Nova indikacija Astellas Xtandi (enzalutamid) odobrila je Evropska unija i uvrštena na popis u Kini!

Japanska farmaceutska kompanija Astellas nedavno je objavila da je Evropska komisija (EK) odobrila novu indikaciju za Xtandi (enzalutamid): za liječenje odraslih pacijenata s metastatskim hormonom osjetljivim rakom prostate (mHSPC). mHSPC je poznat i kao metastatski rak prostate osjetljiv na kastraciju (mCSPC). Muškarci kojima je dijagnosticiran mHSPC često imaju lošu prognozu, sa medijanom preživljavanja od 3-4 godine, što naglašava hitnu potrebu za novim opcijama liječenja.

Sa ovim najnovijim odobrenjem, Xtandi je postao jedini oralni lijek koji je trenutno odobrila Europska unija za liječenje 3 različita tipa uznapredovalog karcinoma prostate: nemetastatski i metastatski karcinom otporan na kastraciju (CRPC), mHSPC.

Ovo odobrenje temelji se na podacima iz ključne studije ARCHS faze 3 (NCT02677896). Studija je obuhvatila 1150 mHSPC pacijenata i istražila efikasnost i sigurnost Xtandija i placeba u kombinaciji sa terapijom deprivacije androgena (ADT).

Rezultati su pokazali da je studija postigla primarnu krajnju točku slikovnog preživljavanja bez progresije bolesti (rPFS): U poređenju sa placebo + ADT grupom, Xtandi + ADT grupa sa režimom značajno je smanjila rizik od radiološke progresije ili smrt za 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" u="" ovom="" ispitivanju,="" sigurnost="" xtandija="" je="" u="" skladu="" sa="" sigurnošću="" prethodnih="" kliničkih="" ispitivanja="" crpc-a.="" neželjeni="" događaji="" (ae)="" stepena="" 3="" ili="" više="" (definirani="" kao="" ozbiljni="" onesposobljavajući="" ili="" opasni="" po="" život)="" su="" u="" liječenju="" xtandi="" +="" adt="" režima.="" pacijenti="" su="" bili="" slični="" onima="" koji="" su="" primali="" placebo="" +="" adt="" režim="" (24,3%="" vs="">

Globalno, rak prostate je drugi vodeći uzrok smrti muškaraca nakon karcinoma pluća. Rak prostate obično se javlja kod starijih osoba i često je uzrokovan predoziranjem muških hormona (uključujući testosteron, koji je androgen). Konvencionalni klinički tretman je smanjenje nivoa androgena u tijelu, što se može kastrirati operacijom i / ili postiže se terapija lišavanja androgena (ADT).

Metastatski karcinom prostate odnosi se na ćelije karcinoma koje su se proširile na druge dijelove tijela (poput kostiju, limfnih čvorova, mokraćnog mjehura i rektuma), osim prostate. Ako pacijent još uvijek reagira na hirurške zahvate ili lijekove za smanjenje nivoa testosterona u ovom trenutku, smatra se da je to osjetljivost na hormon (ili kastraciju). Za muške pacijente s mHSPC koji su započeli ADT, medijan vremena preživljavanja je oko 3-4 godine.

Profesor Andrew Armstrong, glavni istražitelj studije ARCHS i direktor Centra za rak prostate i rak mokraćnog sistema Duke Cancer Institute, rekao je:" Opcije za pacijente s metastatskim rakom prostate osjetljivim na hormone (mHSPC) su ograničene. Nažalost, mnogi pacijenti imaju lošu prognozu. ARCHS studija pruža kliničke dokaze da Xtandi može značajno poboljšati prognozu pacijenata sa mHSPC, što evropskim zdravstvenim radnicima pruža rješenje koje se može liječiti kroz čitav kontinuum uznapredovalog karcinoma prostate."

Dr. Andrew Krivoshik, viši potpredsjednik razvoja onkologije i šef globalne terapije Astellasa rekao je: „Xtandi je postao zreli standard njege za pacijente s uznapredovalim rakom prostate. Od prvog odobrenja 2012. godine, bilo je više od 610 000 pacijenata širom svijeta. Koristite. Odobrenje nove indikacije za Xtandi pruža prijeko potrebnu i dodatnu mogućnost liječenja za pacijente mHSPC tijekom procesa liječenja. Radujemo se suradnji sa zdravstvenim vlastima širom Europe kako bismo osigurali da pacijenti mHSPC što prije dobiju Xtandi liječenje."

Xtandi (enzalutamid) je inhibitor signalizacije androgenih receptora. Uzima se oralno jednom dnevno. Lijek direktno cilja androgeni receptor (AR) i igra ulogu u tri koraka AR signalnog puta: (1) Inhibicija vezivanja androgena - vezivanje androgena izaziva konformacijske promjene koje pokreću aktivaciju receptora; (2) Spriječiti nuklearnu translokaciju - AR translokacija u jezgru je bitan korak u AR-posredovanoj regulaciji gena; (3) Oslabljeno vezivanje DNK-AR i vezivanje DNK od suštinske je važnosti za regulaciju ekspresije gena.

Xtandi je lansiran 2012. godine i predstavlja gigantski proizvod na polju liječenja raka prostate. Lijek je odobren za više terapijskih indikacija koje se razlikuju od zemlje do zemlje, uključujući: rak prostate otporan na metastatske kastracije (mCRPC), karcinom prostate koji nije otporan na metastatske kastracije (nmCRPC), rak prostate osjetljiv na metastatsku kastraciju (mCSPC) . Posebno je vrijedno spomenuti da je Xtandi prvi proizvod odobren za liječenje tri jedinstvene vrste uznapredovalog karcinoma prostate (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

U Kini je Xtandi (enzalutamid) odobren u novembru 2019., odnosno u novembru 2020. godine: (1) Za liječenje asimptomatskih ili blago simptomatskih metastatskih pacijenata koji nisu primili kemoterapiju nakon neuspjeha terapije uskraćivanja androgena (ADT) (2) Za liječenje nemetastatskog karcinoma rezistentnog na kastraciju (nmCRPC) odraslih pacijenata sa visokim rizikom od metastaza.