Tyrvaya (vareniklin): Prvi sprej za nos za liječenje suhog oka!

Oyster Point Pharmaceuticals je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Tyrvaya (vareniklin) 0,03 mg sprej za nos za liječenje simptoma i znakova suhog oka (DED). Tyrvaya sprej za nos je prvi i jedini sprej za nos odobren za liječenje suhog oka. Vjeruje se da se Tyrvaya sprej za nos veže za holinergičke receptore kako bi aktivirao trigeminalni nerv i puteve parasimpatičkih nerava, čime se povećava proizvodnja bazalnog suznog filma i liječi suhoće oka.

Tyrvaya sprej za nos je visoko selektivan holinergički agonist. Raspršuje se u svaku nozdrvu kao vodeni sprej za nos dva puta dnevno kako bi se aktiviralo stvaranje bazalnih suza. Primjena spreja za nos predstavlja novu metodu za liječenje suhog oka, bez potrebe za primjenom na već iritiranu površinu oka. Osim toga, nazalna primjena može omogućiti nekim pacijentima koji imaju poteškoća da samostalno koriste topikalne kapi za oči da koriste lijek za suho oko na recept.

Tyrvaya sprej za nos je proučavan u kliničkim ispitivanjima ONSET-1, ONSET-2, MYSTIC, koja su uključivala više od 1000 pacijenata sa blagim, umjerenim ili teškim suvim očima. U studijama ONSET-1 i ONSET-2, većina pacijenata su bile žene (74%), prosječna starost (standardna devijacija [SD]) bila je 61 (12,5) godina, a prosječna (SD) osnovna anestezija Schirmer skor bila je 5,1 mm (2,9), srednja (SD) osnovna ocena suvoće očiju (EDS) bila je 59,3 (21,6). Veštačke suze su dozvoljene tokom perioda studija. Kriterijumi za ulazak su uključivali najniže fizičke znakove [tj. Schirmerov rezultat za anesteziju [opseg 0-10 mm] i bojenje rožnjače fluoresceinom [opseg 2-14]), a ulazak nije bio ograničen osnovnim rezultatom suvoće oka (opseg 2-100).

Varenicline-varenicline hemijska struktura (izvor slike: medchemexpress.com)

Proizvodnja bazalne suzne tekućine mjeri se promjenom Schirmerovog rezultata anestezije u odnosu na osnovnu liniju prema metodi ispitivanja koja koristi kalibracijski filter za apsorpciju suzne tekućine i mjerenje količine suzne tekućine. Suvoća očiju se mjeri promjenom rezultata suvog oka u poređenju sa početnom linijom. Ovo je vizualna analogna skala na kojoj pacijenti ocjenjuju nelagodu suhih očiju. Što je veće smanjenje rezultata, veće je olakšanje simptoma. Ocena suvoće očiju se ocenjuje u kontrolisanom lošem okruženju (CAE®) i kliničkom okruženju.

Prema Schirmer rezultatu (0-35 mm) anestezije u 4. sedmici, pacijenti liječeni Tyrvaya pokazali su statistički značajno poboljšanje u proizvodnji suznog filma. Konkretno: u 4. sedmici, 52% i 47% pacijenata u grupi na tretmanu Tyrvaya postiglo je povećanje Schirmerovog skora od ≥10 mm u odnosu na početnu liniju u studiji ONSET-1 i ONSET-2, respektivno, dok je grupa s nosačem bio 14% i 28% (2 studije: p<0,01). u="" 4.="" sedmici,="" u="" studiji="" onset-1="" i="" studiji="" onset-2,="" prosječne="" promjene="" u="" schirmer="" skoru="" u="" grupi="" na="" tretmanu="" tyrvaya="" bile="" su="" 11,7="" mm="" i="" 11,3="" mm,="" respektivno,="" dok="" su="" srednje="" promjene="" u="" grupi="" sa="" nosačem="" bile="" 3,2="" mm="" i="" 6,3="" mm,="">

U kontrolisanom lošem okruženju (CAE®), u studiji ONSET-1, prosječna promjena rezultata suhoće oka pacijenata u grupi na tretmanu Tyrvaya (n=45) u odnosu na početnu vrijednost bila je -16,0 mm u trećoj sedmici, dok je prosječna promjena pacijenata u grupi sa nosačem (n=42) bila je -4,4 mm. Krajnja tačka je dostignuta (p<0,01). u="" studiji="" onset-2,="" prosječna="" promjena="" rezultata="" suhoće="" oka="" kod="" pacijenata="" u="" grupi="" na="" terapiji="" tyrvaya="" (n="187)" u="" odnosu="" na="" početnu="" vrijednost="" bila="" je="" -10,3="" mm="" uočena="" u="" 4.="" sedmici,="" dok="" je="" kod="" pacijenata="" u="" grupi="" koja="" je="" primala="" lijek="" (n="169)" prosječna="" promjena="" je="" -7,4="" mm.="" krajnja="" tačka="" nije="" dostignuta="" (p="">0,05).

U kliničkom okruženju, u studiji ONSET-1, prosječna promjena rezultata suhoće oka u grupi koja je primala Tyrvaya (n=46) u poređenju sa početnom linijom bila je -18,9 mm u grupi na tretmanu Tyrvaya (n=46) u ONSET-1 studija, dok je prosječna promjena u grupi vozila (n=43) Prosječna promjena je -5,4mm, dostižući ovu krajnju tačku (p=0,01). U studiji ONSET-2, prosječna promjena rezultata suhoće oka kod pacijenata u grupi na tretmanu Tyrvaya (n=255) u poređenju sa početnom linijom bila je -19,8 mm, dok je prosječna promjena u grupi koja je koristila nosač (n=248) Prosjek promjena je -15,4mm. Pošto CAE® krajnja tačka nije statistički značajna, ova sekundarna krajnja tačka ne ispunjava uslove statističkog testa i nije dostignuta.

U studiji, kihanje je bila najčešća neželjena reakcija kod 82% pacijenata. Događaji koje je prijavilo 5-16% pacijenata bili su kašalj, iritacija grla i iritacija nosa.