EU je odobrila Sanofi MenQuadfi: prvo svetekuće 4-valentno cjepivo

Sanofi je nedavno objavio da je Europska komisija (EK) odobrila konjugirano cjepivo protiv meningokoka MenQuadfi za aktivnu imunizaciju ljudi starijih od 12 mjeseci i više kako bi se spriječila Neisseria meningitidis A, C, W, Y Grupa invazivne meningokokne bolesti. U Evropi je meningokokna bolest rijetka, ali krajnje nepredvidiva fatalna bakterijska infekcija, ali godišnje ima više od 3000 slučajeva infekcije.

Vrijedno je spomenuti da je MenQuadfi prva četverovalentna meningokokna vakcina odobrena u Evropi koja pruža cjelovitu tečnu formulaciju spremnu za upotrebu, eliminišući potrebu za rekonstitucijom vakcine od strane zdravstvenih radnika. Sanofi očekuje da će od 2021. godine MenQuadfi biti na listi u više evropskih zemalja kako bi zaštitio ljude starije od 12 mjeseci.

Što se tiče američke regulative, FDA je u aprilu ove godine odobrila MenQuadfi za prevenciju invazivne meningokokne bolesti za osobe starije od 2 godine. Vrijedno je spomenuti da je MenQuadfi jedino četverovalentno meningokokno cjepivo koje je odobrila američka FDA za ljude u dobi od 2 do 56 godina i više. Ova vakcina je ujedno i prva i jedina četverovalentna meningokokna vakcina u Sjedinjenim Državama koja koristi tetanusni toksoid kao nosač proteina. Vakcina se isporučuje u tečnoj formulaciji spremnoj za upotrebu, eliminišući potrebu za rekonstitucijom vakcine od strane zdravstvenih radnika.

MenQuadfi je najnovija inovacija Sanofi meningokokne (MenACWY) imunizacije. Ova vakcina može proizvesti visok imunološki odgovor na sve četiri serogrupe kod ljudi više starosnih grupa i dobro se podnosi. Vakcina je dizajnirana da zaštiti proširenu dobnu skupinu. Trenutno je u toku regulatorni pregled MenQuadfi GG-a u drugim zemljama.

Invazivna meningokokna bolest (IMD) i dalje je glavni javnozdravstveni izazov, a njena epidemiologija je vrlo nepredvidljiva i vremenom postoje velike razlike na različitim geografskim lokacijama. U Evropi, s porastom incidencije IMD izazvanog visoko patogenom serogrupom W, neke su zemlje uvele konjugirane vakcine MenACWY u svoje rutinske programe vakcinacije. Međutim, i dalje postoje velike razlike između evropskih zemalja, ostavljajući prostor za izbijanje nezaštićenih i ranjivih ljudi.

U 2018. godini 3233 osobe u Evropi zaražene su invazivnom meningokoknom bolešću, a otprilike svaka deseta osoba je umrla; od svih slučajeva, 2911 slučajeva zabilježeno je kao serogrupe B, C, W i Y, a gotovo polovina (47%) bila je serogrupa C, W, Y. Dojenčad ima najveću incidenciju, zatim djeca mlađa od 5 godina, i druga vrhunac se javlja u starosnoj grupi od 15 do 24 godine.

Thomas Triomphe, šef Sanofi Pasterova, rekao je:" Mingingokokni meningitis ostaje glavni globalni zdravstveni izazov. Bolest može odnijeti živote u samo jednom danu i učiniti preživjele ozbiljnim i trajnim. Seksualni invaliditet. U Europi je bilo više od 3000 slučajeva invazivne meningokokne bolesti u 2018. godini, od kojih su polovinu uzrokovale serogrupe C, W i Y. Cilj nam je pružiti ovo cjepivo širom svijeta kako bismo dalje proširili zaštitu što većeg broja ljudi. Odobrenje MenQuadfija od strane Evropske komisije dovodi nas korak bliže postizanju ovog cilja."

MenQuadfi koristi najnovija dostignuća kompanije Sanofi&# 39 u hemijskom dizajnu, pružajući najbolju stabilnost, istovremeno održavajući cjepivo praktičnim i potpuno tečnim. Vakcina se može dati u jednoj dozi, podržavajući primarno i intenzivno cijepljenje za širok raspon dobnih skupina, od 12-mjesečne djece do djece, adolescenata, odraslih i starijih osoba. Takođe se može koristiti u kombinaciji sa raznim konvencionalnim vakcinama za djecu i adolescente.

Odobrenje EU&# 39 za MenQuadfi temelji se na rezultatima snažnog i sveobuhvatnog međunarodnog kliničkog projekta, uključujući pouzdane podatke iz 7 ključnih faza 2 i 3, randomiziranih, pozitivno kontroliranih, multicentričnih studija. Ove studije su procjenjivale imunogenost i sigurnost cjepiva MenQuadfi, a 6308 zdravih ispitanika starijih od 12 mjeseci dobilo je jednu dozu vakcinacije MenQuadfi. U svim dobnim skupinama MenQuadfi se uspoređuje s drugim konjugiranim cjepivima koja su već na tržištu.

Rezultati su pokazali da je u svim studijama MenQuadfi pokazao dobru sigurnost u svim dobnim skupinama i izazvao visok nivo imunološkog odgovora na sve četiri serogrupe (A, C, W, Y), što je bilo uporedivo sa kontrolnom vakcinom. Omjer pokazuje neinferiornost. U djece u dobi od 12 do 23 mjeseca najčešće neželjene reakcije su razdražljivost i osjetljivost na mjestu injekcije. Među primaocima vakcine ≥2 godine, najčešće neželjene reakcije bile su mijalgija i bol na mjestu injekcije. Te su reakcije uglavnom blage ili umjerene.

Kako bi bolje zadovoljio globalnu potražnju za doživotnom prevencijom meningokokne bolesti, Sanofi trenutno provodi niz kliničkih ispitivanja faze 3 kako bi istražio MenQuadfi kod novorođenčadi i male djece starije od 6 tjedana i više.