Wakix® (pitolisant) podnio je marketinšku aplikaciju: Liječenje narkolepsije, navedeno je u Evropi i Sjedinjenim Državama!

RareStone Group nedavno je objavila da je podnijela novu aplikaciju za lijekove (NDA) za Wakix® (pitolisant) Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode (NMPA) za liječenje narkolepsije sa ili bez katapleksije. Očekuje se da će Wakix® postati prvi terapijski lijek odobren za liječenje narkolepsije u Kini.

Wakix® je odobren za prodaju u Evropskoj uniji i Sjedinjenim Državama za liječenje narkolepsije odraslih. Što se tiče lijekova, lijek se daje oralno, jednom ujutro kad se probudite.

Narkolepsija je jedna od rijetkih globalno priznatih bolesti. To je ozbiljna hronična bolest koju karakteriše prekomerna dnevna pospanost (EDS), sa ili bez katapleksije. Trenutno u mojoj zemlji ima više od 700.000 pacijenata s narkolepsijom, a za liječenje narkolepsije nisu odobreni nikakvi lijekovi. Liječnici imaju vrlo ograničene mogućnosti u liječenju narkolepsije. Mnoge pacijente je mučila ta bolest. Postoji ogromna neispunjena medicinska potreba za liječenjem bolesti.

Melissa Bradford-Klug, glavna komercijalna direktorica grupe Langyu i predsjednica Langhua Pharmaceutical America, rekla je:" Veliko nam je zadovoljstvo što je Wakix®' nova prijava za lijekove (NDA) dostavljena NMPA-i . Ova akcija udaljila je Langyu Group. Uvođenje prijeko potrebnih proizvoda korak je bliže. Putem partnerstva objavljenog s Bioprojetom u četvrtom tromjesečju 2020., Langyu Group stekla je ekskluzivno pravo komercijalizacije i razvoja Wakix® -a u Kini."

Narkolepsija (narkolepsija) je hronični, teški i nestabilni neurološki poremećaj stanja spavanja. To je također rijetka bolest, sa učestalošću od 25-50 ljudi na 100.000 stanovnika. . Bolest se uglavnom javlja kod adolescenata i mladih ljudi, obično počinje s 5 godina, od kojih je većina 10-25 godina. Narkolepsija se uglavnom manifestira kao pospanost, katapleksija i poremećaji noćnog sna, poput halucinacija prije odlaska u krevet i paralize sna, koje mogu nanijeti ozbiljnu štetu pacijentima. Narkolepsija također donosi ogroman lični i društveno -ekonomski teret, koji se obično manifestuje u problemima u obrazovanju i zapošljavanju, poput loših akademskih uspjeha, odsutnosti i nezaposlenosti, kao i oštećenja međuljudskih odnosa i mentalnog zdravlja.

Aktivni sastojak lijeka Wakix® je pitolisant, koji je selektivni antagonist receptora histamina 3 (H3)/inverzni agonist koji povećava aktivnost histaminergičkog neurotransmitera histamina u mozgu pojačavanjem aktivnosti histaminergičkih neurona. Sintezom i oslobađanjem, poboljšajte trezvenost i budnost pacijenta'

Wakix® je dobio odobrenje za marketing u Europskoj uniji i Sjedinjenim Državama u ožujku 2016. i kolovozu 2019. za liječenje narkolepsije sa ili bez katapleksije, a američka FDA ga je prepoznala kao proboj u narkolepsiji u lijekovima za seksualnu terapiju 2020. Wakix® je razvila francuska kompanija Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, podružnica Langyu grupe, službeno je potpisala ugovor s Bioprojetom krajem 2020. godine o stjecanju prava na komercijalizaciju na kineskom tržištu.

Prema saopćenju koje je izdala grupa Langyu, 7. maja ove godine Wakix® je izdao prvi domaći recept u Centru za poboljšanje kvalitete života Hainan Boao Yiling. Zahvaljujući dividendi politike Pionirske zone Boao Lecheng, ovaj revolucionarni lijek za liječenje narkolepsije dovršio je prvu kliničku primjenu u mojoj zemlji, donoseći najnoviji plan liječenja usklađen sa svjetskim' naprednim nivoom za pacijente s narkolepsijom u Kini.