TROP-2 je meta Antitelesne terapije, dobio je ubrzan pristanak od US FDA!

Imunomedicinari su pioniri u sledećoj generaciji antitelesne droge (ADC) tehnologije, posvećene pomaganju pacijentima oboljelima da promijene živote. Jezgra svoje vlasničkog ADC platforme je upotreba nove vrste linkera. Ovaj Linker ne zahteva enzime da oslobodi tovar, i može da isporuči aktivne lekove u ćelijama tumora i u mikrookruženju tumora, što rezultira posmatrajući efekat. ). Nedavno je kompanija objavila da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila Trodelbut (sacituzumab govitecan-hziy) za odrasle s metastatičkim trostrukim rakom dojke (mTNBC), koji su prethodno dobili najmanje dvije terapije za pacijenticu metastatičke bolesti. Vrijedno je spomenuti da je Trodelvy prvi ADC lijek odobren od strane FDA-a da posebno lijeci povratnu ili refraktornu mTNBC, i prvu anti-Trop-2-ovu drogu koju je odobrila FDA.

TNBC je agresivan rak sa lošim prognosama. Pored tradicionalnog kemoterapije, opcije liječenja su ekstremno ograničene. Trodelvy ima potencijal da postane standardna briga za TNBC tretman. U kliničkom ispitivanjima, Trodelvy je pokazala kliničku remisiju u pacijentima sa refraktornom mTNBC. Droga će pružiti klinatičarima novi alat za bolji tretman za mTNBC pacijente. Industrijski analitičari su prethodno izjavili da prema kliničkim fazom u fazi, Trodelvy predstavlja značajno poboljšanje u odnosu na standardnu njegu, te vrhunsku prodaju droge nakon što se očekuje da će dostići preko $1.000.000.000.

Aktivni farmaceutski sastojak Trodelvy je sacituzumab govitecan, što je novi i prvi lijek protiv droge (ADC) droga. Ona se sastoji od humanizovanog IgG1 antiterinista koji je ciljao TROP-2 antigena i lijek protiv kemoterapije, koji se 38 nalazi u Izmerima. TROP-2 je površinska površina glicoproteina izražena u preko 90% TNBC-a.

Prije svega, FDA je odobrio Trodelbut probijanje kvalifikacija za drogu (BTD) i prioritetnu kritiku. Na osnovu faze reakcije na cilj (ORR) i trajanje odgovora (DOR) primijećeno u jednoj-drugoj multisredišnjoj fazi, Trodelvy je odobrena putem ubrzanog procesa odobravanja. Kontinuirano odobravanje tih naznaka zavisit će od validacije i opisa kliničkog dobrotvora u fazi potvrde o uvađenom stadiju trećeg svjetskog rata (upisivanje 500 pacijenata sa mTNBC). Nedavno, na osnovu preporuka komiteta za praćenje sigurnosnih podataka (DSMC), studija o uzdizanju je ranije prekinuta zbog uvjerljivih dokaza o efikasnosti na višestrukim završnim tačkama, a podaci će biti objavljeni u sred ove godine.

Ukupno 108 odraslih pacijenata s prelijecenjem mTNBC-a upisano je u jednu multicentralnu fazu 2. Ovi pacijenti su prethodno dobili višestruke terapije (udaljenost: 2-10) da tretiraju metastatičke bolesti. Podaci pokazuju da je broj objektivnih odgovora (ORR) Trodelne terapije bio 33,3% (95% CI: 24,6, 43,1), a trajanje odgovora (DOR) je bilo 7,7 mjeseci (95% CI: 4,9, 10,8).

Upozorenje za crnu kutiju je prikačena na Trodelbut droga, što ukazuje na ozbiljnu neutropeniju i veliki proljev. Najčešće nepovoljne reakcije koje se dešavaju u 25% ili više pacijenata uključuju mučninu, neutropeniju, proliv, umor, anemiju, povraćanje, gubitak kose, zatvor, gubitak apetita, osip i bol u trbuhu. Najčešće ocjene od 3 ili 4 nepovoljne događaje koji se događaju u više od 5% pacijenata su neutropenia, leukopenia, anemija, hipofenomija, proliv, umor, mučnina i povraćanje. 2% pacijenata je ukinuto liječenje zbog nepovoljne događaje. Nije bilo smrti vezanih za liječenje ili ozbiljne slučajeve neuropatije ili međustocijalne bolesti.

Rak dojke najčešće je vrste raka u ženama, a preko 2.000.000 slučajeva je dijagnosticirano širom svijeta svake godine. Trodimenzionalni rak dojke (TNBC) računa za nekih 15% od svih kancera dojke. U poređenju sa drugim vrstama raka dojke, TNBC je češće kod žena ispod 50 godina. Tnbc se posebno odnosi na rak dojke sa negativnim izrazom estrogenovog receptora (Er), progesteron receptivnih (pr) i faktor ljudskih epidermalnog rasta receptora 2 (her-2), koja ubrzano napreduje i ima lošu prognozu, 5 godina je stopa preživljavanja manja od 15%. TNBC je neefikasan za hormonsku terapiju i HER2 na ciljanu terapiju (kao što je Heršentni Roche), a opcije liječenja su vrlo ograničene, uglavnom oslanjajući se na kemoterapiju.

Trodelvy je nova, prvoklasna antitelesna droga (ADC) droga, što se sastoji od metabolizma humanizovanih IgG1 antiteroraza koji su ciljali TROP-2 antigen i lijek protiv kemoterapije, koje je i inhibitor s lijekovima za lijekove (totrovanja omerili) Active proizvoda SN-38 je u kombinaciji. TROP-2 je površinska površina glicoproteina izražena u preko 90% TNBC-a. Trenutno Imunomedicinari ocjenjujete Trodelju zbog tretmana raznih vrsta raka, uključujući mTNBC, urotelial karcinoma, i nemali rak pluća.

Vrijedno je spomenuti da u pogledu TNBC tretmana, policija Rochea-L1 tumorom Tecentrika odobrila je američka FDA u martu 2019, a kombinirana kemoterapija (Abraxane) je prva linija liječenja za PD-L1 pozitivan lokalno napredni ili metastatički od raka dojke (TNBC). Sa ovim odobrenjem, "Tecentriq + Abraxane" kombinacija je postala prvi imunoterapija raka za TNBC.

Izvor:FDASubvencije ubrzaneaplikacijuroval za Imunonemedicinare "Trodelje" u prethodno tretiran Metastatički rak dojke.