji s živčanim sustavom ili žlijezdama koje proizvode hormone. Neuroendokrini tumori mogu nastati u mnogim dijelovima tijela, najčešće u probavnom traktu ili plućima, a mogu biti i dobroćudni ili zloćudni tumori. NET se obično dijeli na neuroendokrine tumore gušterače (pNET) i neuroendokrine tumore bez pankreasa (epNET). Odobrene ciljane terapije uključuju Sutan® (sunitinib malat, samo za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače) i za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače i visoko diferenciranih nefunkcionalnih gastrointestinalnih ili plućnih neuroendokrinih tumora Phinto® (everolimus). Vrijedi napomenuti da u usporedbi s drugim tumorima, pacijenti s neuroendokrinim tumorima imaju relativno duži period preživljavanja.

surufatinibje nova vrsta oralnih inhibitora tirozin kinaze s dvostrukim djelovanjem anti-angiogeneze i imunomodulacije. Sofantinib može blokirati angiogenezu tumora inhibiranjem receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) i receptora faktora rasta fibroblasta (FGFR), te može inhibirati receptor faktora 1 koji stimulira kolonije (CSF-1R). Regulišu makrofage povezane sa tumorom i promovišu imunološki odgovor organizma&na tumorske ćelije. Jedinstveni dvostruki mehanizam Sofatiniba&može proizvesti sinergističko antitumorsko djelovanje, što ga čini idealnim izborom za kombiniranu primjenu s drugim imunoterapijama. Hutchison Medicine trenutno posjeduje sva prava na Sofatinib u cijelom svijetu.