Zepzelca (lurbinectedin) je uključena u smjernice kliničke prakse Sjedinjenih Država i Evrope!

Partner Luye Pharma' PharmaMar je vodeća svjetska biofarmaceutska kompanija u otkrivanju i razvoju inovativnih morskih lijekova protiv raka. Nedavno je PharmaMar objavio da je Europsko društvo za medicinsku onkologiju (ESMO) ažuriralo svoje smjernice kliničke prakse za rak pluća malih ćelija (SCLC), a Zepzelca (lurbinectedin) je sada uključen u smjernice: kao SCLC pacijenti koji su napredovali tokom ili nakon primanja prve linije liječenja hemoterapijom koja sadrži platinu.

ESMO smjernice za kliničku praksu pružaju ključne preporuke za upravljanje SCLC, uključujući kliničku i patološku dijagnozu, postavljanje faza i procjenu rizika, liječenje i praćenje. Vodič takođe pruža algoritme tretmana za lokalno regionalni, napredni / metastatski i ponavljajući SCLC. Sve preporuke sastavlja multidisciplinarni tim stručnjaka. Svi prijedlozi temelje se na postojećim naučnim podacima i kolektivnim mišljenjima stručnjaka.

U junu 2020. godine, Zepzelca je od američke FDA dobila ubrzano odobrenje za liječenje pacijenata s metastatskim SCLC čija je bolest napredovala tokom ili nakon hemoterapije koja sadrži platinu. U julu 2020. Zepzelca je uključena u&"; SCLC Smjernice za kliničku praksu GG"; (NCCN Smjernice) Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (NCCN): Zepzelca se koristi kao preporučeni plan za liječenje bolesti u roku od ≤ 6 mjeseci nakon prethodne sistemske terapije Pacijenti koji su imali recidiv, kao i oni koji su se recidivili više od 6 mjeseci nakon liječenje prethodnim terapijama. Među njima, za pacijente koji se ponove u roku od ≤ 6 mjeseci, Zepzelca je prvi izbor.

Novi lijekovi za rak pluća malih ćelija (SCLC) polako napreduju. Zepsyre (lurbinectedin) je prva nova hemijska cjelina koja liječi SCLC u posljednjih 20 godina. Prije toga, lijek topoteean (Hycamtin), koji je odobren za liječenje ponavljajućeg SCLC-a 1996. godine, bio je posljednji novi hemijski entitet koji je odobrila američka FDA u posljednjih 20 godina.

Aktivni farmaceutski sastojak Zepzelce je lurbinectedin, derivat ascidina koji je razvio PharmaMar i inovativan je lijek protiv tumora. U aprilu 2019. godine, Luye Pharma i PharmaMar postigli su odobreni sporazum o saradnji R&& amp; D, dobivajući ekskluzivno pravo na razvoj i komercijalizaciju lurbinectedina u Kini, uključujući sve indikacije za rak pluća malih ćelija; i može zatražiti od PharmamarMar-a da provodi pripreme Zepzelce Prenos tehnologije proizvodnje, koju proizvodi Luye Pharmaceutical u Kini.

U decembru 2020. godine, Luye Pharmaceuticals najavila je da je klinička studija lurbinectedina u fazi I u Kini dovršila prvu primjenu pacijenta. Studija je jednokračna, otvorena eskalacija i širenje studije doze za procjenu preporučene doze i efikasnosti lurbinectedina kod pacijenata sa uznapredovalim rakom malih ćelija pluća (SCLC) i drugim solidnim tumorima koji su ranije primali lijekove od platine. .

Luye Pharmaceutical ranije je izjavio da se nada da će dalje proširiti svoju liniju proizvoda R& D na onkološkom polju kroz suradnju s PharmaMarom, a također se nada da će pružiti nove mogućnosti liječenja kineskim liječnicima i pacijentima putem ovog inovativnog lijeka. Onkološko područje je jedno od osnovnih terapijskih područja na koje se Luye Pharma fokusira. Kompanija se oslanja na neovisna istraživanja i kooperativna istraživanja i razvoj kako bi duboko uvela globalnu liniju proizvoda u ovo terapijsko polje. Trenutno postoji više od deset inovativnih preparata i inovativnih lijekova u Kini i inozemstvu. U različitim kliničkim fazama.

Molekularna struktura Lurbinectedina (izvor slike: medchemexpress.com)

Dvoćelijski rak pluća (SCLC) agresivniji je i teže liječiv tip karcinoma pluća, čineći oko 15-20% svih pacijenata sa rakom pluća. Napredak novih lijekova na ovom polju je spor, a broj djelotvornih lijekova na tržištu je vrlo ograničen. Iako SCLC ima visoku osjetljivost na početnu terapiju i radioterapiju, većina pacijenata na kraju umire od recidiva i metastaza nakon što početno liječenje ne uspije, a prognoza je loša.

Lurbinectedin je inhibitor RNK polimeraze II, koji može selektivno inhibirati proces transkripcije raznih onkogena ovisnih o tumoru, inhibirati proces transkripcije makrofaga povezanih s tumorom i regulirati dolje ćelije koje su ključne za stvaranje faktora rasta tumora.

FDA je odobrila Zepzelcu na osnovu podataka iz otvorene, multicentrične, jednokrake studije faze II sa jednim agentom. U ispitivanje je bilo uključeno 105 odraslih SCLC pacijenata (uključujući pacijente osjetljive na platinu i pacijente otporne na platinu) s napredovanjem bolesti nakon hemoterapije zasnovane na platini. Rezultati koje je istražio istražitelj pokazali su da je ukupna stopa odgovora (ORR) monoterapije lurbinectedinom za recidivirani SCLC bila 35%, a srednje trajanje odgovora (DOR) 5,3 mjeseca; neovisni odbor za ocjenu (IRC) procijenio je ORR od 30%. Medijan DOR-a bio je 5,1 mjesec.