Wegovy (semaglutid) uskoro će biti odobren u EU: 18% gubitka težine nakon 68 sedmica liječenja!

Novo Nordisk je nedavno objavio da je Komitet Evropske agencije za lijekove (EMA) za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (CHMP) izdao pozitivnu recenziju sugerirajući odobrenje Wegovy (semaglutid) Subkutana injekcija od 2,4 mg: lijek je vrsta analoga glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) koji se daje jednom dnevno za gojazne odrasle pacijente za dugotrajno upravljanje težinom. Sada će mišljenje CHMP biti dostavljeno Evropskoj komisiji (EK) na razmatranje, koja obično donosi konačnu odluku o reviziji u roku od 2 mjeseca.

Wegovy je odobrila američka FDA u lipnju 2021., a odobrila Britanska uprava za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) u septembru 2021. za dugoročno upravljanje težinom. Lijek je posebno prikladan za: Kao niskokaloričnu dijetu i pomoćno sredstvo za jačanje vježbanja, Koristi se za liječenje gojaznih (BMI≥30kg/m2) ili prekomjerne težine (BMI≥27kg/m2) s najmanje jednom težinom komorbiditet (kao što je hipertenzija, srčana bolest ili dijabetes tipa 2) odraslih pacijenata. U smislu američke regulative, Novo Nordisk je dostavio vaučer za prioritetnu reviziju (PRV) kako bi ubrzao pregled.

Vrijedi spomenuti da je Wegovy prvi i jedini sedmični agonist GLP-1 receptora odobren za kontrolu težine gojaznih pacijenata. Wegovy's regulatorno odobrenje i CHMP's pozitivni pregledi mišljenja su zasnovani na rezultatima STEP 3a projekta kliničkog ispitivanja. U projekat je učestvovalo više od 4.500 odraslih pacijenata koji su gojazni ili gojazni. U kliničkim ispitivanjima sa subjektima bez dijabetesa tipa 2, gojazni pacijenti liječeni Wegovyjem izgubili su u prosjeku 17-18% težine u roku od 68 sedmica. Tokom cijelog projekta, Wegovy je bio siguran i dobro se podnosio, a najčešća nuspojava bile su gastrointestinalne reakcije.

Martin Holst Lange, izvršni potpredsjednik razvoja kompanije Novo Nordisk, rekao je:"Unatoč našim najboljim naporima da smršamo, mnogim gojaznim ljudima je i dalje teško postići i održati gubitak težine zbog fizioloških reakcija koje doprinose težini oporavak. Kao proizvod za mršavljenje sa neviđenom efikasnošću u gubitku težine. Wegovy označava novu eru u liječenju gojaznosti. Sada se radujemo što ćemo Wegovy dovesti gojaznim ljudima u Evropi 2022."

Gojaznost je hronična bolest koja zahteva dugotrajno lečenje. Povezan je s mnogim ozbiljnim zdravstvenim posljedicama i smanjenim životnim vijekom. Postoje mnoge komplikacije povezane s gojaznošću, uključujući dijabetes tipa 2, bolesti srca, opstruktivnu apneju za vrijeme spavanja, kroničnu bolest bubrega, nealkoholnu masnu jetru i rak.

Semaglutid je analog humanog peptida-1 (GLP-1) sličan glukagonu koji potiče lučenje inzulina i inhibira lučenje glukagona putem mehanizma ovisnog o koncentraciji glukoze, što može uvelike poboljšati razinu glukoze u krvi pacijenata sa dijabetesom tipa 2, a rizik hipoglikemija je niska. Osim toga,semaglutidtakođer može izazvati gubitak težine smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Osim toga, semaglutid također može značajno smanjiti rizik od velikih kardiovaskularnih događaja (MACE) kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2.

U Kini, Ozempic (semaglutid) je odobrila Nacionalna uprava za hranu i lijekove u aprilu ove godine za liječenje pacijenata sa dijabetesom tipa 2 (T2D) i poboljšanje kontrole šećera u krvi. Novotel® je novi dugodjelujući analog peptida-1 (GLP-1) sličnog glukagonu s poluživotom do 7 dana, pogodan za nedjeljne injekcije i stabilnu koncentraciju u krvi.

U Kini broj oboljelih od dijabetesa premašuje 129,8 miliona, od kojih je samo 15,8% postiglo standarde kontrole glukoze u krvi. Dijabetes je sklon da uzrokuje makrovaskularne bolesti, mikrovaskularne bolesti i druge komplikacije, što ozbiljno utječe na kvalitetu života pacijenata i povećava teret bolesti. Među njima, kardiovaskularne bolesti su glavni uzrok smrti pacijenata sa dijabetesom tipa 2. U Kini 1 od 3 dijabetičara pati od kardiovaskularnih bolesti. Podstandardna kontrola glukoze u krvi i loše upravljanje kardiovaskularnim i metaboličkim pokazateljima kao što su krvni pritisak, lipidi u krvi i tjelesna težina glavni su razlozi za visoku učestalost komplikacija kod kineskih dijabetičara. Stoga se liječenje dijabetesa mora fokusirati na ukupne koristi za pacijente, uzeti u obzir kontrolu glukoze u krvi i kardiovaskularne ishode, te sveobuhvatno upravljati višestrukim faktorima rizika.

Kao popularni GLP-1 proizvod koji se daje jednom sedmično, Novotel® koristi revolucionarnu tehnologiju za produženje poluživota na 7 dana, postizanje doziranja jednom sedmično, snažnu kontrolu šećera, precizno ispunjavanje standarda i korist od sveobuhvatnog kardiovaskularnog metabolizma. , Za pružanje efikasnijih, jednostavnijih i sigurnijih opcija liječenja kineskim pacijentima s dijabetesom tipa 2. Odobrenje Novotela® će dalje promovirati transformaciju kineskih' metoda liječenja dijabetesa i koncepata liječenja, pomoći u sveobuhvatnom upravljanju bolestima, poboljšati dugoročne rezultate liječenja i pomoći pacijentima da se vrate mirnom životu.