Kineska nacionalna uprava za hranu i lijekove nagradila je Harbor BioMed FcRn ciljanim antitelima Bartolizumab proboj kvalifikacija za lijekove!

Harbor BioMed nedavno je objavio da je njegov proizvod u razvoju, bartolizumab (HBM9161), nedavno dobio kvalifikacijsku probojnu terapiju od strane Centra za procjenu lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA).

Kvalifikacija probojnih terapijskih lijekova osmišljena je da ubrza razvoj novih lijekova za ozbiljne bolesti za koje se pokazalo da su znatno bolji od postojećih tretmana u pogledu efikasnosti ili sigurnosti u predkliničkim ispitivanjima. Dobijanje probojne terapijske oznake lijeka može omogućiti lijeku da prima CDE tretman za brzi pregled, a može blisko komunicirati s CDE-om i dobiti smjernice, ubrzavajući lansiranje novih lijekova i rješavajući nezadovoljene kliničke potrebe kineskih pacijenata ranije. U istom periodu odobrene su i farmaceutske kompanije kao što su Takeda i AstraZeneca.

Myasthenia gravis (MG) je neuromišićna bolest posredovana patogenim IgG koja ozbiljno utječe na kvalitetu života. U Kini postoji približno 250 000 pacijenata koji pate od miastenije gravis. Postojeći tretmani ne mogu efikasno kontrolirati bolest. Hitno su potrebni novi efikasni i sigurni tretmani.

Neonatalni Fc receptor (FcRn) je ćelijski receptor koji veže IgG antitela i vodi transport ovih antitela kroz ćelije. FcRn igra ključnu ulogu u sprečavanju razgradnje IgG antitela. Stoga se pokazalo da inhibicija FcRn (na primjer, upotrebom antitela koja ciljaju FcRn) smanjuje nivo patogenih IgG antitela. Klinička ispitivanja drugih antitela protiv FcRn u IgG posredovanim autoimunim bolestima postigla su dobre kliničke rezultate, što ukazuje da je FcRn važan cilj lijeka za liječenje ovih srodnih bolesti.

Bartolizumab (HBM9161) je novo potpuno humanizirano monoklonsko antitijelo (mAb) usmjereno na FcRn, koje može blokirati međusobno vezivanje FcRn-IgG, ubrzati eliminaciju IgG u tijelu i postići efikasan tretman patogenih IgG Posredovani efekti autoimunih bolesti. Dostupni dokazi sugeriraju da je smanjenje nivoa IgG kod pacijenata sa miastenijom gravis (MG) povezano sa kliničkom koristom. Rane studije pokazale su da se bartolizumab dobro podnosi i da može brzo smanjiti ukupni IgG. Studije su također pokazale da je bartolizumab prvi ciljani lijek protiv FcRn za koji je dokazano da kontinuirano smanjuje IgG nakon potkožnog ubrizgavanja (SC) u populaciji Kineza i Kavkaza.

Bartolizumab (HBM9161) je Harbor BioMed predstavio pod licencom HanAll Biopharme. Harbor BioMed ima pravo razvijati, proizvoditi i komercijalizirati lijek u Velikoj Kini (uključujući Hong Kong, Makao i Tajvan). Na osnovu ovog inovativnog mehanizma i nezadovoljenih visokih medicinskih potreba u Kini, Harbor BioMed pokrenuo je niz kliničkih studija za procjenu HBM9161 u liječenju različitih autoimunih bolesti, uključujući: imunološku trombocitopeniju, očne bolesti povezane sa štitnjačom i miasteniju gravis, neuromijelitis bolesti optičkog spektra, autoimuna hemolitička anemija, hronična demijelinizirajuća polineuropatija.

Dr. Wang Jinsong, osnivač, predsjednik i izvršni direktor Harbor BioMeda, rekao je: „Bartolizumab je prvi proizvod u povijesti Harbour-a koji je prvi put kvalificiran kao probojni terapijski lijek. Imune bolesti posredovane seksualnim IgG, uključujući miasteniju gravis, imunološku trombocitopeniju i bolesti neuromyelitis optica spektra, itd. Kvalifikacija probojnih terapijskih lijekova dodatno će ubrzati proces razvoja bartolizumaba i ubrzati lansiranje lijekova. Radujemo se što ćemo uskoro donijeti inovativne tretmane pacijentima s miastenijom gravis."