Američka FDA odobrava Darzalex Faspro: Kombinirani pomalidomid + deksametazon za liječenje multiplog mijeloma (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, podružnica Johnson -a& Johnson (JNJ), nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila potkožnu (SC) formulaciju daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab i hijaluronidaza-fihj), u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (režim D-Pd) liječenje odraslih pacijenata s multiplim mijelomom (MM), konkretno: koji su u prošlosti primali najmanje jednu terapiju (uključujući terapiju lenalidomidom i inhibitorom proteasoma A) za pacijente s MM.

Vrijedi spomenuti da je Darzalex Faspro prva i jedina potkožna injekcija anti-CD38 monoklonalnog antitijela odobrena i široko korištena shema pomalidomid + deksametazona (Pd režim) za liječenje multiplog mijeloma. lijek. Ovo odobrenje također označava šestu indikaciju za Darzalex Faspro u liječenju multiplog mijeloma (MM). Odobrenje se temelji na rezultatima APOLLO studije faze 3. Relevantni podaci objavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju (ASH) 2020, a nedavno su objavljeni u The Lancet Oncology.

Profesor Meletios A. Dimopoulos, glavni istraživač studije APOLLO i šef odjela za kliničko liječenje na Nacionalnom i Kapodistrijskom univerzitetu u Atini, rekao je:&"Kliničke studije, uključujući APOLLO, i dalje pokazuju da se ona temelji na daratumumabu. Kombinovani plan liječenja kompanije može značajno smanjiti rizik od progresije bolesti kod pacijenata sa multiplim mijelomom. S ovim najnovijim odobrenjem, sada možemo kombinirati pomalidomid i deksametazon s potkožnom injekcijom daratumumaba za liječenje pacijenata. Ovi potkožni pripravci mogu se primijeniti u roku od nekoliko minuta, dok intravenozni pripravci obično traju nekoliko sati."

U liječenju multiplog mijeloma (MM), unatoč izuzetnom napretku postignutom u posljednjoj deceniji, bolest je i dalje složen rak krvi, a liječenje relapsa ili refraktornih bolesti posebno je izazovno područje.

Odobrenje američke FDA' D-Pd režima za liječenje MM zasnovano je na podacima iz APOLLO studije faze 3 (MMY3013). Studija je obuhvatila 304 pacijenta sa recidivom ili refraktornom MM koji su u prošlosti primali najmanje jedan režim liječenja, primali su nalilidomid i inhibitor proteasoma i potvrđeno je da imaju progresiju bolesti. Rezultati su pokazali da je u usporedbi s režimom pomalidomid + deksametazona (Pd režim), režim D-Pd značajno smanjio rizik od progresije bolesti ili smrti za 37% (HR=0,63, p=0,0018). Srednje preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) u grupi D-Pd i Pd iznosilo je 12,4 mjeseca, odnosno 6,9 mjeseci. Osim toga, u usporedbi s Pd grupom, D-Pd grupa ima veću stopu remisije, uključujući: ukupnu stopu remisije (ORR: 69% naspram 46%), stopu potpune remisije (CR: 25% naspram 4%) i vrlo dobra parcijalna remisija (VGPR) ili bolja remisija (51% naspram 20%), minimalna negativna stopa rezidualne bolesti (9% naspram 2%). Sigurnost D-Pd sheme u skladu je sa poznatom sigurnošću Darzalex Faspro-a i sigurnošću Pd sheme.

U Europi je u lipnju ove godine potkožna (SC) priprema daratumumab-Darzalex SC (evropski trgovački naziv, daratumumab i hijaluronidaza, daratumumab-hijaluronidaza) odobrena za 2 odobrenja za stavljanje u promet: (1) Darzalex SC u kombinaciji s bortezomibom, ciklofosfamidom, i deksametazon (D-VCd režim) za liječenje novootkrivenih odraslih pacijenata sa amiloidozom sistemskog lakog lanca (AL); (2) Darzalex SC i Poma D-Pd za liječenje odraslih pacijenata s multiplim mijelomom (MM), konkretno: u prošlosti su primali inhibitor proteasoma i lenalidomid, te pacijente koji su bili otporni na lenalidomid ili su prethodno primali najmanje 2 terapije koje sadrže lenalidomid i inhibitor proteasoma i koje su napredovale tijekom ili nakon posljednjeg tretmana.

Darzalex Faspro/Darzalex SC se primjenjuje u fiksnoj dozi supkutanom injekcijom, što traje samo 3-5 minuta. Darzalex intravenski (IV) pripravci se primjenjuju intravenoznim kapanjem, što obično traje nekoliko sati.

Vrijedi spomenuti da je Darzalex Faspro/Darzalex SC prvi i jedini lijek odobren za liječenje AL amiloidoze u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji. Lijek je pogodan za liječenje prve linije novootkrivenih odraslih pacijenata sa AL amiloidozom.