U.S. FDA Approves Short-acting CDK4/6 Inhibitor Cosela (trilaciclib)

G1 Therapeutics je biofarmaceutička kompanija u komercijalnoj fazi usmjerena na otkrivanje, razvoj i pružanje inovativnih terapija za poboljšanje života pacijenata s rakom. Nedavno je kompanija objavila da SAD Hrana i uprava za lijekove (FDA) odobrila je cosela (trilaciklib) injekciju za upotrebu u odraslih bolesnika sa obimnim stadijumom raka pluća ne-malih ćelija (ES-SCLC), koji primaju platinu/etoposide Kemoterapija koja sadrži topotekan Režim kemoterapije koji sadrži topotekan se ranije daje kako bi se smanjila incidencija suzbijanja koštane srći izazvane kemoterapijom. Cosela je odobrena kroz proces pregleda prioriteta i prethodno joj je odobrena Breakthrough Drug Designation (BTD) od strane sad FDA.

Vrijedno je spomenuti da je Cosela prva i jedina zaštitna terapija koštane srći na svijetu koja može smanjiti incidenciju suzbijanja koštane srći izazvane hemoterapijom, te može pružiti zaštitu koštane srž za pacijente ES-SCLC koji su pod kemoterapijom. Koselin zaštitni efekat koštane srći može smanjiti incidenciju i trajanje teške neutropenija i anemije, te smanjiti potrebu za intervencijama spašavanja kao što su faktori rasta i transfuzija crvenih krvnih zrnca.

Cosela je prvi svjetski inovativni lijek te vrste koji je otkrio i razvio G1 kako bi poboljšao prognozu pacijenata s rakom hemoterapijom. Ovo je prvi inhibitor kratkog čina CDK4/6, kao štitnik koštane srži Može zaštititi koštanu srž od oštećenja kemoterapije i poboljšati prognozu pacijenta intravenoznom infuzijom u roku od 4 sata prije početka kemoterapije.

Početkom augusta 2020, Simcere Pharmaceuticals i G1 Therapeutics potpisali su ekskluzivnu licencu za uvoðenje Costainih prava na razvoj i komercijalizaciju svih indikacija u regionu Velike Kine (Kopnena Kina, Hong Kong, Macau, Tajvan). Trenutno, hemoterapija je još uvijek kamen temeljac liječenja raka. Cosela će, kao prva preventivna administracija mijeloprotektivne terapije, omogućiti pacijentima koji primaju hemoterapiju da dobiju bolju prognozu.

Tokom hemoterapije, mnogi pacijenti doživljavaju značajno suzbijanje koštane srži, što ih čini iscrpljenima, podložnim infekcijama, a često zahtijeva transfuziju krvi i korištenje faktora rasta. Proaktivna prevencija oštećenja koštane srži pružit će priliku da se pomogne u poboljšanju kvaliteta života pacijenata s rakom pluća malih ćelija koji se podvrgavaju kemoterapiji i smanjuju skupe intervencije spašavanja.

Odobrenje Cosele je bazirano na podacima iz tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja. U tim ispitivanjima, pacijenti sa SCLC-om su lijeèeni Coselom prije početka. Rezultati su potvrdili da je Cosela pokazala uvjerljive i snažne prednosti očuvanja koštane srći: trajanje i ozbiljnost neutropenije pokazali su klinički značajno i statistički značajno smanjenje. Podaci također pokazuju da pozitivno utiče na infuziju crvenih krvnih zrnca i druge mjere zaštite koštane srći.

Jack Bailey, izvršni direktor G1 Therapeutics, izjavio je: "Hemoterapija je najucinkovitija i najraširenija metoda za liječenje obimnog stadijuma raka pluća malih ćelija; međutim, standardni režimi hemoterapije imaju visok stepen suzbijanja koštane srži, što može dovesti do skupe hospitalizacije i intervencije spašavanja. Cosela će pomoći u promjeni iskustva hemoterapije pacijenata s ES-SCLC-om. Kao prvi i jedini inovativni tretman koji pomaže u sprečavanju suzbijanja koštane srći izazvane hemoterapijom, G1 je ponosan što pruža Coselu pacijentima i njihovim porodicama."

Molekularna struktura trilacikliba (izvor slike: medchemexpress.cn)

Hemoterapija je efikasno i važno oružje u liječenju raka. Međutim, hemoterapija ne može da pravi razliku između zdravih ćelija i ćelija raka i ubija ih, uključujući važne stem ćelije u koštanu srž koje proizvode bela krvna zrnca, crvena krvna zrnca i trombocite. Ova hemoterapija izazvana oštećenjem koštane srći naziva se mielosupresija (mielosupresija). Kada su bijela krvna zrnca, crvena krvna zrnca, i trombociti osiromašeni, hemoterapija ima povećan rizik od infekcije, anemije, umora i krvarenja. Suzbijanje koštane srći obično zahtijeva intervencije spašavanja, kao što su faktor rasta i krv ili transfuzija trombocita, a može dovesti i do kašnjenja i smanjenja doza hemoterapije.

Hemoterapija ostaje kamen temeljac liječenja raka, a Cosela će imati koristi od mnogih ovih pacijenata. U većem broju randomiziranih kliničkih studija koje su sprovedene, podaci pokazuju jasne dokaze da Cosela učinkovito štiti funkciju koštane srži i imunoloskog sistema od oštećenja kemoterapijom; osim toga, zaštitno dejstvo koštane srći koje pokazuje lijek učinkovito poboljšava prognozu pacijenta. U ispitivanju trostruko negativnog raka dojke, u odnosu na hemoterapiju, kombinacija Cosele + hemoterapije također je značajno produžila ukupno preživljavanje (OS).