US FDA odobrio novi Acne Drug Twyneo: Tretinoin/benzoyl Peroxide Compound Cream

Sol-Gel Technologies je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila svoj prvi patentirani lijek Twyneo (tretinoin/benzoil peroksid, 0,1%/3%) kremu, koja je svakodnevna Jedna topikalna primjena za liječenje akni vulgaris (akne vulgaris) kod pedijatrijskih bolesnika i odraslih bolesnika od 9 i više godina.

Twyneo je topikalne kreme koja sadrži 0,1% tretinoina (retinoinsku kiselinu) i 3% benzoil peroksida. Vrijedno je spomenuti da je Twyneo prvi proizvod kombinacije odobren od strane sad-a FDA koji sadrži fiksnu dozu tretinoina i benzoil peroksida. Tretinoin i benzoil peroksid se naširoko koriste u liječenju akni vulgaris; međutim , benzoil peroksid moze uzrokovati degradaciju molekule tretinoina , pa ako se koristi u isto vrijeme ili u kombinaciji u istoj formuli , njegova se ucinjenost moze smanjiti .

Twyneo koristi Sol-Gel-ovu vlasničku tehnologiju kako bi ugradio tretinoin i benzoil peroksid u mikrokapsule na bazi silicija kako bi stabilizirao tretinoin od degradacije benzoil peroksidom, i oslobodio ga polako s vremenom. Neka vrsta aktivnih farmaceutskih sastojaka, i tako pruža dobru učinknost i sigurnost. Twyneova formula koristi strukturu silicijevih jezgrinih školjki za mikroenkapsulate kristala retinoilne kiseline i benzoil peroksidnih kristala, tako da su ova dva aktivna sastojka uključena u kremu. Twyneov patentni period je do 2038.

Twyneo aktivni farmaceutski sastojci i Sol-Gelova tehnologija isporuke lijekova

Sol-Gel je u partneru sa Galdermom da komercijalizira Twyneo u SAD-u. Kao odgovor na ovo odobrenje, Sol-Gel će dobiti regulatorno plaćanje prekretnice i rezervisati opciju da povrati prava na komercijalizaciju SAD-a pet godina nakon prve komercijalizacije u SJEDINJENIM Državama.

Twyneo's New Drug Application (NDA) je odobren od strane SAD FDA 26. jula 2021. NDA je podržana pozitivnim rezultatima iz dvije faze 3 randomiziranih dvostruko slijepih multicentričnih studija kontroliranih vozilima (NCT03761784 i NCT03761810). Podaci pokazuju da je Twyneo pokazao učtivost i dobru toleranciju u liječenju akni lica vulgarisa kod ljudi od 9 godina i starijih.

Akne vulgaris je uobičajena multifaktorska kožna bolest. Prema Američkoj akademiji za dermatologiju (AAS), ta bolest pogađa oko 50 miliona ljudi u SAD-u. Bolest se najčešće javlja u djetinjstvu i adolescenciji (zahvaćenost 80%-85% adolescenata), ali se može javiti i kod odraslih. Pacijenti sa aknama vulgaris imaju lezije na licu, prsima, vratu, i na leđini tijela koje sadrže puno masne žlijezde. Ove lezije se mogu upaliti (papule, pustule, čvorići) ili neupali (akne). Akne vulgaris mogu imati dubok uticaj na kvalitet života pacijenata. Pored ogromnog rizika od trajnih ožiljaka lica, pojava lezija može dovesti i do psihološke napetosti, društvenog povlačenja i sniženog samopouzdanja.

Molekularna struktura Winlevi aktivnog farmaceutskog sastojka klaskoterona

Upravo nedavno, Sun Pharmaceuticals i Cassiopea SpA objavili su da će u četvrtom kvartalu 2021. uvesti lijek protiv akni Winlevi (clascoterone 1%, krema) na tržište SAD-a. Winlevi je odobren od strane sad FDA u augustu 2020. To je nova vrsta droge sa jedinstvenim mehanizmom djelovanja. Kao aktuelni lijek, koristi se za liječenje akni vulgaris (akne vulgaris) u bolesnika od 12 godina i starijih. Akne su najčešće kožne bolesti u SJEDINJENIM Državama, koje svake godine pogađaju 50 miliona ljudi, ali je FDA posljednji put odobrila lijek protiv akni s novim mehanizmom djelovanja (MOA) prije skoro 40 godina.

Winlevi (clascoterone 1%, krema) je prvi lijek protiv akni s novim mehanizmom djelovanja (MOA) koji je u proteklih 40 godina odobrio us FDA i pružit će dermatologima i pacijentima novu i učinkovitu metodu liječenja. Za razliku od oralnih hormona koji se koriste za liječenje akni, Winlevi se može koristiti i kod muških i ženskih pacijenata.

Aktivni farmaceutski sastojak Winlevija je klaskoteron, koji je prvoklasni inhibitor topical androgenih receptora dizajniran za rješavanje androgene komponente muških i ženskih akni. Uloga inhibitora androgenih receptora je da ograniče upalne efekte ovih hormona kako bi se povećalo izlučivanje sebuma. Clascoterone je mali molekulski lijek koji može prodrijeti u kožu kako bi došao do androgenih receptora u žlijezdama i folikulama kose. Ovaj lijek je prva sigurna i učinkovita topicalna terapija androgenim inhibitorom bez sistemskih nuspojava.

Winlevi koristi aktuelne lijekove dva puta dnevno da djeluje na androgeni receptor na mjestu lijekova za inhibiciju lokalnog (kožnog) efekta dihidrotestosterona (DHT). DHT je ključni faktor vožnje za pojavu akni lezija. Laboratorijske studije su pokazale da klaskoteron može inhibirati proizvodnju lipida u ćelijama koje proizvode ulje (sebcyte) i smanjiti pro-upalne citokine i posrednike zahvaćene androgenima. Stoga je put koji promiče pojavu lezija akni uništen klaskoteronom.

Podaci iz dva ključna klinička ispitivanja faze 3 pokazali su da je Winlevi pokazao visoko statistički značajna poboljšanja u svim primarnim kliničkim endpointima, što je pokazalo uspješno liječenje akni i smanjenje lezija akni, a dobro je tolerirano kada se koristi dva puta dnevno. Najčešće lokalna kožna reakcija je blagi eritem. U toku ispitivanja nisu zabilježeni ozbiljni neozbiljni događaji vezani za liječenje; lokalne kožne reakcije (ako ih ima) bile su slične sa ekscibucijama, uglavnom blagim. Sigurnost lijeka potvrđena je u otvorenoj studiji sigurnosti, koja je proširila površinu lijeka kako bi uključila lice i torso. Dugo vrijeme i pokrivenost aktuelne primjene nisu povećali incidenciju značajnih nuspojava.