Podaci o tatacept IgA nefropatiji faze II predstavljeni na godišnjem sastanku Američke akademije za nefrologiju

U 10:30 ujutro 5. novembra, po američkom vremenu, podaci faze II kliničke studije Tytacept IgA nefropatije predstavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za nefrologiju 2021. godine i prikazani u odjeljku o napretku najnovijeg kliničkog ispitivanja (Late-Breaking Kliničko ispitivanje) u obliku postera. ). Ovaj novi biološki lijek za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa s dvostrukim ciljevima, koji je neovisno razvio Rongchang Biotech, još jednom je iznenadio svijet novim indikacijama.

Američko društvo za nefrologiju (ASN) najstarija je međunarodna vrhunska nefrološka organizacija. Njegova godišnja ASN nedelja bubrega (ASN Kidney Week) je najveći i najviši akademski nivo na svetu o bubrežnim bolestima. Kliničku studiju faze II Tetazepa na konferenciji ASN vodio je Zhang Hong, direktor Odeljenja za nefrologiju, Prve bolnice Univerziteta u Pekingu, i prvobitno je procenila efikasnost i bezbednost Tetazepa u lečenju IgA nefropatije. Podaci su pokazali da se nakon 24 sedmice liječenja nivo proteina u urinu kod ispitanika u grupi od 240 mg Tai Ai značajno smanjio u odnosu na početnu vrijednost, a prosječni 24-satni nivo proteina u urinu se smanjio za 49% od početne vrijednosti, što je bilo statistički značajno u poređenju sa placebo grupom (p< 0,05).="" stoga,="" taltazep="" smanjuje="" proteinuriju="" kod="" pacijenata="" sa="" iga="" nefropatijom="" visokog="" rizika,="" može="" efikasno="" smanjiti="" rizik="" od="" progresije="" iga="" nefropatije="" i="" ima="" dobru="">

IgA nefropatija (IgA nefropatija, IgAN) je jedan od najčešćih primarnih glomerulonefritisa, koji čini oko 25%-50% primarnih glomerularnih bolesti u mojoj zemlji, od kojih će 25%-30% biti zadovoljeno u roku od 20 godina. stadijum bubrežne bolesti (ESRD). Prema Frost& Prema podacima Sullivana', procjenjuje se da će ukupan broj pacijenata sa IgA nefropatijom u svijetu dostići 10,2 miliona 2030. godine, a 2,4 miliona u mojoj zemlji.

Do sada još uvijek nedostaju priznati ciljani programi liječenja u domaćim i stranim smjernicama, a u svijetu ne postoji specifična terapija ili biološki lijek odobren za liječenje IgA nefropatije. Trenutni standardni tretman je optimizirano liječenje zasnovano na blokatorima renin-angiotenzin-aldosteron sistema ili pojačanim imunosupresivima, uključujući kortikosteroide za daljnje liječenje grupa visokog rizika. Međutim, patogeni faktori još nisu uklonjeni ili su često praćeni teškim toksičnim i nuspojavama. Stoga postoji hitna potreba za sigurnom i efikasnom novom metodom liječenja IgA nefropatije u kliničkoj praksi.

Trenutno, Kina ima samo originalni biološki novi lijek pod nazivom Tatacept u fazi kliničkog istraživanja, a klinička ispitivanja faze III uskoro počinju. Kao svjetski's prvi i prvi u klasi BLyS/APRIL inovativni lijek sa dvostrukim ciljnim fuzionim proteinom, Tatacept kombinuje Blys i APRIL, dva važna faktora koji utiču na preživljavanje i aktivnost B ćelija kako bi inhibirali razvoj i sazrevanje B ćelija i lučenje antitela. Očekuje se da će postati novi izbor za liječenje IgA nefropatije, otvarajući novu eru ciljane terapije biološkim agensima. Ranije su indikacije za IgA nefropatiju lijeka' odobrene od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), a klinička ispitivanja faze II u Sjedinjenim Državama su u toku.

Dana 9. marta ove godine, Taltazep je odobren od strane Nacionalne administracije za medicinske proizvode, što je označilo da je moja zemlja preuzela vodeću poziciju u svijetu u istraživanju i razvoju novih lijekova za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa i postigla veliki napredak. Pored sistemskog eritematoznog lupusa, lijek ima potencijal da se koristi u nizu drugih autoimunih indikacija sa ogromnim neispunjenim kliničkim potrebama. Liječi IgA nefropatiju, Sjogrenov sindrom, optički neuromijelitis, multiplu sklerozu i mijasteniju gravis, itd. Domaća faza Ⅱ/Ⅲ klinička ispitivanja indikacija su u potpunosti pokrenuta, a brojne indikacije uskoro će započeti globalne multicentrične kliničke studije . S pojavom terapijskog efekta Tetazepa, njegova klinička vrijednost u nizu autoimunih bolesti nastavit će se potvrđivati. (Bio Valley bioon)

■O Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology je inovativna biofarmaceutska kompanija s globalnom vizijom, koja se fokusira na otkrivanje, razvoj i komercijalizaciju lijekova protiv antitijela kao što su konjugati antitijela lijekova (ADC), fuzioni proteini antitijela, monoklonska antitijela i bispecifična antitijela. Autoimune, tumorske, oftalmološke i druge bolesti stvorile su seriju novih bioloških lijekova sa značajnom kliničkom vrijednošću. Trenutno je kompanija razvila više od 20 kandidatskih biofarmaceutskih proizvoda, a više od 20 indikacija od 7 proizvoda su u kliničkim ispitivanjima ili su ušli u fazu komercijalizacije. Među njima, tytaxel je odobren za prodaju 9. marta, i to je prvi svjetski's dvostruko ciljani inovativni lijek za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa; prva indikacija za vedicitumumab odobrena je za prodaju 8. juna. To je prekinulo situaciju bez originalnih domaćih novih lijekova u području lijekova ADC i predstavljalo je prekretnicu u povijesti razvoja nezavisnih inovativnih bioloških lijekova moje zemlje' . Dana 9. augusta, kompanija i međunarodno poznata biofarmaceutska kompanija Seattle Gene postigle su ekskluzivni globalni ugovor o licenci za razvoj i komercijalizaciju vedicitumumaba i primile su ukupno do 2,6 milijardi američkih dolara u predujmovima i isplatama, plus narudžbu vedicito Neto prodaja u području gena u Sijetlu ima gradijentnu prodajnu proviziju od visokih jednocifrenih do više od deset procenata, postavljajući najveći rekord za kineske farmaceutske kompanije u transakcijama sa jednom varijantom u inostranstvu.

■O Titacipu

Tytacept (RC18, trgovački naziv: Tyai®) je prvi na svijetu, prvi u klasi, rekombinantni faktor stimulacije limfocita B (BLyS)/spoj za indukciju proliferacije za injekcije, nezavisno razvijen od strane Rongchang Biotech. APRIL, novi proizvod fuzionog proteina sa dvostrukim ciljevima, može istovremeno inhibirati vezivanje dva citokina, BLyS i APRIL, za površinske receptore B ćelija."dvostrani pristup" sprečava abnormalnu diferencijaciju i sazrevanje B ćelija, čime se leče autoimune bolesti. . Nacionalna uprava za medicinske proizvode odobrila je 9. marta Tetazep za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa. Trenutno se Taitacept koristi u oblasti autoimunih bolesti za razne druge indikacije u kliničkim ispitivanjima faze II/III.