Američki FDA odobrio je vimpat (lakozamid) za liječenje primarnih općih tonično-kloničkih napada (PGTCS)!

UCB je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila antiepileptični lijek Vimpat (lakozamid) CV kao pomoćnu terapiju za liječenje primarnog općeg toničkog klona u dobi ≥4 godine pacijenata s epilepsijom (PGTCS); pored toga, FDA je također odobrila intravensku injekciju Vimpat za liječenje djece starije od 4 godine.

Što se tiče proširene grupe djece, tablete Vimpat i oralna tečnost odobrene su kao monoterapija i pomoćna terapija za djelomičnu epilepsiju kod djece i odraslih starijih od 4 godine. U Sjedinjenim Državama, intravenska injekcija Vimpat prethodno je odobrena samo za liječenje epilepsije djelomičnog početka kod odraslih pacijenata (≥17 godina).

Sada se sva tri preparata Vimpat (uključujući tablete, oralne tekućine i intravenske injekcije) mogu koristiti za liječenje djelomične epilepsije i mogu se koristiti za pomoćno liječenje PGTCS kod pacijenata starijih od 4 godine. Ova odobrenja dodatno pomažu onima sa epilepsijom koji su u prošlosti imali efikasne mogućnosti liječenja, dok jačaju liderstvo UCB&# 39 u transformaciji njege epilepsije.

U Evropi Vimpat nije odobren za liječenje pacijenata sa PGTCS. Međutim, u listopadu ove godine, Komisija za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdala je pozitivnu ocjenu sugerirajući da Vimpat treba odobriti kao pomoćnu terapiju za liječenje djece, adolescenata i odraslih starijih od ≥ 4 godine. , Liječenje idiopatske generalizirane epilepsije (IGE). Trenutno se tretman VGMAT-a PGTCS podvrgava regulatornom pregledu u Japanu i Australiji.

PGTCS je vrsta epilepsije koja se javlja u cijelom mozgu. Utječe na obje strane mozga od početka, uzrokujući ukočenost mišića i trzanje nekoliko minuta. Pacijenti s PGTCS-om imaju povećani rizik od ozljeda, a oni koji dožive ≥3 napadaja u roku od godinu dana imaju 15 puta veći rizik od iznenadne epileptične smrti.

Odobrenje PGTCS-a djelimično se temelji na podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3, nedavno objavljenom u Journal of Neurology, Neurosurgery& Psihijatrija. Ispitivanje je provedeno na 242 pedijatrijske i odrasle pacijente sa epilepsijom ≥ 4 godine starosti čiji PGTCS nije pokazao dovoljnu kontrolu pod trenutnim antiepileptičkim lijekovima. Primarna krajnja tačka studije je vrijeme drugog PGTCS-a tijekom 24-tjednog perioda procjene, odnosno rizik od drugog PGTCS-a.

Rezultati su pokazali da je studija postigla primarnu krajnju točku: u usporedbi s placebo skupinom, rizik od drugog PGTCS-a u skupini koja je liječena Vimpatom značajno je smanjen za 45% (p=0,001), a udio pacijenata bez PGTCS-a tijekom liječenja značajno veći (31,3% naspram 17,2%, p=0,011). U ovoj studiji nije došlo do novih sigurnosnih problema. Vimpat se dobro podnosi kod pacijenata s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (IGE) i PGTCS. Među pacijentima liječenim Vimpatom, najčešće neželjene reakcije (≥10%) bile su vrtoglavica (23%), pospanost (17%), glavobolja (14%) i mučnina (10%), u usporedbi sa 7 u placebo grupi. %, 14%, 10% i 6%.

Epilepsija je jedna od najčešćih kroničnih neuroloških bolesti na svijetu. U Sjedinjenim Državama ima oko 3,4 miliona pacijenata, u Japanu milion, u Evropi 6 miliona i u Kini 10 miliona. Širom svijeta ima oko 65 miliona pacijenata, s prevalencijom od oko 1%. Bolest se može javiti u širokom rasponu dobi, od novorođenčadi do starijih osoba, a učestalost se ne mijenja puno u različitim zemljama, geografskim lokacijama, spolovima ili rasama. Epilepsija je bolest za koju medicinske potrebe još nisu zadovoljene. Većina pacijenata zahtijeva dugotrajno liječenje lijekovima. Prema izvještajima, više od 30% pacijenata još uvijek nije u stanju adekvatno kontrolirati napadaje uprkos upotrebi postojećih antiepileptičkih lijekova.

Napadi povezani s epilepsijom podijeljeni su u tri kategorije na temelju njihovih kliničkih simptoma: parcijalni napadi (ponekad se razvijaju u sekundarne generalizirane napadaje), generalizirani napadi i neklasificirani napadi. Toničko-klonički napadaj je generalizirani napadaj kod kojeg pacijent iznenada gubi svijest, pokazujući ukočenost tijela i ozbiljne napadaje. Prema izvještajima, tonično-klonički napadi čine oko 60% generaliziranih napadaja.

Vimpat je novi tip antagonista vezivanja za glicin receptor za N-metil-D-aspartat (NMDA). Pripada novoj klasi funkcionalnih aminokiselina i antikonvulzivni je lijek s novim dvostrukim mehanizmom djelovanja. U usporedbi s drugim antiepileptičkim lijekovima, Vimpat ima aktivnost regulacije natrijumovih jonskih kanala, koji imaju vrlo važne funkcije u regulaciji aktivnosti nervnog sistema i pospješivanju provođenja između nervnih ćelija. Vimpat selektivno djeluje na polaganu inaktivaciju natrijumovih kanala i produžava vrijeme inaktivacije natrijumovih kanala, što može učinkovitije smanjiti priljev natrija, smanjiti podražaj neurona i postići svrhu liječenja epilepsije.

U Kini je Vimpat (tablete lakozamida) odobren početkom decembra 2018. godine kao pomoćna terapija za djelomičnu epilepsiju (sa ili bez sekundarne sistemske epilepsije) kod adolescenata i odraslih s epilepsijom od 16 godina i starijih napadaja). Procjenjuje se da u Kini ima gotovo 10 miliona pacijenata s epilepsijom i oko 400 000 novootkrivenih pacijenata svake godine. Odobrenje Vimpata važna je prekretnica za većinu pacijenata sa epilepsijom u Kini i pružit će uzbudljivu novu opciju liječenja za pacijente sa epilepsijom. Rezultati nacionalnog istraživanja pokazuju da su loše kontrolirani napadaji doveli do stope nezaposlenosti od blizu 70% pacijenata sa epilepsijom u Kini. To pokazuje da postoji jasna potražnja za lijekovima koji mogu bolje kontrolirati i upravljati bolešću kod pacijenata s epilepsijom. Kao prva treća generacija novog antiepileptičnog lijeka odobrenog na kineskom tržištu više od jedne decenije, Vimpat svojim novim i jedinstvenim točkama djelovanja donosi potpuno nove mogućnosti liječenja pacijentima s epileptičkim napadajima. Donosi značajne koristi pacijentima koji još uvijek ne mogu postići dobru kontrolu napadaja.

Trenutno oblici doziranja proizvoda Vimpat&na međunarodnom tržištu uključuju tablete različitih specifikacija, oralne sirupe, suve sirupe i intravenske pripravke. Kod pacijenata koji privremeno nisu u mogućnosti da uzimaju oralnu primjenu, Vimpat intravenski pripravak je opcioni oblik doziranja koji pomaže pacijentima s epilepsijom da nastave liječiti.