Verrica-in VP-102 (kantaridin, 0,7% lokalno rješenje) prijavljen za uvrštavanje u Sjedinjene Države!

Verrica Pharmaceuticals je medicinska dermatološka kompanija posvećena razvoju i komercijalizaciji novih lijekova koji mogu pružiti značajne terapijske koristi pacijentima s kožnim bolestima. Nedavno je kompanija objavila da je američkoj administraciji za hranu i lijekove (FDA) ponovo podnijela novu aplikaciju za lijek (NDA) za VP-102 (kantaridin, 0,7% m / v, topikalno rješenje) za liječenje moluzuma kontagiozum. Ponovno predavanje VP-102 NDA temelji se na rezultatima sastanka klase A s FDA-om, čiji je cilj pojasniti kompletno pismo odgovora (CRL) koje je izdala FDA u srpnju 2020. Ako se odobri, VP-102 će se prodati pod trgovačkim imenom Ycanth.

VP-102 ima potencijal da postane prvi lijek za liječenje zaraznih mekušaca na američkom tržištu. Molluscum contagiosum je kožna zarazna bolest koju uzrokuje virus molluscum contagiosum među virusima boginja. Može se prenijeti direktnim kontaktom ili indirektnim kontaktom. Molluscum contagiosum je vrlo zarazna virološka infekcija kože. Bolest je svjetska epidemija, uglavnom kod djece.

VP-102 je vlasnički kombinovani lijek i uređaj koji se daje lokalnom primjenom za liječenje moluzumskog kontagiozuma (molluscum contagiosum). Aktivna komponenta lijeka u proizvodu, kantaridin, učinkovit je sastojak kantaridina u insektima. To je prirodno sredstvo za pjenjenje kože koje može prouzrokovati razgradnju desmosomalnih naslaga, što je jedinstveno za epitelne stanice. Svojevrsna struktura adhezije između ćelija igraju ulogu veze između ćelija.

NDA se temelji na pozitivnim rezultatima dva identična randomizirana, dvostruko slijepa, višecentrična klinička ispitivanja faze III (CAMP-1 i CAMP-2). Ova ispitivanja su procjenjivala VP-102 i placebo u dijagnozi moluscum contagiosum Sigurnost i djelotvornost kod pacijenata starijih od 2 godine. CAMP-1 je proveden u okviru FDA' s SPA (Procjena posebnog programa).

Rezultati su pokazali da su oba ispitivanja dostigla primarnu krajnju točku studije: U usporedbi s placebo skupinom, grupa za liječenje VP-102 imala je klinički značajan i statistički značajan porast udjela pacijenata koji su postigli potpuno uklanjanje svih lečenja mekušaca koje se mogu liječiti. U oba ispitivanja, VP-102 se dobro podnosio i nisu zabilježeni ozbiljni neželjeni događaji kod ispitanika liječenih VP-102.

Ted White, predsjednik i izvršni direktor Verrice, rekao je: GG; Drago nam je što možemo brzo ponovno predati NDA, usredotočujući se na informacije o kemikalijama, proizvodnji i kontroli (CMC) i provjeru ljudskog faktora koje je predložila FDA u CRL . Radujemo se procesu pregleda. U suradnji s FDA-om, ako bude odobren, VP-102 će se pružati pacijentima kao prvi lijek za zaraženi moluscum koji je odobrila FDA."

Pored liječenja zaraznog molusca, Verrica je uspješno završila i fazu II studije VP-102 za liječenje obične bradavice i fazu II kliničkog ispitivanja VP-102 za liječenje vanjske genitalne bradavice. Drugi kandidat za proizvod kompanije GG, VP-103, prolazi kroz predkliničko istraživanje plantarne bradavice.